Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexmedetomidin til kognition af geriatri ved langvarig kirurgi

24. april 2014 opdateret af: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Effekten af ​​dexmedetomidin på kognition af geriatri i langvarig kirurgi, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er høj, og POCD påvirker patienternes livskvalitet og prognose. Geriatri er den uafhængige risikofaktor for POCD, og ​​POCD er også korreleret med mange andre faktorer såsom type operation, varigheden af ​​anæstesien og de anvendte anæstesimidler et al. Så forebyggelse og behandling af POCD i geriatri er vigtig.

Dexmedetomidin har vist sig at have effekten af ​​neuro-beskyttelse, men det er kontroversielt, om Dexmedetomidin har effekten af ​​neuro-beskyttelse i geriatri, især den længerevarende operation.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​Dexmedetomidin på den kognitive funktion ved langvarig operation i geriatri i geriatri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Planlagt til elektiv abdominal kirurgi
  3. Alder ≥65 år
  4. Vægt er inden for intervallet ±20 % af standardvægt [standardvægt=Højde(cm)-80)×70﹪ for mænd og (Højde(cm)-70)×60﹪] for kvinder
  5. American Society of anesthesia klassifikation I~III
  6. Forventet operationstid er mere end 4 timer -

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk≥180 mm Hg eller <90 mm Hg，diastolisk blodtryk≥110 mm Hg eller < 60 mm Hg；
  2. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrin sygdom eller sepsis.
  3. Allergi over for prøvelægemiddel eller anden kontraindikation;
  4. Vanskelige luftveje opstod før, eller vanskelige luftveje opstod muligvis og vanskelige at ekstubere
  5. Historie om psykisk sygdom og cerebral karsygdom
  6. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt
  7. Uddannelsesniveau <7 år
  8. Der eksisterede faktorer, der påvirker kognitionsvurdering, såsom sprog, synssans, høresansforstyrrelser.
  9. Misbrug af narkotisk analgesi eller mistanke om;
  10. Neuromuskulære sygdomme;
  11. Psykisk ustabil eller har en psykisk sygdom;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Deltog i andre forsøg de sidste 30 dage; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gives ved 0,5 μg/kg/time ved kontinuerlig infusion og standses til 30 minutter før operationen er overstået.
Medicin: Induktion af anæstesi
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekventiel intravenøs injektion
Procedure: Intubation
Efter muskelafspænding og tab af øjenvipperefleks hos patienterne udføres intubation, derefter udføres mekanisk ventilation, og PETCO2于35~40 mmHg opretholdes, pulsens iltmætning er mere end 95%.
Medicin: Sevofluran, remifentanil, vecuronium
Sevofluran (1%-2%) er inspireret, og remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpes kontinuerligt, vecuronium 0,03 mg/kg injiceres intermitterende.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gives ved 0,5 μg/kg/time ved kontinuerlig infusion og standses til 30 minutter før operationen er overstået.
Sham-komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand gives med 0,5 μg/kg/time ved kontinuerlig infusion og stoppes til givet 30 minutter før operationen er overstået.
Medicin: Induktion af anæstesi
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekventiel intravenøs injektion
Procedure: Intubation
Efter muskelafspænding og tab af øjenvipperefleks hos patienterne udføres intubation, derefter udføres mekanisk ventilation, og PETCO2于35~40 mmHg opretholdes, pulsens iltmætning er mere end 95%.
Medicin: Sevofluran, remifentanil, vecuronium
Sevofluran (1%-2%) er inspireret, og remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpes kontinuerligt, vecuronium 0,03 mg/kg injiceres intermitterende.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand gives med 0,5 μg/kg/time ved kontinuerlig infusion og stoppes til givet 30 minutter før operationen er overstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 7 dage
Tidsramme: Baseline, den 7. dag efter operationen
  1. Ændret Newman-skala for at vurdere den kognitive funktion, inklusive fem tests.
  2. Det rolige miljø, nok dagslys, ingen forstyrrelse er nødvendig, når den modificerede Newman-skala er færdig. Alle de fem tests er færdige inden for 30 min.
  3. hele scoren for hver test af alle patienter vurderet før operationen beregnes, derefter fås standardvariationen, scoren for hvert forsøgsperson i hver test sammenlignes med standardafvigelsen, hvis en eller flere standafvigelser falder, så den kognitive funktion betragtes som en forringelse.
  4. Når 2 eller flere af testene betragtes som forværring, diagnosticeres patienterne som postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Baseline, den 7. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerneskade
Tidsramme: Fra indtræden på operationsstuen til 48 timer efter operationen
  1. 2 ml blodprøve udtages på 8 tidspunkter, inklusive før operationen, det rigtige øjeblik, 2 timer og 4 timer efter induktionen, det rigtige tidspunkt, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
  2. Serumniveauet af C-reaktionsprotein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF-α), interleukin-6（IL-6）, interleukin-10（IL-10) er testet ved hjælp af immunhistokemisk dobbelt antistof sandwich enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA)
Fra indtræden på operationsstuen til 48 timer efter operationen
Inflammatorisk responsiv vurdering
Tidsramme: Fra indtræden på operationsstuen til 48 timer efter operationen
  1. 2 ml blodprøve udtages på 8 tidspunkter, inklusive før operationen, det rigtige øjeblik, 2 timer og 4 timer efter induktionen, det rigtige tidspunkt, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
  2. Koncentrationen af ​​protein S100B (S100B) og neuronspecifik enolase (NSE) i serum testes ved hjælp af immunhistokemisk dobbelt antistof sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Fra indtræden på operationsstuen til 48 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Hjertefrekvensen overvåges hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Dybde af anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Bispektralt indeks (BIS) monitor udføres hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Genopretning af anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Tidspunkt for bedøvelse ophørt, tidspunkt for opkald til åbne øjne, tid til ekstubation, tid til at forlade PACU'en registreres.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Centralt venetryk (CVP)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Centralt venetryk (CVP) overvåges hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Blodtryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk overvåges hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Respirationshastigheden overvåges hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Puls blodets iltmætning
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Puls-blod-iltmætning overvåges hvert 15. minut fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation.
Fra induktion af anæstesi til det rigtige tidspunkt for ekstubation, op til 1 dag.
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Medical Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPPHA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner