- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123355
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Kognition der Geriatrie bei längerer Operation
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Wahrnehmung der Geriatrie bei längerer Operation, eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen (POCD) ist hoch und POCD beeinträchtigen die Lebensqualität und die Prognose der Patienten. Geriatrie ist der unabhängige Risikofaktor für POCD, und POCD korreliert auch mit vielen anderen Faktoren wie der Art der Operation, der Dauer der Anästhesie und den verwendeten Anästhetika usw. Daher ist die Prävention und Behandlung von POCD in der Geriatrie wichtig.
Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin eine neuroprotektive Wirkung hat, es ist jedoch umstritten, ob Dexmedetomidin in der Geriatrie, insbesondere bei längeren chirurgischen Eingriffen, eine neuroprotektive Wirkung hat.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin auf die kognitive Funktion bei längerer Operation in der Geriatrie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Geplant für eine elektive Bauchoperation
- Alter≥65 Jahre
- Das Gewicht liegt im Bereich von ±20 % des Standardgewichts [Standardgewicht=Größe (cm)-80)×70﹪ für Männer und (Größe(cm)-70)×60﹪] für Frauen
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie, Klassifizierung I–III
- Die voraussichtliche Operationszeit beträgt mehr als 4 Stunden –
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg oder < 60 mm Hg;
- Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis.
- Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen;
- Zuvor waren die Atemwege erschwert oder es traten möglicherweise Atemwegsschwierigkeiten auf, die eine Extubation erschwerten
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und zerebralen Gefäßerkrankungen
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt
- Bildungsniveau <7 Jahre
- Es gab Faktoren, die die kognitive Beurteilung beeinflussen, wie z. B. Störungen der Sprache, des Sehsinns und des Hörsinns.
- Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Verdacht;
- Neuromuskuläre Erkrankungen;
- Psychisch instabil oder psychisch krank;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Verhandlung teilgenommen; -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h als Dauerinfusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
|
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sequentielle intravenöse Injektion
Nachdem sich die Muskeln entspannt haben und der Wimpernreflex des Patienten verloren gegangen ist, wird eine Intubation durchgeführt, dann wird eine mechanische Beatmung durchgeführt und der PETCO2-Wert von 35–40 mmHg aufrechterhalten, die Pulssauerstoffsättigung beträgt mehr als 95 %.
Sevofluran (1–2 %) wird eingeatmet und Remifentanil 0,1–0,5 μg/kg/min kontinuierlich gepumpt, Vecuronium 0,03 mg/kg wird intermittierend injiziert.
Dexmedetomidin wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h als Dauerinfusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
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Schein-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h durch kontinuierliche Infusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
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Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sequentielle intravenöse Injektion
Nachdem sich die Muskeln entspannt haben und der Wimpernreflex des Patienten verloren gegangen ist, wird eine Intubation durchgeführt, dann wird eine mechanische Beatmung durchgeführt und der PETCO2-Wert von 35–40 mmHg aufrechterhalten, die Pulssauerstoffsättigung beträgt mehr als 95 %.
Sevofluran (1–2 %) wird eingeatmet und Remifentanil 0,1–0,5 μg/kg/min kontinuierlich gepumpt, Vecuronium 0,03 mg/kg wird intermittierend injiziert.
Normale Kochsalzlösung wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h durch kontinuierliche Infusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7. Tag nach der Operation
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Ausgangswert, 7. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
|
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Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
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Entzündungsreaktionsbeurteilung
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
|
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Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Die Herzfrequenz wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
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Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Narkosetiefe
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) wird alle 15 Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation durchgeführt.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Wiederherstellung der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Es werden der Zeitpunkt des Endes der Narkose, der Zeitpunkt des Aufrufs zum Öffnen der Augen, der Zeitpunkt der Extubation und der Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation aufgezeichnet.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Der zentralvenöse Druck (CVP) wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck werden alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Die Atemfrequenz wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Pulsieren Sie die Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Die Pulsblutsauerstoffsättigung wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Vecuroniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- SPPHA01
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