- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123355
O Efeito da Dexmedetomidina na Cognição da Geriatria em Cirurgia Prolongada
O efeito da dexmedetomidina na cognição da geriatria em cirurgia prolongada, um estudo controlado randomizado
A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é alta e a DCPO afeta a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes. A geriatria é o fator de risco independente da DCPO, e a DCPO também está correlacionada com muitos outros fatores, como o tipo de cirurgia, a duração da anestesia e as drogas anestésicas usadas et al. Assim, a prevenção e o tratamento da DCPO em geriatria são importantes.
Descobriu-se que a dexmedetomidina tem efeito de neuroproteção, mas é controverso se a dexmedetomidina tem efeito de neuroproteção em geriatria, especialmente em cirurgias prolongadas.
O objetivo deste estudo é explorar o efeito da Dexmedetomidina na função cognitiva em cirurgia prolongada em geriatria em geriatria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Agendado para cirurgia abdominal eletiva
- Idade≥65 anos
- O peso está dentro da faixa de ±20% do peso padrão [peso padrão=Altura(cm)-80)×70﹪ para homens e(Altura(cm)-70)×60﹪] para mulheres
- Sociedade Americana de Anestesia classificação I ~ III
- O tempo esperado da cirurgia é superior a 4 horas -
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica≥180 mm Hg ou <90 mm Hg, pressão arterial diastólica≥110 mm Hg ou <60 mm Hg;
- Grave doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, endócrina ou sepse.
- Alergia ao medicamento em teste ou outra contra-indicação;
- Via aérea difícil ocorreu antes, ou via aérea difícil possivelmente ocorreu e difícil de extubar
- História de doença mental e doença vascular cerebral
- História de angina instável ou infarto do miocárdio
- Nível de escolaridade <7 anos
- Existem fatores que afetam a avaliação da cognição, como linguagem, senso visual, distúrbios do sentido auditivo.
- Abuso de analgesia narcótica ou suspeita;
- Doenças neuromusculares;
- Mentalmente instável ou com doença mental;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participou de outro julgamento nos últimos 30 dias; -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
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Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanil 3μg/kg、Victracúrio 0,1 mg/kg injeção intravenosa sequencial
Após relaxamento muscular e perda do reflexo ciliar dos pacientes, a intubação é feita, então a ventilação mecânica é realizada e mantém o PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg, a saturação de oxigênio de pulso é superior a 95%.
Sevoflurano(1%-2%)é inspirado e remifentanil 0,1-0,5μg/kg/min é bombeado continuamente,vecurônio 0,03 mg/kg é injetado de forma intermitente.
A dexmedetomidina é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
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Comparador Falso: Solução salina normal
A solução salina normal é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
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Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanil 3μg/kg、Victracúrio 0,1 mg/kg injeção intravenosa sequencial
Após relaxamento muscular e perda do reflexo ciliar dos pacientes, a intubação é feita, então a ventilação mecânica é realizada e mantém o PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg, a saturação de oxigênio de pulso é superior a 95%.
Sevoflurano(1%-2%)é inspirado e remifentanil 0,1-0,5μg/kg/min é bombeado continuamente,vecurônio 0,03 mg/kg é injetado de forma intermitente.
A solução salina normal é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função cognitiva em 7 dias
Prazo: Linha de base, 7º dia após a cirurgia
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Linha de base, 7º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de lesão cerebral
Prazo: Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Avaliação responsiva inflamatória
Prazo: Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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A frequência cardíaca é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Profundidade da anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Os monitores do índice biespectral (BIS) são realizados a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Recuperação da anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Tempo de cessação anestésica, tempo de chamada para abrir os olhos, tempo para extubação, tempo para sair da SRPA são registrados.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Pressão venosa central (PVC)
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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A pressão venosa central (PVC) é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Pressão arterial
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica são monitoradas a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Taxa de respiração
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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A taxa de respiração é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Pulso de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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A saturação de oxigênio no sangue de pulso é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
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Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes colinérgicos
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- Anestésicos
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- Agonistas Adrenérgicos
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- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- SPPHA01
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