- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123485
Den antidepressive effekten av rTMS som tillegg til ECT (TMS)
Den antidepressive effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som tillegg til elektrokonvulsiv terapi (ECT). En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon.
Målet med denne studien er å undersøke i hvilken grad lavfrekvent høyre prefrontal rTMS brukt ad add-on kan potensere den antidepressive effekten av unilateral ECT og akselerere remisjon.
For å undersøke sammenhengen mellom blodkonsentrasjonen til spesifikke betennelsesfremkallere og endring i depressive symptomer under behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECT er en veletablert og effektiv metode for behandling av alvorlig depresjon. I løpet av de siste tiårene har rTMS dukket opp som en potensiell ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som kan være et potensielt alternativ til ECT på grunn av færre bivirkninger.
Begge metodene utsetter hjernen for en elektrisk strøm. Men mens ECT er assosiert med global cerebral stimulering fremkalt av et epileptisk anfall, innebærer rTMS ikke-konvulsiv fokal stimulering gjennom et tidsvarierende magnetfelt. Dermed er den antidepressive effekten av rTMS ikke avhengig av anfallsaktivitet og krever følgelig ingen anestesi. I tillegg ser det ut til at rTMS ikke er assosiert med kognitive forstyrrelser.
Tidligere forskning indikerer at den antidepressive effekten av rTMS er assosiert med spesifikk stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex. Flertallet av klinisk kontrollerte studier har brukt høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex (1-4). Få har brukt høyre prefrontal lavfrekvent rTMS, som har mindre bivirkninger, som lokalt ubehag og lavere risiko for å slippe epileptiske anfall, enn høyfrekvent stimulering (5-10). Begge modellene har blitt brukt med varierende resultater. Metaanalyse av den antidepressive effekten av rTMS (11,x) har funnet en beskjeden, statistisk signifikant antidepressiv effekt, men generelt sett har det vært vanskelig å trekke klare konklusjoner om den antidepressive effekten av rTMS, sannsynligvis på grunn av små og utvalgte studiepopulasjoner, på forskjellige måter. av stimulering og andre forvirrende faktorer i den kliniske settingen.
Det viktige kliniske spørsmålet om rTMS kan erstatte ECT i behandling av depresjon er nesten utelukkende belyst i studier med høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex. Noen av disse antyder at effektiviteten av rTMS er lik effektiviteten til ECT hos pasienter som ikke har vrangforestillinger (12-19). Imidlertid har en nylig undersøkelse sammenlignet antidepressiv effekt og bivirkninger av høyre prefrontal lavfrekvent rTMS med ECT. I denne studien ble gjennomsnittlig Hamilton totalt 17-element (HAM-D-score)-skåre redusert signifikant over tid i begge grupper (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); men ECT var mer effektivt enn rTMS på kort sikt etter 3 ukers behandling. Resultatet pekte ikke på høyre frontal lavfrekvent rTMS som en førstelinje erstatning for ECT, men det kan ha plass i behandlingen av depresjon som tillegg til andre typer behandling.
ECT gis normalt 3 ganger i uken i 3-4 uker. Daglige behandlingsøkter kan akselerere remisjon, men er umulig på grunn av kognitive bivirkninger. Imidlertid ser rTMS ikke ut til å være assosiert med reduksjon i kognitiv ytelse og kan potensere den antidepressive effekten av ECT. Derfor har etterforskerne funnet det klinisk interessant å undersøke i hvilken grad lavfrekvent høyre prefrontal rTMS brukt ad add-on kan potensere den antidepressive effekten av unilateral ECT og akselerere remisjon.
I tillegg ønsker vi å undersøke sammenhengen mellom endring i depressive symptomer og
-blodkonsentrasjon av spesifikke betennelser CNS-makere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på det psykiatriske sykehuset i Århus
- Pasienter henvist til ECT
- Alder 18-80 år
- Moderate eller alvorlig deprimerte pasienter (ICD-10(DSM-IV)
- HAM-D-score (17-element) ≥20 og/eller Ham-D-underskala ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesykdom
- Epilepsi eller disposisjon for epilepsi
- Metalliske gjenstander i brystet eller hjernen
- Pacemaker
- Somatiske sykdommer assosiert med hjernedysfunksjon
- Svangerskap
- Alvorlig agitasjon eller delirium
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet (ICD-10)
- Bruk av tvangsmidler
- Pasienten ønsker ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavfrekvent rTMS
Høyre prefrontal lavfrekvent (1 hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering, administrert med 2 økter hver uke
|
Høyre prefrontal Lavfrekvent (1 hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering som tillegg til ECT.
|
|
Sham-komparator: Sham-rTMS
Sham høyre prefrontal rTMS 2 ganger i uken
|
Høyre prefrontal Lavfrekvent (1 Hz) sham-stimulering ved bruk av en dobbel blind placebo-spiral som tillegg til ECT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon
Tidsramme: 7 uker
|
Hamilton (17-element) vurderingsskala for depresjon er en kliniker-administrert vurderingsskala, som inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken.
Det totale området er 0–52. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 7 uker
|
Hamilton (17-element) vurderingsskala for depresjon er en kliniker-administrert vurderingsskala, som inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken.
Det totale området er 0-52. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Responsen er definert av en reduksjon i Hamilton 17-elementscore på >= 50 %
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-509-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .