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L'effetto della dexmedetomidina sulla cognizione della geriatria nella chirurgia prolungata

24 aprile 2014 aggiornato da: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

L'effetto della dexmedetomidina sulla cognizione della geriatria nella chirurgia prolungata, uno studio controllato randomizzato

L'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è elevata e la POCD influisce sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti. La geriatria è il fattore di rischio indipendente del POCD e il POCD è anche correlato a molti altri fattori come il tipo di intervento chirurgico, la durata dell'anestesia e i farmaci anestetici utilizzati et al. Pertanto, la prevenzione e il trattamento del POCD in geriatria è importante.

Si è scoperto che la dexmedetomidina ha l'effetto della neuroprotezione, ma è controverso se la dexmedetomidina abbia l'effetto della neuroprotezione in geriatria, in particolare la chirurgia prolungata.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto della dexmedetomidina sulla funzione cognitiva durante la chirurgia prolungata in geriatria in geriatria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. In programma per chirurgia addominale elettiva
  3. Età≥65 anni
  4. Il peso è compreso nell'intervallo di ±20% del peso standard [peso standard=Altezza(cm)-80)×70﹪ per i maschi e(Altezza(cm)-70)×60﹪] per le femmine
  5. Classificazione della società americana di anestesia I~III
  6. Il tempo previsto per l'intervento è superiore a 4 ore -

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica≥180 mm Hg o <90 mm Hg ， pressione arteriosa diastolica≥110 mm Hg o <60 mm Hg；
  2. Grave malattia cardiaca, epatica, renale, polmonare, endocrina o sepsi.
  3. Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione;
  4. Vie aeree difficili si sono verificate prima, o forse si sono verificate vie aeree difficili e difficili da estubare
  5. Storia di malattia mentale e malattia vascolare cerebrale
  6. Storia di angina instabile o infarto del miocardio
  7. Livello di istruzione <7 anni
  8. Esistevano fattori che influenzano la valutazione cognitiva come linguaggio, senso visivo, disturbi del senso uditivo.
  9. Abuso o sospetto di analgesia narcotica;
  10. Malattie neuromuscolari;
  11. Mentalmente instabile o ha una malattia mentale;
  12. Donne incinte o che allattano;
  13. Ha partecipato ad altre prove negli ultimi 30 giorni; -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene somministrata a 0,5 μg/kg/h mediante infusione continua e viene interrotta per 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Induzione dell'anestesia
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg iniezione endovenosa sequenziale
Procedura: Intubazione
Dopo il rilassamento muscolare e la perdita del riflesso delle ciglia dei pazienti, viene eseguita l'intubazione, quindi viene eseguita la ventilazione meccanica e viene mantenuta la PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg ， la saturazione dell'ossigeno del polso è superiore al 95%.
Droga: Sevoflurano, remifentanil, vecuronio
Il sevoflurano (1%-2%) viene inspirato e remifentanil 0,1-0,5 μg/kg/min viene pompato continuamente, il vecuronio 0,03 mg/kg viene iniettato in modo intermittente.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene somministrata a 0,5 μg/kg/h mediante infusione continua e viene interrotta per 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Comparatore fittizio: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata a 0,5 μg/kg/h mediante infusione continua e viene interrotta per 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Induzione dell'anestesia
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg iniezione endovenosa sequenziale
Procedura: Intubazione
Dopo il rilassamento muscolare e la perdita del riflesso delle ciglia dei pazienti, viene eseguita l'intubazione, quindi viene eseguita la ventilazione meccanica e viene mantenuta la PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg ， la saturazione dell'ossigeno del polso è superiore al 95%.
Droga: Sevoflurano, remifentanil, vecuronio
Il sevoflurano (1%-2%) viene inspirato e remifentanil 0,1-0,5 μg/kg/min viene pompato continuamente, il vecuronio 0,03 mg/kg viene iniettato in modo intermittente.
Droga: Placebo
La soluzione fisiologica normale viene somministrata a 0,5 μg/kg/h mediante infusione continua e viene interrotta per 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, il 7° giorno dopo l'intervento
  1. Scala di Newman modificata per valutare la funzione cognitiva, inclusi cinque test.
  2. L'ambiente tranquillo, la luce del giorno sufficiente, non è necessario alcun disturbo quando viene eseguita la scala Newman modificata. Tutti e cinque i test sono terminati entro 30 min.
  3. viene calcolato tutto il punteggio di ogni test di tutti i pazienti valutati prima dell'intervento, quindi si ottiene la variazione standard, il punteggio di ogni soggetto di ogni test viene confrontato con la deviazione standard, se una o più deviazioni in piedi diminuiscono, allora la funzione cognitiva è considerato deterioramento.
  4. Quando 2 o più test sono considerati un deterioramento, al paziente viene diagnosticata una disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD).
Basale, il 7° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lesione cerebrale
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'intervento
  1. Il campione di sangue da 2 ml viene raccolto in 8 momenti compresi prima dell'intervento chirurgico, il momento giusto, 2 ore e 4 ore dopo l'induzione, il momento giusto, 12,24 e 48 ore dopo l'intervento.
  2. Il livello sierico di proteina di reazione C (CRP), fattore di necrosi tumorale (TNF-α)、interleuchina-6（IL-6）, interleuchina-10（IL-10) viene testato utilizzando un dosaggio immunoistochimico a doppio sandwich di anticorpo immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'intervento
Valutazione della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'intervento
  1. Il campione di sangue da 2 ml viene raccolto in 8 momenti compresi prima dell'intervento chirurgico, il momento giusto, 2 ore e 4 ore dopo l'induzione, il momento giusto, 12,24 e 48 ore dopo l'intervento.
  2. La concentrazione della proteina S100B（S100B）e dell'enolasi specifica del neurone (NSE) nel siero viene testata utilizzando il test immunoistochimico con doppio anticorpo a sandwich con immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
La frequenza cardiaca viene monitorata ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) viene eseguito ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Vengono registrati il ​​tempo di cessazione dell'anestesia, il tempo di chiamata per aprire gli occhi, il tempo di estubazione, il tempo di uscita dalla PACU.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
La pressione venosa centrale (CVP) viene monitorata ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica vengono monitorate ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
La frequenza respiratoria viene monitorata ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Saturazione dell'ossigeno nel sangue del polso
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
La saturazione dell'ossigeno nel sangue del polso viene monitorata ogni 15 minuti dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione.
Dall'induzione dell'anestesia al momento giusto dell'estubazione, fino a 1 giorno.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Collaboratori

Chinese Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPPHA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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