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L'effet de la dexmédétomidine sur la cognition de la gériatrie en chirurgie prolongée

24 avril 2014 mis à jour par: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

L'effet de la dexmédétomidine sur la cognition de la gériatrie en chirurgie prolongée, une étude contrôlée randomisée

L'incidence des dysfonctions cognitives postopératoires (POCD) est élevée et les POCD affectent la qualité de vie et le pronostic des patients. La gériatrie est le facteur de risque indépendant du POCD, et le POCD est également corrélé à de nombreux autres facteurs tels que le type de chirurgie, la durée de l'anesthésie et les médicaments d'anesthésie utilisés et al. Ainsi, la prévention et le traitement du POCD en gériatrie sont importants.

La dexmédétomidine s'avère avoir l'effet de la neuro-protection, mais il est controversé de savoir si la dexmédétomidine a l'effet de la neuro-protection en gériatrie, en particulier la chirurgie prolongée.

Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la dexmédétomidine sur la fonction cognitive lors d'une chirurgie prolongée en gériatrie en gériatrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit
Prévu pour une chirurgie abdominale élective
Âge≥65 ans
Le poids se situe dans la plage de ± 20 % du poids standard [poids standard = taille (cm) -80) × 70 ﹪ pour les hommes et (taille (cm) -70) × 60 ﹪] pour les femmes
Classification de la société américaine d'anesthésie I ~ III
La durée prévue de la chirurgie est supérieure à 4 heures -

Critère d'exclusion:

Pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ou < 60 mm Hg ;
Grave maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne ou septicémie.
Allergie au médicament d'essai ou autre contre-indication；
Des voies respiratoires difficiles se sont produites auparavant, ou des voies respiratoires difficiles se sont peut-être produites et ont été difficiles à extuber
Antécédents de maladie mentale et de maladie vasculaire cérébrale
Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde
Niveau d'éducation<7 ans
Il existait des facteurs qui affectent l'évaluation de la cognition, tels que le langage, le sens visuel, les troubles du sens auditif.
Abus d'analgésie narcotique ou soupçonné ;
maladies neuromusculaires ;
Mentalement instable ou atteint d'une maladie mentale;
Femmes enceintes ou allaitantes;
A participé à un autre procès au cours des 30 derniers jours ; -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine La dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.	Médicament: Induction de l'anesthésie Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg injection intraveineuse séquentielle Procédure: Intubation Après la relaxation musculaire et la perte du réflexe des cils des patients, l'intubation est effectuée, puis une ventilation mécanique est effectuée et maintient le PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg ， la saturation en oxygène du pouls est supérieure à 95%. Médicament: Sévoflurane, rémifentanil, vécuronium Le sévoflurane (1 % à 2 %) est inspiré et le rémifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min est pompé en continu, le vécuronium 0,03 mg/kg est injecté par intermittence. Médicament: Dexmédétomidine La dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Comparateur factice: Solution saline normale Une solution saline normale est administrée à 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.	Médicament: Induction de l'anesthésie Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg injection intraveineuse séquentielle Procédure: Intubation Après la relaxation musculaire et la perte du réflexe des cils des patients, l'intubation est effectuée, puis une ventilation mécanique est effectuée et maintient le PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg ， la saturation en oxygène du pouls est supérieure à 95%. Médicament: Sévoflurane, rémifentanil, vécuronium Le sévoflurane (1 % à 2 %) est inspiré et le rémifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min est pompé en continu, le vécuronium 0,03 mg/kg est injecté par intermittence. Médicament: Placebo Une solution saline normale est administrée à 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Dexmédétomidine

La dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Médicament: Induction de l'anesthésie

Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg injection intraveineuse séquentielle

Procédure: Intubation

Après la relaxation musculaire et la perte du réflexe des cils des patients, l'intubation est effectuée, puis une ventilation mécanique est effectuée et maintient le PETCO2 于 35 ~ 40 mmHg ， la saturation en oxygène du pouls est supérieure à 95%.

