Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexmedetomidin til kognisjon av geriatri ved langvarig kirurgi

24. april 2014 oppdatert av: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Effekten av dexmedetomidin på kognisjon av geriatri ved langvarig kirurgi, en randomisert kontrollert studie

Forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er høy og POCD påvirker livskvaliteten og prognosen til pasientene. Geriatri er den uavhengige risikofaktoren for POCD, og ​​POCD er også korrelert med mange andre faktorer som type kirurgi, varigheten av anestesi og anestesimedikamenter som brukes et al. Så forebygging og behandling av POCD i geriatri er viktig.

Det er funnet at Dexmedetomidin har effekten av nevrobeskyttelse, men det er uenighet om Dexmedetomidin har effekten av nevrobeskyttelse i geriatri, spesielt den langvarige operasjonen.

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av Dexmedetomidin på den kognitive funksjonen ved langvarig kirurgi i geriatri i geriatri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Planlagt for elektiv abdominal kirurgi
  3. Alder ≥65 år
  4. Vekten er innenfor området ±20 % av standardvekt [standardvekt=Høyde(cm)-80)×70﹪ for menn og (Høyde(cm)-70)×60﹪] for kvinner
  5. American Society of anesthesia klassifisering I~III
  6. Forventet operasjonstid er mer enn 4 timer -

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk≥180 mm Hg eller <90 mm Hg，diastolisk blodtrykk≥110 mm Hg eller < 60 mm Hg；
  2. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrin sykdom eller sepsis.
  3. Allergi mot utprøvingsmedisin eller andre kontraindikasjoner;
  4. Vanskelige luftveier oppstod før, eller vanskelige luftveier oppstod muligens og vanskelige å ekstubere
  5. Historie med psykiske lidelser og cerebral vaskulær sykdom
  6. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt
  7. Utdanningsnivå <7 år
  8. Det eksisterte faktorer som påvirker kognisjonsvurdering som språk, synssans, høresanseforstyrrelser.
  9. Misbruk av narkotisk analgesi eller mistenkt;
  10. Nevromuskulære sykdommer;
  11. Psykisk ustabil eller har en psykisk lidelse;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Deltok på andre rettssaker siste 30 dager; -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gis ved 0,5 μg/kg/t ved kontinuerlig infusjon og stanses til gitt 30 minutter før operasjonen er over.
Legemiddel: Induksjon av anestesi
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekvensiell intravenøs injeksjon
Fremgangsmåte: Intubasjon
Etter muskelavslapping og tap av øyevipperefleks hos pasientene, utføres intubasjon, deretter utføres mekanisk ventilasjon og opprettholdelse av PETCO2于35~40 mmHg, pulsoksygenmetning er mer enn 95%.
Legemiddel: Sevofluran, remifentanil, vekuronium
Sevofluran (1%-2%) er inspirert, og remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpes kontinuerlig, vekuronium 0,03 mg/kg injiseres intermitterende.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gis ved 0,5 μg/kg/t ved kontinuerlig infusjon og stanses til gitt 30 minutter før operasjonen er over.
Sham-komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann gis med 0,5 μg/kg/t ved kontinuerlig infusjon og stoppes til gitt 30 minutter før operasjonen er over.
Legemiddel: Induksjon av anestesi
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekvensiell intravenøs injeksjon
Fremgangsmåte: Intubasjon
Etter muskelavslapping og tap av øyevipperefleks hos pasientene, utføres intubasjon, deretter utføres mekanisk ventilasjon og opprettholdelse av PETCO2于35~40 mmHg, pulsoksygenmetning er mer enn 95%.
Legemiddel: Sevofluran, remifentanil, vekuronium
Sevofluran (1%-2%) er inspirert, og remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpes kontinuerlig, vekuronium 0,03 mg/kg injiseres intermitterende.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann gis med 0,5 μg/kg/t ved kontinuerlig infusjon og stoppes til gitt 30 minutter før operasjonen er over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon etter 7 dager
Tidsramme: Baseline, den 7. dagen etter operasjonen
  1. Modifisert Newman-skala for å vurdere den kognitive funksjonen, inkludert fem tester.
  2. Det stille miljøet, nok dagslys, ingen forstyrrelser er nødvendig når den modifiserte Newman-skalaen er ferdig. Alle de fem testene er ferdige innen 30 min.
  3. all poengsummen for hver test av alle pasientene som ble vurdert før operasjonen beregnes, så får du standardvariasjonen, poengsummen til hvert forsøksperson for hver test sammenlignes med standardavviket, hvis ett eller flere standavvik reduseres, så blir den kognitive funksjonen anses som forverring.
  4. Når 2 eller flere av testene anses som forverring, blir pasientene diagnostisert som postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
Baseline, den 7. dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskadevurdering
Tidsramme: Fra inn på operasjonsstuen til 48 timer etter operasjonen
  1. 2 ml blodprøve tas på 8 tidspunkter inkludert før operasjonen, rett øyeblikk, 2 timer og 4 timer etter induksjonen, rett øyeblikk, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
  2. Serumnivået av C-reaksjonsprotein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF-α), interleukin-6（IL-6）, interleukin-10（IL-10) er testet ved bruk av immunhistokjemisk dobbeltantistoff-sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Fra inn på operasjonsstuen til 48 timer etter operasjonen
Inflammatorisk responsiv vurdering
Tidsramme: Fra inn på operasjonsstuen til 48 timer etter operasjonen
  1. 2 ml blodprøve tas på 8 tidspunkter inkludert før operasjonen, rett øyeblikk, 2 timer og 4 timer etter induksjonen, rett øyeblikk, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
  2. Konsentrasjonen av protein S100B (S100B) og nevronspesifikk enolase (NSE) i serum er testet ved bruk av immunhistokjemisk dobbeltantistoff-sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Fra inn på operasjonsstuen til 48 timer etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Hjertefrekvensen overvåkes hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Dybde av anestesi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Bispektral indeks (BIS) monitor utføres hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Gjenoppretting av anestesi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Tidspunkt for anestesi opphørt, tidspunkt for samtale for å åpne øyne, tid til ekstubering, tid for å forlate PACU registreres.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Sentralt venetrykk (CVP) overvåkes hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Blodtrykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk overvåkes hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubasjon.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Respirasjonsfrekvensen overvåkes hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Puls blod oksygenmetning
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Puls blod oksygenmetning overvåkes hvert 15. minutt fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubasjon.
Fra induksjon av anestesi til riktig øyeblikk av ekstubering, opptil 1 dag.
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Medical Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPPHA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere