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El efecto de la dexmedetomidina en la cognición de geriatría en cirugía prolongada

24 de abril de 2014 actualizado por: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

El efecto de la dexmedetomidina en la cognición de geriatría en cirugía prolongada, un estudio controlado aleatorio

La incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es alta y las POCD afectan la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes. La geriatría es el factor de riesgo independiente de la POCD, y la POCD también se correlaciona con muchos otros factores, como el tipo de cirugía, la duración de la anestesia y los fármacos anestésicos utilizados, et al. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la POCD en geriatría es importante.

Se ha encontrado que la dexmedetomidina tiene un efecto de neuroprotección, pero existe controversia sobre si la dexmedetomidina tiene un efecto de neuroprotección en geriatría, especialmente en cirugía prolongada.

El propósito de este estudio es explorar el efecto de la Dexmedetomidina a la función cognitiva en cirugía prolongada en geriatría en geriatría.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Programado para cirugía abdominal electiva
  3. Edad≥65 años
  4. El peso está dentro del rango de ±20% del peso estándar [peso estándar=Altura (cm)-80)×70﹪ para hombres y (Altura(cm)-70)×60﹪] para mujeres
  5. Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia I~III
  6. El tiempo esperado de la cirugía es más de 4 horas -

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o < 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg o < 60 mm Hg;
  2. Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar o endocrina grave o sepsis.
  3. Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación;
  4. Vía aérea difícil ocurrió antes, o vía aérea difícil posiblemente ocurrió y dificultó la extubación
  5. Antecedentes de enfermedad mental y enfermedad vascular cerebral.
  6. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio
  7. Nivel de educación <7 años
  8. Existían factores que afectan la evaluación de la cognición, como el lenguaje, el sentido visual y los trastornos del sentido auditivo.
  9. Abuso de analgesia narcótica o sospecha;
  10. enfermedades neuromusculares;
  11. mentalmente inestable o tiene una enfermedad mental;
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  13. Asistió a otro juicio en los últimos 30 días; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administra a razón de 0,5 μg/kg/h en infusión continua y se suspende a 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg inyección intravenosa secuencial
Después de que el músculo se relaja y la pérdida del reflejo de las pestañas de los pacientes, se realiza la intubación, luego se realiza la ventilación mecánica y se mantiene el PETCO2 于35 ~ 40 mmHg, la saturación de oxígeno del pulso es superior al 95%.
Se inspira sevoflurano (1%-2%) y se bombea continuamente remifentanilo 0,1-0,5 μg/kg//min, y se inyecta intermitentemente 0,03 mg/kg de vecuronio.
La dexmedetomidina se administra a razón de 0,5 μg/kg/h en infusión continua y se suspende a 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Comparador falso: Solución salina normal
La solución salina normal se administra a 0,5 μg/kg/h mediante infusión continua y se interrumpe para administrarla 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg inyección intravenosa secuencial
Después de que el músculo se relaja y la pérdida del reflejo de las pestañas de los pacientes, se realiza la intubación, luego se realiza la ventilación mecánica y se mantiene el PETCO2 于35 ~ 40 mmHg, la saturación de oxígeno del pulso es superior al 95%.
Se inspira sevoflurano (1%-2%) y se bombea continuamente remifentanilo 0,1-0,5 μg/kg//min, y se inyecta intermitentemente 0,03 mg/kg de vecuronio.
La solución salina normal se administra a 0,5 μg/kg/h mediante infusión continua y se interrumpe para administrarla 30 minutos antes de que finalice la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función cognitiva a los 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, el 7º día después de la cirugía
  1. Escala de Newman modificada para evaluar la función cognitiva, que incluye cinco pruebas.
  2. Se necesita un entorno tranquilo, suficiente luz natural, sin molestias cuando se realiza la escala de Newman modificada. Las cinco pruebas se terminan en 30 min.
  3. se calcula toda la puntuación de cada prueba de todos los pacientes evaluados antes de la cirugía, luego se obtiene la variación estándar, la puntuación de cada sujeto de cada prueba se compara con la desviación estándar, si una o más desviaciones de pie disminuyen, entonces la función cognitiva se considera deterioro.
  4. Cuando 2 o más de las pruebas se consideran deterioro, entonces se diagnostica al paciente como Disfunción Cognitiva Posterior a la Operación (POCD, por sus siglas en inglés).
Línea de base, el 7º día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
  1. Se recolecta una muestra de sangre de 2 ml en 8 puntos de tiempo, incluidos antes de la cirugía, el momento correcto, 2 horas y 4 horas después de la inducción, el momento correcto, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
  2. El nivel sérico de proteína de reacción C (CRP), factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) se analiza mediante un ensayo inmunohistoquímico de inmunoabsorción ligado a enzimas de sándwich de doble anticuerpo (ELISA)
Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
Evaluación de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
  1. Se recolecta una muestra de sangre de 2 ml en 8 puntos de tiempo, incluidos antes de la cirugía, el momento correcto, 2 horas y 4 horas después de la inducción, el momento correcto, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
  2. La concentración de proteína S100B(S100B) y enolasa específica de neuronas (NSE) en el suero se analiza mediante un ensayo inmunohistoquímico de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de doble anticuerpo tipo sándwich.
Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
La frecuencia cardíaca se monitoriza cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Los monitores de índice biespectral (BIS) se realizan cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Se registran el tiempo de cesación de la anestesia, el tiempo de llamada para abrir los ojos, el tiempo de extubación y el tiempo de salida de la PACU.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
La presión venosa central (PVC) se monitorea cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica se monitorean cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
La tasa de respiración se monitorea cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Pulso de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
La saturación de oxígeno en sangre del pulso se monitorea cada 15 minutos desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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