Médicament: Sévoflurane, rémifentanil, vécuronium

Le sévoflurane (1 % à 2 %) est inspiré et le rémifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min est pompé en continu, le vécuronium 0,03 mg/kg est injecté par intermittence.

Médicament: Dexmédétomidine

La dexmédétomidine est administrée à raison de 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Comparateur factice: Solution saline normale

Une solution saline normale est administrée à 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Médicament: Induction de l'anesthésie

Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg injection intraveineuse séquentielle

Procédure: Intubation

Médicament: Sévoflurane, rémifentanil, vécuronium

Le sévoflurane (1 % à 2 %) est inspiré et le rémifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min est pompé en continu, le vécuronium 0,03 mg/kg est injecté par intermittence.

Médicament: Placebo

Une solution saline normale est administrée à 0,5 μg/kg/h en perfusion continue et est arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive à 7 jours Délai: Baseline, le 7ème jour après la chirurgie	Échelle de Newman modifiée pour évaluer la fonction cognitive, comprenant cinq tests. L'environnement calme, suffisamment de lumière du jour, aucune perturbation n'est nécessaire lorsque l'échelle de Newman modifiée est effectuée. Les cinq tests sont terminés en 30 min. tout le score de chaque test de tous les patients évalués avant la chirurgie est calculé, puis obtenir l'écart-type, le score de chaque sujet de chaque test est comparé à l'écart-type, si un ou plusieurs écart-type diminuent, alors la fonction cognitive est considéré comme une détérioration. Lorsque 2 ou plusieurs des tests sont considérés comme une détérioration, le patient est diagnostiqué comme un dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD).	Baseline, le 7ème jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des lésions cérébrales Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 48 heures après l'intervention	Un échantillon de sang de 2 ml est prélevé à 8 moments, y compris avant la chirurgie, le bon moment, 2 h et 4 h après l'induction, le bon moment, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. Le taux sérique de protéine de réaction C (CRP), facteur de nécrose tumorale (TNF-α) 、 interleukine-6 （IL-6）, interleukine-10 （IL-10) est testé à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique immunohistochimique en sandwich à double anticorps (ELISA)	De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 48 heures après l'intervention
Évaluation de la réponse inflammatoire Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 48 heures après l'intervention	Un échantillon de sang de 2 ml est prélevé à 8 moments, y compris avant la chirurgie, le bon moment, 2 h et 4 h après l'induction, le bon moment, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. La concentration de protéine S100B (S100B) et d'énolase spécifique des neurones (NSE) dans le sérum est testée à l'aide d'un dosage immunohistochimique immunohistochimique en sandwich à double anticorps (ELISA).	De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 48 heures après l'intervention
Rythme cardiaque Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	La fréquence cardiaque est surveillée toutes les 15 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au bon moment de l'extubation.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Profondeur de l'anesthésie Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	Le moniteur d'indice bispectral (BIS) est effectué toutes les 15 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au bon moment de l'extubation.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Récupération de l'anesthésie Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	Le temps d'arrêt de l'anesthésie, le temps d'appel pour ouvrir les yeux, le temps d'extubation, le temps de quitter la salle de réveil sont enregistrés.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Pression veineuse centrale (CVP) Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	La pression veineuse centrale (CVP) est surveillée toutes les 15 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au bon moment de l'extubation.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Pression artérielle Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique sont surveillées toutes les 15 min depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au bon moment de l'extubation.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Taux de respiration Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	La fréquence respiratoire est surveillée toutes les 15 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au bon moment de l'extubation.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Saturation en oxygène du sang du pouls Délai: De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.	La saturation en oxygène du sang pulsé est surveillée toutes les 15 minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au bon moment de l'extubation.	De l'induction de l'anesthésie au bon moment de l'extubation, jusqu'à 1 jour.
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves Délai: Jusqu'à 7 jours		Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaanxi Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Chinese Medical Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SPPHA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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