- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123485
Den antidepressive effekt af rTMS som tilføjelse til ECT (TMS)
Den antidepressive effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som tilføjelse til elektrokonvulsiv terapi (ECT). Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilken grad lavfrekvent højre præfrontal rTMS brugt ad add-on kan forstærke den antidepressive effekt af unilateral ECT og accelerere remission.
At undersøge sammenhængen mellem blodkoncentrationen af specifikke inflammationsfremkaldere og ændringer i depressive symptomer under behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECT er en veletableret og effektiv metode til behandling af svær depression. I løbet af de sidste årtier har rTMS vist sig som en potentiel ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som kan være et potentielt alternativ til ECT på grund af færre bivirkninger.
Begge metoder udsætter hjernen for en elektrisk strøm. Men mens ECT er forbundet med global cerebral stimulation fremkaldt af et epileptisk anfald, indebærer rTMS ikke-konvulsiv fokal stimulation gennem et tidsvarierende magnetfelt. Den antidepressive effekt af rTMS afhænger således ikke af anfaldsaktivitet og kræver derfor ingen anæstesi. Derudover synes rTMS ikke at være forbundet med kognitive forstyrrelser.
Tidligere forskning tyder på, at den antidepressive effekt af rTMS er forbundet med specifik stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex. Størstedelen af klinisk kontrollerede studier har brugt højfrekvent stimulering af venstre frontale cortex (1-4). Få har brugt højre præfrontal lavfrekvent rTMS, som har færre bivirkninger, såsom lokalt ubehag og lavere risiko for at udløse epileptiske anfald, end højfrekvent stimulation (5-10). Begge modeller er blevet brugt med varierende resultater. Meta-analyse af den antidepressive effekt af rTMS (11,x) har fundet en beskeden, statistisk signifikant antidepressiv effekt, men generelt har det været vanskeligt at drage klare konklusioner om den antidepressive effekt af rTMS, sandsynligvis på grund af små og udvalgte undersøgelsespopulationer, på forskellige måder af stimulering og andre forvirrende faktorer i den kliniske situation.
Det vigtige kliniske spørgsmål om, hvorvidt rTMS kan erstatte ECT i behandlingen af depression, er næsten udelukkende blevet belyst i studier med højfrekvent stimulering af venstre frontal cortex. Nogle af disse tyder på, at effektiviteten af rTMS er lig med virkningen af ECT hos patienter uden vrangforestillinger (12-19). Imidlertid har en nylig undersøgelse sammenlignet den antidepressive effekt og bivirkninger af højre præfrontal lavfrekvent rTMS med ECT. I denne undersøgelse blev den gennemsnitlige Hamilton-score på 17 punkter (HAM-D-score) reduceret signifikant over tid i begge grupper (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); men ECT var mere effektivt end rTMS på kort sigt efter 3 ugers behandling. Resultatet pegede ikke på højre frontal lavfrekvent rTMS som en førstelinjeserstatning for ECT, men det kunne have plads i behandlingen af depression som et supplement til andre typer behandling.
ECT administreres normalt 3 gange om ugen i 3-4 uger. Daglige behandlingssessioner kan fremskynde remission, men er umulige på grund af kognitive bivirkninger. Imidlertid ser rTMS ikke ud til at være forbundet med reduktion i kognitiv ydeevne og kan potentiere den antidepressive effekt af ECT. Derfor har efterforskerne fundet det klinisk interessant at undersøge, i hvilken grad lavfrekvent højre præfrontal rTMS brugt ad add-on kan forstærke den antidepressive effekt af unilateral ECT og accelerere remission.
Derudover ønsker vi at undersøge sammenhængen mellem ændring i depressive symptomer og
-blodkoncentration af specifik inflammation CNS-fremstillere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på Psykiatrisk Hospital i Århus
- Patienter henvist til ECT
- Alder 18-80 år
- Moderate eller svært deprimerede patienter (ICD-10(DSM-IV)
- HAM-D-score (17-elementer) ≥20 og/eller Ham-D-underskala ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom
- Epilepsi eller disposition til epilepsi
- Metalliske genstande i brystet eller hjernen
- Pacemaker
- Somatiske sygdomme forbundet med hjernedysfunktion
- Graviditet
- Alvorlig agitation eller delirium
- Alkohol- eller stofafhængighed (ICD-10)
- Brug af tvangsmidler
- Patienten ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lavfrekvent rTMS
Højre præfrontal lavfrekvent (1 hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering, administreret med 2 sessioner hver uge
|
Højre præfrontal Lavfrekvent (1 Hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering som tilføjelse til ECT.
|
Sham-komparator: Sham-rTMS
Sham højre præfrontale rTMS 2 gange om ugen
|
Højre præfrontal lavfrekvent (1 Hz) simulationsstimulering ved hjælp af en dobbeltblind placebo-spiral som tilføjelse til ECT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission
Tidsramme: 7 uger
|
Hamilton (17-element) Rating Scale for Depression er en kliniker-administreret vurderingsskala, der indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge.
Det samlede interval er 0-52. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons
Tidsramme: 7 uger
|
Hamilton (17-element) Rating Scale for Depression er en kliniker-administreret vurderingsskala, der indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge.
Det samlede interval er 0-52. Højere score betyder et dårligere resultat.
Respons er defineret ved en reduktion i Hamilton 17 item-score på >= 50 %
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-509-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater