- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123485
Die antidepressive Wirkung von rTMS als Ergänzung zur EKT (TMS)
Die antidepressive Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Ergänzung zur Elektrokrampftherapie (ECT). Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, in welchem Ausmaß die Verwendung von niederfrequentem rechtspräfrontalem rTMS als Add-on die antidepressive Wirkung einer einseitigen EKT verstärken und die Remission beschleunigen kann.
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Blutkonzentration spezifischer Entzündungsauslöser und der Veränderung depressiver Symptome während der Behandlung untersucht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die EKT ist eine etablierte und wirksame Methode zur Behandlung schwerer Depressionen. In den letzten Jahrzehnten hat sich rTMS als potenzielle neue nicht-invasive Antidepressivum-Methode herausgestellt, die aufgrund weniger Nebenwirkungen eine potenzielle Alternative zur EKT darstellen könnte.
Bei beiden Methoden wird das Gehirn einem elektrischen Strom ausgesetzt. Doch während die ECT mit einer globalen zerebralen Stimulation verbunden ist, die durch einen epileptischen Anfall ausgelöst wird, impliziert rTMS eine nicht-konvulsive fokale Stimulation durch ein zeitlich veränderliches Magnetfeld. Somit ist die antidepressive Wirkung von rTMS nicht von der Anfallsaktivität abhängig und erfordert daher keine Anästhesie. Darüber hinaus scheint rTMS nicht mit kognitiven Störungen verbunden zu sein.
Frühere Untersuchungen weisen darauf hin, dass die antidepressive Wirkung von rTMS mit einer spezifischen Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex verbunden ist. In den meisten klinisch kontrollierten Studien wurde eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex eingesetzt (1-4). Nur wenige haben rechtspräfrontale Niederfrequenz-rTMS verwendet, die weniger Nebenwirkungen wie lokale Beschwerden und ein geringeres Risiko für die Auslösung epileptischer Anfälle hat als Hochfrequenzstimulation (5-10). Beide Modelle wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Eine Metaanalyse der antidepressiven Wirkung von rTMS (11,x) hat eine mäßige, statistisch signifikante antidepressive Wirkung ergeben, es war jedoch schwierig, allgemein eindeutige Schlussfolgerungen zur antidepressiven Wirkung von rTMS zu ziehen, wahrscheinlich aufgrund der kleinen und ausgewählten Studienpopulationen auf unterschiedliche Weise von Stimulation und anderen Störfaktoren im klinischen Umfeld.
Die wichtige klinische Frage, ob rTMS die EKT bei der Behandlung von Depressionen ersetzen kann, wurde fast ausschließlich in Studien mit Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex geklärt. Einige davon legen nahe, dass die Wirksamkeit von rTMS der von ECT bei nicht wahnhaften Patienten entspricht (12–19). In einer kürzlich durchgeführten Untersuchung wurden jedoch die antidepressive Wirksamkeit und die Nebenwirkungen von rechtspräfrontaler niederfrequenter rTMS mit ECT verglichen. In dieser Studie verringerte sich der mittlere Hamilton-Gesamtscore für 17 Punkte (HAM-D-Score) im Laufe der Zeit in beiden Gruppen signifikant (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); Kurzfristig nach dreiwöchiger Behandlung war die EKT jedoch wirksamer als die rTMS. Das Ergebnis deutete nicht darauf hin, dass rechtsfrontales Niederfrequenz-rTMS ein Erstlinienersatz für die EKT sein könnte, es könnte jedoch bei der Behandlung von Depressionen als Ergänzung zu anderen Behandlungsarten sinnvoll sein.
Die EKT wird normalerweise 3-4 Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht. Tägliche Behandlungssitzungen können die Remission beschleunigen, sind aber aufgrund kognitiver Nebenwirkungen nicht möglich. Allerdings scheint rTMS nicht mit einer Verringerung der kognitiven Leistungsfähigkeit verbunden zu sein und könnte die antidepressive Wirksamkeit der ECT verstärken. Daher fanden es die Forscher klinisch interessant zu untersuchen, in welchem Ausmaß rechtspräfrontales rTMS mit niedriger Frequenz als Zusatz verwendet werden kann die antidepressive Wirkung einer einseitigen EKT verstärken und die Remission beschleunigen.
Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen der Veränderung depressiver Symptome und untersuchen
-Konzentration spezifischer Entzündungen im ZNS im Blut
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dänemark, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die psychiatrische Klinik von Aarhus eingeliefert wurden
- Patienten, die zur EKT überwiesen wurden
- Alter 18-80 Jahre
- Mittelschwere oder schwer depressive Patienten (ICD-10(DSM-IV)
- HAM-D-Score (17 Punkte) ≥20 und/oder Ham-D-Subskala ≥10.
Ausschlusskriterien:
- Organische Gehirnerkrankung
- Epilepsie oder Neigung zur Epilepsie
- Metallische Gegenstände in Brust oder Gehirn
- Herzschrittmacher
- Somatische Erkrankungen, die mit einer Funktionsstörung des Gehirns einhergehen
- Schwangerschaft
- Starke Unruhe oder Delirium
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ICD-10)
- Einsatz von Zwangsmaßnahmen
- Der Patient möchte nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niederfrequenz-rTMS
Rechts präfrontale, niederfrequente (1 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation, verabreicht in 2 Sitzungen pro Woche
|
Rechts präfrontale, niederfrequente (1 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation als Ergänzung zur EKT.
|
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinbehandlung des rechten präfrontalen rTMS 2-mal pro Woche
|
Rechte präfrontale Niederfrequenz-Scheinstimulation (1 Hz) unter Verwendung einer doppelblinden Placebospule als Ergänzung zur EKT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Hamilton-Bewertungsskala (17 Punkte) für Depressionen ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Punkte enthält, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Remission wird durch einen Hamilton-Gesamtwert von 17 Punkten < 8 definiert.
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7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Hamilton-Bewertungsskala (17 Punkte) für Depressionen ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Punkte enthält, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Reaktion wird durch eine Reduzierung des Hamilton-17-Item-Scores um >= 50 % definiert.
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7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-509-12
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