Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на познание гериатрии при длительном хирургическом вмешательстве

24 апреля 2014 г. обновлено: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Влияние дексмедетомидина на познание гериатрии при длительной хирургии, рандомизированное контролируемое исследование

Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) высока, и ПОКД влияет на качество жизни и прогноз пациентов. Гериатрия является независимым фактором риска ПОКД, и ПОКД также коррелирует со многими другими факторами, такими как тип операции, продолжительность анестезии и используемые анестезирующие препараты и др. Таким образом, профилактика и лечение ПОКД в гериатрии имеют важное значение.

Обнаружено, что дексмедетомидин обладает эффектом нейропротекции, но существуют разногласия относительно того, оказывает ли дексмедетомидин эффект нейропротекции в гериатрии, особенно при длительных хирургических вмешательствах.

Целью данного исследования является изучение влияния дексмедетомидина на когнитивную функцию при длительном оперативном вмешательстве в гериатрии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Планируется плановая абдоминальная операция
  3. Возраст≥65 лет
  4. Вес находится в диапазоне ± 20% от стандартного веса [стандартный вес = рост (см) -80) × 70﹪ для мужчин и (рост (см) -70) × 60﹪] для женщин
  5. Классификация Американского общества анестезиологов I~III
  6. Ожидаемое время операции более 4 часов -

Критерий исключения:

  1. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.;
  2. Серьезные заболевания сердца, печени, почек, легких, эндокринные заболевания или сепсис.
  3. Аллергия на исследуемый препарат или другие противопоказания；
  4. Затруднение проходимости дыхательных путей возникало ранее или, возможно, имело место затруднение проходимости дыхательных путей и затруднение экстубации
  5. История психических заболеваний и цереброваскулярных заболеваний
  6. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда
  7. Уровень образования<7 лет
  8. Существовали факторы, влияющие на оценку когнитивных функций, такие как нарушения речи, зрительного восприятия, слухового восприятия.
  9. Злоупотребление наркотической анальгезией или подозрение на нее;
  10. нервно-мышечные заболевания;
  11. Психически неуравновешенный или страдающий психическим заболеванием;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Посещал другое судебное разбирательство за последние 30 дней; -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин вводят в дозе 0,5 мкг/кг/ч путем непрерывной инфузии и прекращают введение за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Индукция анестезии
Мидазолам 0,05 мг/кг, пропофол 1,0 мг/кг, суфентанил 3 мкг/кг, виктракуриум 0,1 мг/кг последовательно внутривенно
Процедура: Интубация
После расслабления мышц и потери рефлекса ресниц у пациентов проводят интубацию, затем проводят искусственную вентиляцию легких и поддерживают PETCO2≥35~40 мм рт.ст., пульсовое насыщение кислородом составляет более 95%.
Лекарство: Севофлуран, ремифентанил, векуроний
Вдыхают севофлуран (1%-2%) и непрерывно вводят ремифентанил 0,1-0,5 мкг/кг/мин, векуроний 0,03 мг/кг вводят периодически.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин вводят в дозе 0,5 мкг/кг/ч путем непрерывной инфузии и прекращают введение за 30 минут до окончания операции.
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в дозе 0,5 мкг/кг/ч путем непрерывной инфузии и прекращают введение за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Индукция анестезии
Мидазолам 0,05 мг/кг, пропофол 1,0 мг/кг, суфентанил 3 мкг/кг, виктракуриум 0,1 мг/кг последовательно внутривенно
Процедура: Интубация
После расслабления мышц и потери рефлекса ресниц у пациентов проводят интубацию, затем проводят искусственную вентиляцию легких и поддерживают PETCO2≥35~40 мм рт.ст., пульсовое насыщение кислородом составляет более 95%.
Лекарство: Севофлуран, ремифентанил, векуроний
Вдыхают севофлуран (1%-2%) и непрерывно вводят ремифентанил 0,1-0,5 мкг/кг/мин, векуроний 0,03 мг/кг вводят периодически.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор вводят в дозе 0,5 мкг/кг/ч путем непрерывной инфузии и прекращают введение за 30 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 7 дней
Временное ограничение: Исходно, 7-й день после операции
  1. Модифицированная шкала Ньюмена для оценки когнитивных функций, включающая пять тестов.
  2. Спокойная обстановка, достаточное количество дневного света, никаких беспокойств не требуется, когда используется модифицированная шкала Ньюмана. Все пять тестов завершаются в течение 30 минут.
  3. рассчитываются все баллы каждого теста всех пациентов, оцененных до операции, затем получают стандартную вариацию, балл каждого субъекта каждого теста сравнивают со стандартным отклонением, если одно или несколько отклонений стенда уменьшаются, то когнитивная функция считается ухудшением.
  4. Когда 2 или более тестов расцениваются как ухудшение, у пациентов диагностируется послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД).
Исходно, 7-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: От входа в операционную до 48 часов после операции
  1. Образец крови объемом 2 мл берут в 8 точках времени, включая до операции, нужный момент, 2 часа и 4 часа после индукции, нужный момент, 12, 24 и 48 часов после операции.
  2. Сывороточный уровень белка С-реакции (CRP), фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-10) тестируют с помощью иммуногистохимического иммуноферментного анализа с сэндвичем с двойным антителом. (ИФА)
От входа в операционную до 48 часов после операции
Воспалительно-реактивная оценка
Временное ограничение: От входа в операционную до 48 часов после операции
  1. Образец крови объемом 2 мл берут в 8 точках времени, включая до операции, нужный момент, 2 часа и 4 часа после индукции, нужный момент, 12, 24 и 48 часов после операции.
  2. Концентрацию белка S100B（S100B）и нейронспецифической енолазы (NSE）) в сыворотке определяют с помощью иммуногистохимического иммуноферментного анализа с двойным сэндвичем антител (ELISA).
От входа в операционную до 48 часов после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Частоту сердечных сокращений контролируют каждые 15 мин с момента индукции анестезии до момента экстубации.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Глубина анестезии
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) проводят каждые 15 мин от индукции анестезии до нужного момента экстубации.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Восстановление наркоза
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Регистрируются время прекращения действия анестезии, время призыва к открытию глаз, время до экстубации, время до выхода из PACU.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Центральное венозное давление (ЦВД) контролируют каждые 15 мин с момента индукции анестезии до момента экстубации.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Артериальное давление
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление контролируют каждые 15 мин от индукции анестезии до нужного момента экстубации.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Частота дыхания
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Частоту дыхания контролируют каждые 15 мин с момента индукции анестезии до момента экстубации.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Пульсовое насыщение крови кислородом
Временное ограничение: От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Пульсовое насыщение крови кислородом контролируют каждые 15 мин с момента индукции анестезии до момента экстубации.
От индукции анестезии до момента экстубации до 1 суток.
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaanxi Provincial People's Hospital

Соавторы

Chinese Medical Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPPHA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться