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O efeito antidepressivo da rTMS como complemento da ECT (TMS)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

A eficácia antidepressiva da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como complemento da terapia eletroconvulsiva (ECT). Um estudo duplo-cego randomizado controlado.

O objetivo do presente estudo é investigar em que grau a EMTr pré-frontal direita de baixa frequência usada como complemento pode potencializar o efeito antidepressivo da ECT unilateral e acelerar a remissão.

Investigar a correlação entre a concentração sanguínea de causadores de inflamação específicos e a mudança nos sintomas depressivos durante o tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ECT é um método bem estabelecido e eficaz para o tratamento da depressão grave. Durante as últimas décadas, a rTMS apareceu como um potencial novo método antidepressivo não invasivo, que pode ser uma alternativa potencial à ECT devido a menos efeitos colaterais.

Ambos os métodos expõem o cérebro a uma corrente elétrica. Mas enquanto a ECT está associada à estimulação cerebral global provocada por uma crise epiléptica, a rTMS implica estimulação focal não convulsiva através de um campo magnético variável no tempo. Assim, o efeito antidepressivo da rTMS não depende da atividade convulsiva e, consequentemente, não requer anestesia. Além disso, a rTMS parece não estar associada a distúrbios cognitivos.

Pesquisas anteriores indicam que o efeito antidepressivo da rTMS está associado à estimulação específica do córtex pré-frontal dorsolateral. A maioria dos estudos controlados clinicamente usou estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo (1-4). Poucos usaram rTMS pré-frontal direito de baixa frequência, que tem menos efeitos colaterais, como desconforto local e menor risco de desencadear crises epilépticas, do que a estimulação de alta frequência (5-10). Ambos os modelos têm sido usados ​​com resultados variados. A meta-análise do efeito antidepressivo da rTMS (11,x) encontrou um efeito antidepressivo modesto e estatisticamente significativo, mas conclusões geralmente definitivas sobre o efeito antidepressivo da rTMS têm sido difíceis de extrair, provavelmente por causa de populações de estudo pequenas e selecionadas, maneiras variadas de estimulação e outros fatores de confusão no cenário clínico.

A importante questão clínica de saber se a rTMS pode substituir a ECT no tratamento da depressão foi quase exclusivamente elucidada em estudos usando estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo. Alguns deles sugerem que a eficácia da rTMS é igual à da ECT em pacientes não delirantes (12-19). No entanto, uma investigação recente comparou a eficácia antidepressiva e os efeitos colaterais da EMTr pré-frontal direita de baixa frequência com a ECT. Neste estudo, as pontuações médias totais de 17 itens de Hamilton (pontuação HAM-D) foram reduzidas significativamente ao longo do tempo em ambos os grupos (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); mas a ECT foi mais eficaz do que a rTMS a curto prazo após 3 semanas de tratamento. O resultado não apontou para EMTr de baixa frequência frontal direita como um substituto de primeira linha para a ECT, mas pode ter lugar no tratamento da depressão como complemento de outros tipos de tratamento.

A ECT é normalmente administrada 3 vezes por semana durante 3-4 semanas. Sessões diárias de tratamento podem acelerar a remissão, mas são impossíveis devido aos efeitos colaterais cognitivos. No entanto, a rTMS parece não estar associada à redução do desempenho cognitivo e pode potencializar a eficácia antidepressiva da ECT. Portanto, os investigadores acharam clinicamente interessante investigar em que grau a rTMS pré-frontal direita de baixa frequência usada como complemento pode potencializar o efeito antidepressivo da ECT unilateral e acelerar a remissão.

Além disso, queremos investigar a correlação entre mudança nos sintomas depressivos e

-concentração sanguínea de inflamação específica SNC- fabricantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados no Hospital Psiquiátrico de Aarhus

  • Pacientes encaminhados para ECT
  • Idade 18-80 anos
  • Pacientes com depressão moderada ou grave (CID-10 (DSM-IV)
  • Escore HAM-D (17 itens) ≥20 e/ou subescala Ham-D ≥10.

Critério de exclusão:

  • Doença cerebral orgânica
  • Epilepsia ou disposição para epilepsia
  • Objetos metálicos no peito ou cérebro
  • Marcapasso cardíaco
  • Doenças somáticas associadas à disfunção cerebral
  • Gravidez
  • Agitação grave ou delírio
  • Dependência de álcool ou drogas (CID-10)
  • Uso de medidas coercitivas
  • O paciente não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS de baixa frequência
Estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-frontal direita de baixa frequência (1 Hz), administrada com 2 sessões por semana
Estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-frontal direita de baixa frequência (1 Hz) como complemento da ECT.
Comparador Falso: Sham-rTMS
EMTr pré-frontal direita simulada 2 vezes por semana
Estimulação simulada pré-frontal direita de baixa frequência (1 Hz) usando uma bobina de placebo duplo-cego como complemento da ECT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: 7 semanas
A Escala de Classificação de Hamilton (17 itens) para Depressão é uma escala de avaliação administrada por médicos, que contém 17 itens relativos a sintomas de depressão experimentados na última semana. O intervalo total é de 0-52. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A remissão é definida por uma pontuação total de 17 itens de Hamilton < 8.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 7 semanas
A Escala de Classificação de Hamilton (17 itens) para Depressão é uma escala de avaliação administrada por médicos, que contém 17 itens relativos a sintomas de depressão experimentados na última semana. O intervalo total é de 0 a 52. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A resposta é definida por uma redução na pontuação do item Hamilton 17 de >= 50%
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-509-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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