- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123355
El efecto de la dexmedetomidina en la cognición de geriatría en cirugía prolongada
El efecto de la dexmedetomidina en la cognición de geriatría en cirugía prolongada, un estudio controlado aleatorio
La incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es alta y las POCD afectan la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes. La geriatría es el factor de riesgo independiente de la POCD, y la POCD también se correlaciona con muchos otros factores, como el tipo de cirugía, la duración de la anestesia y los fármacos anestésicos utilizados, et al. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la POCD en geriatría es importante.
Se ha encontrado que la dexmedetomidina tiene un efecto de neuroprotección, pero existe controversia sobre si la dexmedetomidina tiene un efecto de neuroprotección en geriatría, especialmente en cirugía prolongada.
El propósito de este estudio es explorar el efecto de la Dexmedetomidina a la función cognitiva en cirugía prolongada en geriatría en geriatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Programado para cirugía abdominal electiva
- Edad≥65 años
- El peso está dentro del rango de ±20% del peso estándar [peso estándar=Altura (cm)-80)×70﹪ para hombres y (Altura(cm)-70)×60﹪] para mujeres
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia I~III
- El tiempo esperado de la cirugía es más de 4 horas -
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o < 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg o < 60 mm Hg;
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar o endocrina grave o sepsis.
- Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación;
- Vía aérea difícil ocurrió antes, o vía aérea difícil posiblemente ocurrió y dificultó la extubación
- Antecedentes de enfermedad mental y enfermedad vascular cerebral.
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio
- Nivel de educación <7 años
- Existían factores que afectan la evaluación de la cognición, como el lenguaje, el sentido visual y los trastornos del sentido auditivo.
- Abuso de analgesia narcótica o sospecha;
- enfermedades neuromusculares;
- mentalmente inestable o tiene una enfermedad mental;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Asistió a otro juicio en los últimos 30 días; -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administra a razón de 0,5 μg/kg/h en infusión continua y se suspende a 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
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Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg inyección intravenosa secuencial
Después de que el músculo se relaja y la pérdida del reflejo de las pestañas de los pacientes, se realiza la intubación, luego se realiza la ventilación mecánica y se mantiene el PETCO2 于35 ~ 40 mmHg, la saturación de oxígeno del pulso es superior al 95%.
Se inspira sevoflurano (1%-2%) y se bombea continuamente remifentanilo 0,1-0,5 μg/kg//min, y se inyecta intermitentemente 0,03 mg/kg de vecuronio.
La dexmedetomidina se administra a razón de 0,5 μg/kg/h en infusión continua y se suspende a 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
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Comparador falso: Solución salina normal
La solución salina normal se administra a 0,5 μg/kg/h mediante infusión continua y se interrumpe para administrarla 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
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Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg inyección intravenosa secuencial
Después de que el músculo se relaja y la pérdida del reflejo de las pestañas de los pacientes, se realiza la intubación, luego se realiza la ventilación mecánica y se mantiene el PETCO2 于35 ~ 40 mmHg, la saturación de oxígeno del pulso es superior al 95%.
Se inspira sevoflurano (1%-2%) y se bombea continuamente remifentanilo 0,1-0,5 μg/kg//min, y se inyecta intermitentemente 0,03 mg/kg de vecuronio.
La solución salina normal se administra a 0,5 μg/kg/h mediante infusión continua y se interrumpe para administrarla 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva a los 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, el 7º día después de la cirugía
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Línea de base, el 7º día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Evaluación de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Desde el ingreso al quirófano hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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La frecuencia cardíaca se monitoriza cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Los monitores de índice biespectral (BIS) se realizan cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Se registran el tiempo de cesación de la anestesia, el tiempo de llamada para abrir los ojos, el tiempo de extubación y el tiempo de salida de la PACU.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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La presión venosa central (PVC) se monitorea cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica se monitorean cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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La tasa de respiración se monitorea cada 15 min desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Pulso de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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La saturación de oxígeno en sangre del pulso se monitorea cada 15 minutos desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el momento adecuado de la extubación, hasta 1 día.
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Bromuro de vecuronio
Otros números de identificación del estudio
- SPPHA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .