Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine op de cognitie van geriatrie bij langdurige chirurgie

24 april 2014 bijgewerkt door: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Het effect van dexmedetomidine op de cognitie van geriatrie bij langdurige chirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is hoog en POCD beïnvloedt de levenskwaliteit en de prognose van patiënten. Geriatrie is de onafhankelijke risicofactor van POCD, en POCD is ook gecorreleerd met vele andere factoren, zoals het type operatie, de duur van de anesthesie en de gebruikte anesthesiemedicijnen et al. De preventie en behandeling van POCD in de geriatrie is dus belangrijk.

Dexmedetomidine blijkt het effect van neurobescherming te hebben, maar het is controversieel of dexmedetomidine het effect van neurobescherming heeft bij geriatrie, vooral bij langdurige operaties.

Het doel van deze studie is om het effect van dexmedetomidine op de cognitieve functie bij langdurige chirurgie in de geriatrie in de geriatrie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Gepland voor electieve buikoperatie
  3. Leeftijd≥65 jaar
  4. Het gewicht ligt binnen het bereik van ±20% van het standaardgewicht [standaardgewicht=Lengte(cm)-80)×70﹪ voor mannen en(Hoogte(cm)-70)×60﹪ voor vrouwen
  5. American Society of Anesthesia Classificatie I~III
  6. Verwachte operatietijd is meer dan 4 uur -

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk≥180 mm Hg of <90 mm Hg, diastolische bloeddruk≥110 mm Hg of <60 mm Hg;
  2. Ernstige hart-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekte of sepsis.
  3. Allergie voor proefgeneesmiddel of andere contra-indicatie;
  4. Er is eerder een moeilijke luchtweg opgetreden, of er is mogelijk een moeilijke luchtweg opgetreden en moeilijk te extuberen
  5. Geschiedenis van psychische aandoeningen en cerebrale vasculaire aandoeningen
  6. Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct
  7. Opleidingsniveau<7 jr
  8. Er waren factoren die de beoordeling van de cognitie beïnvloeden, zoals taal, visuele zin, auditieve zintuigstoornissen.
  9. Misbruik van narcotische analgesie of vermoed;
  10. Neuromusculaire aandoeningen;
  11. Mentaal onstabiel of heeft een psychische aandoening;
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Bijgewoond ander proces afgelopen 30 dagen; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend in een dosering van 0,5 μg/kg/uur door continue infusie en wordt gestopt tot 30 minuten voordat de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sequentiële intraveneuze injectie
Procedure: Intubatie
Nadat de spieren zijn ontspannen en de wimperreflex van de patiënt is verdwenen, wordt intubatie uitgevoerd, vervolgens wordt mechanische beademing uitgevoerd en wordt de PETCO2-waarde van 35 ~ 40 mmHg gehandhaafd, de pulszuurstofverzadiging is meer dan 95%.
Geneesmiddel: Sevofluraan, remifentanil, vecuronium
Sevofluraan (1%-2%) wordt ingeademd en remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min wordt continu gepompt, vecuronium 0,03 mg/kg wordt met tussenpozen geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend in een dosering van 0,5 μg/kg/uur door continue infusie en wordt gestopt tot 30 minuten voordat de operatie voorbij is.
Sham-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt gegeven met 0,5 μg/kg/uur door continue infusie en wordt gestopt tot 30 minuten voordat de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sequentiële intraveneuze injectie
Procedure: Intubatie
Nadat de spieren zijn ontspannen en de wimperreflex van de patiënt is verdwenen, wordt intubatie uitgevoerd, vervolgens wordt mechanische beademing uitgevoerd en wordt de PETCO2-waarde van 35 ~ 40 mmHg gehandhaafd, de pulszuurstofverzadiging is meer dan 95%.
Geneesmiddel: Sevofluraan, remifentanil, vecuronium
Sevofluraan (1%-2%) wordt ingeademd en remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min wordt continu gepompt, vecuronium 0,03 mg/kg wordt met tussenpozen geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing wordt gegeven met 0,5 μg/kg/uur door continue infusie en wordt gestopt tot 30 minuten voordat de operatie voorbij is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline, de 7e dag na de operatie
  1. Gewijzigde Newman-schaal om de cognitieve functie te beoordelen, inclusief vijf tests.
  2. Door de rustige omgeving, genoeg daglicht, is er geen verstoring nodig als de gemodificeerde Newman-schaal klaar is. Alle vijf tests zijn binnen 30 minuten voltooid.
  3. alle score van elke test van alle beoordeelde patiënten voordat de operatie wordt berekend, krijg dan de standaardvariatie, de score van elk onderwerp van elke test wordt vergeleken met de standaarddeviatie, als een of meer standafwijkingen afnemen, dan is de cognitieve functie wordt als verslechtering beschouwd.
  4. Wanneer 2 of meer van de tests als verslechtering worden beschouwd, wordt de patiënt gediagnosticeerd als Post Operation Cognitive Dysfunction (POCD).
Baseline, de 7e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenletsel beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot 48 uur na de operatie
  1. Er wordt 2 ml bloed afgenomen op 8 tijdstippen, waaronder vóór de operatie, het juiste moment, 2 uur en 4 uur na de inleiding, het juiste moment, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
  2. Het serumniveau van C-reactie-eiwit (CRP), tumornecrosefactor (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10) wordt getest met behulp van immunohistochemische dubbel-antilichaam-sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)
Vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot 48 uur na de operatie
Inflammatoire responsieve beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot 48 uur na de operatie
  1. Er wordt 2 ml bloed afgenomen op 8 tijdstippen, waaronder vóór de operatie, het juiste moment, 2 uur en 4 uur na de inleiding, het juiste moment, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
  2. De concentratie van proteïne S100B (S100B) en neuronspecifieke enolase (NSE) in serum wordt getest met behulp van een immunohistochemische dubbele antilichaam-sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot 48 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
De hartslag wordt elke 15 minuten gecontroleerd vanaf de inductie van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Bispectrale index (BIS) -monitor wordt elke 15 minuten uitgevoerd vanaf de inductie van anesthesie tot het juiste moment van extubatie.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
De tijd van het stoppen van de verdoving, de tijd van oproep om de ogen te openen, de tijd tot extubatie, de tijd om de PACU te verlaten, worden geregistreerd.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Centrale veneuze druk (CVP)
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Centrale veneuze druk (CVP) wordt elke 15 minuten gecontroleerd vanaf de inductie van anesthesie tot het juiste moment van extubatie.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk worden elke 15 minuten gecontroleerd vanaf de inductie van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
De ademhalingsfrequentie wordt elke 15 minuten gecontroleerd vanaf de inductie van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Pulse bloed zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Pulsbloedzuurstofverzadiging wordt elke 15 minuten gecontroleerd vanaf de inductie van anesthesie tot het juiste moment van extubatie.
Van het inleiden van de anesthesie tot het juiste moment van extubatie, tot 1 dag.
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Medewerkers

Chinese Medical Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPPHA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren