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Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Kognition der Geriatrie bei längerer Operation

24. April 2014 aktualisiert von: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Wahrnehmung der Geriatrie bei längerer Operation, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen (POCD) ist hoch und POCD beeinträchtigen die Lebensqualität und die Prognose der Patienten. Geriatrie ist der unabhängige Risikofaktor für POCD, und POCD korreliert auch mit vielen anderen Faktoren wie der Art der Operation, der Dauer der Anästhesie und den verwendeten Anästhetika usw. Daher ist die Prävention und Behandlung von POCD in der Geriatrie wichtig.

Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin eine neuroprotektive Wirkung hat, es ist jedoch umstritten, ob Dexmedetomidin in der Geriatrie, insbesondere bei längeren chirurgischen Eingriffen, eine neuroprotektive Wirkung hat.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin auf die kognitive Funktion bei längerer Operation in der Geriatrie zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Geplant für eine elektive Bauchoperation
  3. Alter≥65 Jahre
  4. Das Gewicht liegt im Bereich von ±20 % des Standardgewichts [Standardgewicht=Größe (cm)-80)×70﹪ für Männer und (Größe(cm)-70)×60﹪] für Frauen
  5. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie, Klassifizierung I–III
  6. Die voraussichtliche Operationszeit beträgt mehr als 4 Stunden –

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg oder < 60 mm Hg;
  2. Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis.
  3. Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen;
  4. Zuvor waren die Atemwege erschwert oder es traten möglicherweise Atemwegsschwierigkeiten auf, die eine Extubation erschwerten
  5. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und zerebralen Gefäßerkrankungen
  6. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  7. Bildungsniveau <7 Jahre
  8. Es gab Faktoren, die die kognitive Beurteilung beeinflussen, wie z. B. Störungen der Sprache, des Sehsinns und des Hörsinns.
  9. Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Verdacht;
  10. Neuromuskuläre Erkrankungen;
  11. Psychisch instabil oder psychisch krank;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Verhandlung teilgenommen; -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h als Dauerinfusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sequentielle intravenöse Injektion
Nachdem sich die Muskeln entspannt haben und der Wimpernreflex des Patienten verloren gegangen ist, wird eine Intubation durchgeführt, dann wird eine mechanische Beatmung durchgeführt und der PETCO2-Wert von 35–40 mmHg aufrechterhalten, die Pulssauerstoffsättigung beträgt mehr als 95 %.
Sevofluran (1–2 %) wird eingeatmet und Remifentanil 0,1–0,5 μg/kg/min kontinuierlich gepumpt, Vecuronium 0,03 mg/kg wird intermittierend injiziert.
Dexmedetomidin wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h als Dauerinfusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
Schein-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h durch kontinuierliche Infusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sequentielle intravenöse Injektion
Nachdem sich die Muskeln entspannt haben und der Wimpernreflex des Patienten verloren gegangen ist, wird eine Intubation durchgeführt, dann wird eine mechanische Beatmung durchgeführt und der PETCO2-Wert von 35–40 mmHg aufrechterhalten, die Pulssauerstoffsättigung beträgt mehr als 95 %.
Sevofluran (1–2 %) wird eingeatmet und Remifentanil 0,1–0,5 μg/kg/min kontinuierlich gepumpt, Vecuronium 0,03 mg/kg wird intermittierend injiziert.
Normale Kochsalzlösung wird in einer Menge von 0,5 μg/kg/h durch kontinuierliche Infusion verabreicht und 30 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7. Tag nach der Operation
  1. Modifizierte Newman-Skala zur Beurteilung der kognitiven Funktion, einschließlich fünf Tests.
  2. Die ruhige Umgebung, genügend Tageslicht und keine Störung sind erforderlich, wenn die modifizierte Newman-Skala fertig ist. Alle fünf Tests sind innerhalb von 30 Minuten abgeschlossen.
  3. Die gesamte Punktzahl jedes Tests aller vor der Operation beurteilten Patienten wird berechnet, dann wird die Standardabweichung ermittelt, die Punktzahl jedes Probanden jedes Tests wird mit der Standardabweichung verglichen, wenn eine oder mehrere Standabweichungen abnehmen, dann die kognitive Funktion gilt als Verschlechterung.
  4. Wenn bei zwei oder mehr Tests eine Verschlechterung festgestellt wird, wird bei dem Patienten eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) diagnostiziert.
Ausgangswert, 7. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
  1. Zu 8 Zeitpunkten werden 2 ml Blutproben entnommen, darunter vor der Operation, zum richtigen Zeitpunkt, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einleitung, zum richtigen Zeitpunkt, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
  2. Der Serumspiegel von C-Reaktionsprotein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) wird mithilfe eines immunhistochemischen Doppelantikörper-Sandwich-Enzym-Immunosorbens-Assays getestet (ELISA)
Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
Entzündungsreaktionsbeurteilung
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
  1. Zu 8 Zeitpunkten werden 2 ml Blutproben entnommen, darunter vor der Operation, zum richtigen Zeitpunkt, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einleitung, zum richtigen Zeitpunkt, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
  2. Die Konzentration des Proteins S100B (S100B) und der neuronenspezifischen Enolase (NSE) im Serum wird mithilfe eines immunhistochemischen Doppelantikörper-Sandwich-Enzym-Immunosorbens-Assays (ELISA) getestet.
Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Die Herzfrequenz wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Narkosetiefe
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) wird alle 15 Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation durchgeführt.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Wiederherstellung der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Es werden der Zeitpunkt des Endes der Narkose, der Zeitpunkt des Aufrufs zum Öffnen der Augen, der Zeitpunkt der Extubation und der Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation aufgezeichnet.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Der zentralvenöse Druck (CVP) wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck werden alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Die Atemfrequenz wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Pulsieren Sie die Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Die Pulsblutsauerstoffsättigung wird alle 15 Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation überwacht.
Von der Narkoseeinleitung bis zum richtigen Zeitpunkt der Extubation, bis zu 1 Tag.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Narkoseeinleitung

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