Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antidepressive effekten av rTMS som tillegg til ECT (TMS)

4. februar 2021 oppdatert av: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Den antidepressive effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som tillegg til elektrokonvulsiv terapi (ECT). En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å undersøke i hvilken grad lavfrekvent høyre prefrontal rTMS brukt ad add-on kan potensere den antidepressive effekten av unilateral ECT og akselerere remisjon.

For å undersøke sammenhengen mellom blodkonsentrasjonen til spesifikke betennelsesfremkallere og endring i depressive symptomer under behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ECT er en veletablert og effektiv metode for behandling av alvorlig depresjon. I løpet av de siste tiårene har rTMS dukket opp som en potensiell ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som kan være et potensielt alternativ til ECT på grunn av færre bivirkninger.

Begge metodene utsetter hjernen for en elektrisk strøm. Men mens ECT er assosiert med global cerebral stimulering fremkalt av et epileptisk anfall, innebærer rTMS ikke-konvulsiv fokal stimulering gjennom et tidsvarierende magnetfelt. Dermed er den antidepressive effekten av rTMS ikke avhengig av anfallsaktivitet og krever følgelig ingen anestesi. I tillegg ser det ut til at rTMS ikke er assosiert med kognitive forstyrrelser.

Tidligere forskning indikerer at den antidepressive effekten av rTMS er assosiert med spesifikk stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex. Flertallet av klinisk kontrollerte studier har brukt høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex (1-4). Få har brukt høyre prefrontal lavfrekvent rTMS, som har mindre bivirkninger, som lokalt ubehag og lavere risiko for å slippe epileptiske anfall, enn høyfrekvent stimulering (5-10). Begge modellene har blitt brukt med varierende resultater. Metaanalyse av den antidepressive effekten av rTMS (11,x) har funnet en beskjeden, statistisk signifikant antidepressiv effekt, men generelt sett har det vært vanskelig å trekke klare konklusjoner om den antidepressive effekten av rTMS, sannsynligvis på grunn av små og utvalgte studiepopulasjoner, på forskjellige måter. av stimulering og andre forvirrende faktorer i den kliniske settingen.

Det viktige kliniske spørsmålet om rTMS kan erstatte ECT i behandling av depresjon er nesten utelukkende belyst i studier med høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex. Noen av disse antyder at effektiviteten av rTMS er lik effektiviteten til ECT hos pasienter som ikke har vrangforestillinger (12-19). Imidlertid har en nylig undersøkelse sammenlignet antidepressiv effekt og bivirkninger av høyre prefrontal lavfrekvent rTMS med ECT. I denne studien ble gjennomsnittlig Hamilton totalt 17-element (HAM-D-score)-skåre redusert signifikant over tid i begge grupper (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); men ECT var mer effektivt enn rTMS på kort sikt etter 3 ukers behandling. Resultatet pekte ikke på høyre frontal lavfrekvent rTMS som en førstelinje erstatning for ECT, men det kan ha plass i behandlingen av depresjon som tillegg til andre typer behandling.

ECT gis normalt 3 ganger i uken i 3-4 uker. Daglige behandlingsøkter kan akselerere remisjon, men er umulig på grunn av kognitive bivirkninger. Imidlertid ser rTMS ikke ut til å være assosiert med reduksjon i kognitiv ytelse og kan potensere den antidepressive effekten av ECT. Derfor har etterforskerne funnet det klinisk interessant å undersøke i hvilken grad lavfrekvent høyre prefrontal rTMS brukt ad add-on kan potensere den antidepressive effekten av unilateral ECT og akselerere remisjon.

I tillegg ønsker vi å undersøke sammenhengen mellom endring i depressive symptomer og

-blodkonsentrasjon av spesifikke betennelser CNS-makere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på det psykiatriske sykehuset i Århus

  • Pasienter henvist til ECT
  • Alder 18-80 år
  • Moderate eller alvorlig deprimerte pasienter (ICD-10(DSM-IV)
  • HAM-D-score (17-element) ≥20 og/eller Ham-D-underskala ≥10.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesykdom
  • Epilepsi eller disposisjon for epilepsi
  • Metalliske gjenstander i brystet eller hjernen
  • Pacemaker
  • Somatiske sykdommer assosiert med hjernedysfunksjon
  • Svangerskap
  • Alvorlig agitasjon eller delirium
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet (ICD-10)
  • Bruk av tvangsmidler
  • Pasienten ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavfrekvent rTMS
Høyre prefrontal lavfrekvent (1 hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering, administrert med 2 økter hver uke
Høyre prefrontal Lavfrekvent (1 hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering som tillegg til ECT.
Sham-komparator: Sham-rTMS
Sham høyre prefrontal rTMS 2 ganger i uken
Høyre prefrontal Lavfrekvent (1 Hz) sham-stimulering ved bruk av en dobbel blind placebo-spiral som tillegg til ECT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 7 uker
Hamilton (17-element) vurderingsskala for depresjon er en kliniker-administrert vurderingsskala, som inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Det totale området er 0–52. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 7 uker
Hamilton (17-element) vurderingsskala for depresjon er en kliniker-administrert vurderingsskala, som inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Det totale området er 0-52. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Responsen er definert av en reduksjon i Hamilton 17-elementscore på >= 50 %
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-509-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere