Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin på kognition av geriatrik vid långvarig kirurgi

24 april 2014 uppdaterad av: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Effekten av dexmedetomidin på kognition av geriatrik vid långvarig kirurgi, en randomiserad kontrollerad studie

Incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är hög och POCD påverkar livskvaliteten och prognosen för patienter. Geriatrik är den oberoende riskfaktorn för POCD, och POCD är också korrelerad med många andra faktorer såsom typ av operation, narkosens varaktighet och de anestesiläkemedel som används et al. Så förebyggande och behandling av POCD inom geriatrik är viktigt.

Dexmedetomidin har visat sig ha effekten av neuroskydd, men det är kontroversiellt om Dexmedetomidin har effekten av neuroskydd inom geriatrik, särskilt den långvariga operationen.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Dexmedetomidin på den kognitiva funktionen vid långvarig kirurgi inom geriatrik i geriatrik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke
Planerad för elektiv bukkirurgi
Ålder≥65 år
Vikten ligger inom intervallet ±20 % av standardvikten [standardvikt=Höjd(cm)-80)×70﹪ för män och (Höjd(cm)-70)×60﹪] för kvinnor
American Society of anesthesia klassificering I~III
Förväntad operationstid är mer än 4 timmar -

Exklusions kriterier:

Systoliskt blodtryck≥180 mm Hg eller <90 mm Hg，diastoliskt blodtryck≥110 mm Hg eller < 60 mm Hg；
Allvarlig hjärt-, lever-, njur-, lung-, endokrinsjukdom eller sepsis.
Allergi mot testläkemedel eller annan kontraindikation;
Svåra luftvägar inträffade tidigare, eller svåra luftvägar möjligen inträffade och svåra att extubera
Historik om psykisk ohälsa och cerebral kärlsjukdom
Historik av instabil angina eller hjärtinfarkt
Utbildningsnivå <7 år
Faktorer existerade som påverkar kognitionsbedömning som språk, synsinne, hörselstörningar.
Missbruk av narkotisk analgesi eller misstänkt;
Neuromuskulära sjukdomar;
Psykiskt instabil eller har en psykisk sjukdom;
Gravida eller ammande kvinnor;
Deltog i en annan rättegång de senaste 30 dagarna; -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin Dexmedetomidin ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.	Läkemedel: Induktion av anestesi Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekventiell intravenös injektion Procedur: Intubation Efter muskelavslappning och förlust av ögonfransreflex hos patienterna görs intubation, sedan utförs mekanisk ventilation och bibehåller PETCO2于35~40 mmHg, pulssyremättnaden är mer än 95%. Läkemedel: Sevofluran, remifentanil, vekuronium Sevofluran (1%-2%) är inandat, och remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpas kontinuerligt, vekuronium 0,03 mg/kg injiceras intermittent. Läkemedel: Dexmedetomidin Dexmedetomidin ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.
Sham Comparator: Normal koksaltlösning Normal koksaltlösning ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.	Läkemedel: Induktion av anestesi Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekventiell intravenös injektion Procedur: Intubation Efter muskelavslappning och förlust av ögonfransreflex hos patienterna görs intubation, sedan utförs mekanisk ventilation och bibehåller PETCO2于35~40 mmHg, pulssyremättnaden är mer än 95%. Läkemedel: Sevofluran, remifentanil, vekuronium Sevofluran (1%-2%) är inandat, och remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpas kontinuerligt, vekuronium 0,03 mg/kg injiceras intermittent. Läkemedel: Placebo Normal koksaltlösning ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.

Läkemedel: Induktion av anestesi

Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekventiell intravenös injektion

Procedur: Intubation

Efter muskelavslappning och förlust av ögonfransreflex hos patienterna görs intubation, sedan utförs mekanisk ventilation och bibehåller PETCO2于35~40 mmHg, pulssyremättnaden är mer än 95%.

Läkemedel: Sevofluran, remifentanil, vekuronium

Sevofluran (1%-2%) är inandat, och remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpas kontinuerligt, vekuronium 0,03 mg/kg injiceras intermittent.

Läkemedel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.

Sham Comparator: Normal koksaltlösning

Normal koksaltlösning ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.

Läkemedel: Induktion av anestesi

Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekventiell intravenös injektion

Procedur: Intubation

Efter muskelavslappning och förlust av ögonfransreflex hos patienterna görs intubation, sedan utförs mekanisk ventilation och bibehåller PETCO2于35~40 mmHg, pulssyremättnaden är mer än 95%.

Läkemedel: Sevofluran, remifentanil, vekuronium

Sevofluran (1%-2%) är inandat, och remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min pumpas kontinuerligt, vekuronium 0,03 mg/kg injiceras intermittent.

Läkemedel: Placebo

Normal koksaltlösning ges med 0,5 μg/kg/h genom kontinuerlig infusion och stoppas till 30 minuter innan operationen är över.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion efter 7 dagar Tidsram: Baslinje, den 7:e dagen efter operationen	Modifierad Newman-skala för att bedöma den kognitiva funktionen, inklusive fem tester. Den tysta miljön, tillräckligt med dagsljus, inga störningar behövs när den modifierade Newman-skalan är klar. Alla fem tester är klara inom 30 min. alla poäng för varje test av alla patienter som bedömts före operationen beräknas, sedan får man standardvariationen, poängen för varje försöksperson i varje test jämförs med standardavvikelsen, om en eller flera standavvikelser minskar, då den kognitiva funktionen betraktas som försämring. När två eller flera av testerna anses vara försämrade, diagnostiseras patienterna som postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).	Baslinje, den 7:e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hjärnskada bedömning Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 48 timmar efter operationen	2 ml blodprov tas vid 8 tidpunkter inklusive före operation, rätt ögonblick, 2 timmar och 4 timmar efter induktionen, rätt ögonblick, 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Serumnivån av C-reaktionsprotein (CRP), tumörnekrosfaktor (TNF-α), interleukin-6（IL-6）, interleukin-10（IL-10) testas med immunhistokemisk sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys med dubbel antikropp (ELISA)	Från att gå in i operationssalen till 48 timmar efter operationen
Inflammatorisk känslig bedömning Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 48 timmar efter operationen	2 ml blodprov tas vid 8 tidpunkter inklusive före operation, rätt ögonblick, 2 timmar och 4 timmar efter induktionen, rätt ögonblick, 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Koncentrationen av protein S100B (S100B) och neuronspecifikt enolas (NSE) i serum testas med immunhistokemisk sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).	Från att gå in i operationssalen till 48 timmar efter operationen
Hjärtfrekvens Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	Hjärtfrekvensen övervakas var 15:e minut från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Djup av anestesi Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	Bispectral index (BIS) monitor utförs var 15:e minut från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Återhämtning av anestesi Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	Tid för bedövning upphört, tid för samtal för att öppna ögon, tid till extubation, tid att lämna PACU registreras.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Centralt venöst tryck (CVP) Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	Centralt ventryck (CVP) övervakas var 15:e minut från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Blodtryck Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck övervakas var 15:e minut från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Andningsfrekvens Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	Andningshastigheten övervakas var 15:e minut från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Puls blod syremättnad Tidsram: Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.	Pulsblods syremättnad övervakas var 15:e minut från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation.	Från induktion av anestesi till rätt ögonblick av extubation, upp till 1 dag.
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar Tidsram: Upp till 7 dagar		Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Chinese Medical Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

SPPHA01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekten av Dexmedetomidin på kognition av geriatrik vid långvarig kirurgi