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RTMS 作为 ECT 附加物的抗抑郁作用 (TMS)

2021年2月4日 更新者:Poul Erik Buchholtz、University of Aarhus

重复经颅磁刺激 (rTMS) 的抗抑郁功效作为电休克疗法 (ECT) 的补充。双盲随机对照试验。

本研究的目的是调查低频右前额叶 rTMS 附加使用在何种程度上可以增强单侧 ECT 的抗抑郁作用并加速缓解。

研究特定炎症因子的血药浓度与治疗期间抑郁症状变化的相关性

研究概览

详细说明

ECT是治疗严重抑郁症的行之有效的方法。 在过去的几十年中,rTMS 作为一种潜在的新型非侵入性抗抑郁方法出现,由于副作用较少,可能成为 ECT 的潜在替代方法。

这两种方法都使大脑暴露在电流中。 但是,虽然 ECT 与癫痫发作引起的全脑刺激有关,但 rTMS 意味着通过时变磁场进行的非惊厥局部刺激。 因此,rTMS 的抗抑郁作用不依赖于癫痫发作活动,因此不需要麻醉。 此外,rTMS 似乎与认知障碍无关。

先前的研究表明,rTMS 的抗抑郁作用与背外侧前额叶皮层的特异性刺激有关。 大多数临床对照研究都使用了左额叶皮层的高频刺激 (1-4)。 很少有人使用右前额叶低频 rTMS,与高频刺激相比,它具有更少的副作用,例如局部不适和降低癫痫发作的风险 (5-10)。 这两种模型的使用结果各不相同。 rTMS 抗抑郁作用的荟萃分析 (11,x) 发现了适度的、统计学上显着的抗抑郁作用,但很难得出关于 rTMS 抗抑郁作用的一般明确结论,可能是因为研究人群小且选择多,方法不同临床环境中的刺激和其他混杂因素。

rTMS 是否可以替代 ECT 治疗抑郁症这一重要的临床问题几乎完全在使用左额叶皮层高频刺激的研究中得到阐明。 其中一些表明 rTMS 的有效性与 ECT 在非妄想患者中的有效性相同 (12-19)。 然而,最近的一项调查比较了右前额叶低频 rTMS 与 ECT 的抗抑郁功效和副作用。 在这项研究中,两组的平均汉密尔顿总 17 项(HAM-D 评分)分数随时间显着降低(ECT:p<0.001,rTMS:p<0.001);但 ECT 在治疗 3 周后的短期内比 rTMS 更有效。 结果并未指出右额低频 rTMS 作为 ECT 的一线替代品,但它可能在抑郁症的治疗中作为其他类型治疗的补充。

ECT 通常每周给药 3 次,持续 3-4 周。 每日治疗可能会加速缓解,但由于认知方面的副作用,这是不可能的。 然而,rTMS 似乎与认知能力下降无关,可能会增强 ECT 的抗抑郁功效。 因此,研究人员发现,研究低频右前额叶 rTMS 附加使用可增强单侧 ECT 的抗抑郁作用并加速缓解的程度具有临床意义。

此外,我们想调查抑郁症状的变化与

- 特定炎症 CNS 制造商的血液浓度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Risskov
      • Aarhus、Risskov、丹麦、8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

奥胡斯精神病医院收治的患者

  • 转诊接受 ECT 的患者
  • 年龄 18-80 岁
  • 中度或重度抑郁症患者 (ICD-10(DSM-IV)
  • HAM-D 评分(17 项)≥20 和/或 Ham-D 分量表≥10。

排除标准:

  • 器质性脑病
  • 癫痫或癫痫倾向
  • 胸部或大脑中的金属物体
  • 心脏起搏器
  • 与脑功能障碍相关的躯体疾病
  • 怀孕
  • 剧烈激动或精神错乱
  • 酒精或药物依赖 (ICD-10)
  • 使用强制措施
  • 患者不想参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低频 rTMS
右前额叶低频 (1 hz) 重复经颅磁刺激,每周 2 次
右前额叶低频 (1 hz) 重复经颅磁刺激作为 ECT 的附加。
假比较器:假-rTMS
每周 2 次假右前额 rTMS
右前额叶低频 (1 hz) 假刺激使用 af 双盲安慰剂线圈作为 ECT 的附加组件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间:7周
汉密尔顿(17 项)抑郁症评定量表是临床医生管理的评估量表,其中包含与过去一周经历的抑郁症症状有关的 17 个项目。 总范围为 0-52。分数越高意味着结果越差缓解由汉密尔顿 17 项总分 < 8 定义。
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间:7周
汉密尔顿(17 项)抑郁症评定量表是临床医生管理的评估量表,其中包含与过去一周经历的抑郁症症状有关的 17 个项目。 总范围为 0-52。分数越高,结果越差。 响应定义为 Hamilton 17 项目得分降低 >= 50%
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Poul Erik Buchholtz, MD、Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-509-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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