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O Efeito da Dexmedetomidina na Cognição da Geriatria em Cirurgia Prolongada

24 de abril de 2014 atualizado por: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

O efeito da dexmedetomidina na cognição da geriatria em cirurgia prolongada, um estudo controlado randomizado

A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é alta e a DCPO afeta a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes. A geriatria é o fator de risco independente da DCPO, e a DCPO também está correlacionada com muitos outros fatores, como o tipo de cirurgia, a duração da anestesia e as drogas anestésicas usadas et al. Assim, a prevenção e o tratamento da DCPO em geriatria são importantes.

Descobriu-se que a dexmedetomidina tem efeito de neuroproteção, mas é controverso se a dexmedetomidina tem efeito de neuroproteção em geriatria, especialmente em cirurgias prolongadas.

O objetivo deste estudo é explorar o efeito da Dexmedetomidina na função cognitiva em cirurgia prolongada em geriatria em geriatria.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Agendado para cirurgia abdominal eletiva
  3. Idade≥65 anos
  4. O peso está dentro da faixa de ±20% do peso padrão [peso padrão=Altura(cm)-80)×70﹪ para homens e(Altura(cm)-70)×60﹪] para mulheres
  5. Sociedade Americana de Anestesia classificação I ~ III
  6. O tempo esperado da cirurgia é superior a 4 horas -

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica≥180 mm Hg ou <90 mm Hg, pressão arterial diastólica≥110 mm Hg ou <60 mm Hg;
  2. Grave doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, endócrina ou sepse.
  3. Alergia ao medicamento em teste ou outra contra-indicação;
  4. Via aérea difícil ocorreu antes, ou via aérea difícil possivelmente ocorreu e difícil de extubar
  5. História de doença mental e doença vascular cerebral
  6. História de angina instável ou infarto do miocárdio
  7. Nível de escolaridade <7 anos
  8. Existem fatores que afetam a avaliação da cognição, como linguagem, senso visual, distúrbios do sentido auditivo.
  9. Abuso de analgesia narcótica ou suspeita;
  10. Doenças neuromusculares;
  11. Mentalmente instável ou com doença mental;
  12. Mulheres grávidas ou amamentando;
  13. Participou de outro julgamento nos últimos 30 dias; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanil 3μg/kg、Victracúrio 0,1 mg/kg injeção intravenosa sequencial
Após relaxamento muscular e perda do reflexo ciliar dos pacientes, a intubação é feita, então a ventilação mecânica é realizada e mantém o PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg, a saturação de oxigênio de pulso é superior a 95%.
Sevoflurano(1%-2%)é inspirado e remifentanil 0,1-0,5μg/kg/min é bombeado continuamente,vecurônio 0,03 mg/kg é injetado de forma intermitente.
A dexmedetomidina é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
Comparador Falso: Solução salina normal
A solução salina normal é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanil 3μg/kg、Victracúrio 0,1 mg/kg injeção intravenosa sequencial
Após relaxamento muscular e perda do reflexo ciliar dos pacientes, a intubação é feita, então a ventilação mecânica é realizada e mantém o PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg, a saturação de oxigênio de pulso é superior a 95%.
Sevoflurano(1%-2%)é inspirado e remifentanil 0,1-0,5μg/kg/min é bombeado continuamente,vecurônio 0,03 mg/kg é injetado de forma intermitente.
A solução salina normal é administrada a 0,5μg/kg/h por infusão contínua e é interrompida para administração 30 minutos antes do término da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função cognitiva em 7 dias
Prazo: Linha de base, 7º dia após a cirurgia
  1. Escala de Newman modificada para avaliar a função cognitiva, incluindo cinco testes.
  2. O ambiente silencioso, luz do dia suficiente, nenhuma perturbação é necessária quando a escala modificada de Newman é feita. Todos os cinco testes são concluídos em 30 min.
  3. toda a pontuação de cada teste de todos os pacientes avaliados antes da cirurgia é calculada, então obtém a variação padrão, a pontuação de cada sujeito de cada teste é comparada com o desvio padrão, se um ou mais desvios diminuem, então a função cognitiva é considerado como deterioração.
  4. Quando 2 ou mais dos testes são considerados como deterioração, o paciente é diagnosticado como Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO).
Linha de base, 7º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de lesão cerebral
Prazo: Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
  1. A amostra de sangue de 2 ml é coletada em 8 pontos de tempo, incluindo antes da cirurgia, o momento certo, 2 horas e 4 horas após a indução, o momento certo, 12,24 e 48 horas após a cirurgia.
  2. O nível sérico de proteína C-reação (PCR), fator de necrose tumoral (TNF-α)、interleucina-6(IL-6),interleucina-10(IL-10) é testado usando ensaio imuno-histoquímico de imuno-absorção enzimática sanduíche duplo anticorpo (ELISA)
Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Avaliação responsiva inflamatória
Prazo: Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
  1. A amostra de sangue de 2 ml é coletada em 8 pontos de tempo, incluindo antes da cirurgia, o momento certo, 2 horas e 4 horas após a indução, o momento certo, 12,24 e 48 horas após a cirurgia.
  2. A concentração da proteína S100B(S100B)e da enolase específica do neurônio (NSE)no soro é testada usando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) sanduíche de duplo anticorpo imuno-histoquímico.
Da entrada na sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
A frequência cardíaca é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Profundidade da anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Os monitores do índice biespectral (BIS) são realizados a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Recuperação da anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Tempo de cessação anestésica, tempo de chamada para abrir os olhos, tempo para extubação, tempo para sair da SRPA são registrados.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Pressão venosa central (PVC)
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
A pressão venosa central (PVC) é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Pressão arterial
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica são monitoradas a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Taxa de respiração
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
A taxa de respiração é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Pulso de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
A saturação de oxigênio no sangue de pulso é monitorada a cada 15 minutos desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação.
Desde a indução da anestesia até o momento certo da extubação, até 1 dia.
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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