Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antidepressive effekt af rTMS som tilføjelse til ECT (TMS)

4. februar 2021 opdateret af: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Den antidepressive effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som tilføjelse til elektrokonvulsiv terapi (ECT). Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilken grad lavfrekvent højre præfrontal rTMS brugt ad add-on kan forstærke den antidepressive effekt af unilateral ECT og accelerere remission.

At undersøge sammenhængen mellem blodkoncentrationen af ​​specifikke inflammationsfremkaldere og ændringer i depressive symptomer under behandlingen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ECT er en veletableret og effektiv metode til behandling af svær depression. I løbet af de sidste årtier har rTMS vist sig som en potentiel ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som kan være et potentielt alternativ til ECT på grund af færre bivirkninger.

Begge metoder udsætter hjernen for en elektrisk strøm. Men mens ECT er forbundet med global cerebral stimulation fremkaldt af et epileptisk anfald, indebærer rTMS ikke-konvulsiv fokal stimulation gennem et tidsvarierende magnetfelt. Den antidepressive effekt af rTMS afhænger således ikke af anfaldsaktivitet og kræver derfor ingen anæstesi. Derudover synes rTMS ikke at være forbundet med kognitive forstyrrelser.

Tidligere forskning tyder på, at den antidepressive effekt af rTMS er forbundet med specifik stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex. Størstedelen af ​​klinisk kontrollerede studier har brugt højfrekvent stimulering af venstre frontale cortex (1-4). Få har brugt højre præfrontal lavfrekvent rTMS, som har færre bivirkninger, såsom lokalt ubehag og lavere risiko for at udløse epileptiske anfald, end højfrekvent stimulation (5-10). Begge modeller er blevet brugt med varierende resultater. Meta-analyse af den antidepressive effekt af rTMS (11,x) har fundet en beskeden, statistisk signifikant antidepressiv effekt, men generelt har det været vanskeligt at drage klare konklusioner om den antidepressive effekt af rTMS, sandsynligvis på grund af små og udvalgte undersøgelsespopulationer, på forskellige måder af stimulering og andre forvirrende faktorer i den kliniske situation.

Det vigtige kliniske spørgsmål om, hvorvidt rTMS kan erstatte ECT i behandlingen af ​​depression, er næsten udelukkende blevet belyst i studier med højfrekvent stimulering af venstre frontal cortex. Nogle af disse tyder på, at effektiviteten af ​​rTMS er lig med virkningen af ​​ECT hos patienter uden vrangforestillinger (12-19). Imidlertid har en nylig undersøgelse sammenlignet den antidepressive effekt og bivirkninger af højre præfrontal lavfrekvent rTMS med ECT. I denne undersøgelse blev den gennemsnitlige Hamilton-score på 17 punkter (HAM-D-score) reduceret signifikant over tid i begge grupper (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); men ECT var mere effektivt end rTMS på kort sigt efter 3 ugers behandling. Resultatet pegede ikke på højre frontal lavfrekvent rTMS som en førstelinjeserstatning for ECT, men det kunne have plads i behandlingen af ​​depression som et supplement til andre typer behandling.

ECT administreres normalt 3 gange om ugen i 3-4 uger. Daglige behandlingssessioner kan fremskynde remission, men er umulige på grund af kognitive bivirkninger. Imidlertid ser rTMS ikke ud til at være forbundet med reduktion i kognitiv ydeevne og kan potentiere den antidepressive effekt af ECT. Derfor har efterforskerne fundet det klinisk interessant at undersøge, i hvilken grad lavfrekvent højre præfrontal rTMS brugt ad add-on kan forstærke den antidepressive effekt af unilateral ECT og accelerere remission.

Derudover ønsker vi at undersøge sammenhængen mellem ændring i depressive symptomer og

-blodkoncentration af specifik inflammation CNS-fremstillere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på Psykiatrisk Hospital i Århus

  • Patienter henvist til ECT
  • Alder 18-80 år
  • Moderate eller svært deprimerede patienter (ICD-10(DSM-IV)
  • HAM-D-score (17-elementer) ≥20 og/eller Ham-D-underskala ≥10.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesygdom
  • Epilepsi eller disposition til epilepsi
  • Metalliske genstande i brystet eller hjernen
  • Pacemaker
  • Somatiske sygdomme forbundet med hjernedysfunktion
  • Graviditet
  • Alvorlig agitation eller delirium
  • Alkohol- eller stofafhængighed (ICD-10)
  • Brug af tvangsmidler
  • Patienten ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavfrekvent rTMS
Højre præfrontal lavfrekvent (1 hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering, administreret med 2 sessioner hver uge
Højre præfrontal Lavfrekvent (1 Hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering som tilføjelse til ECT.
Sham-komparator: Sham-rTMS
Sham højre præfrontale rTMS 2 gange om ugen
Højre præfrontal lavfrekvent (1 Hz) simulationsstimulering ved hjælp af en dobbeltblind placebo-spiral som tilføjelse til ECT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 7 uger
Hamilton (17-element) Rating Scale for Depression er en kliniker-administreret vurderingsskala, der indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Det samlede interval er 0-52. Højere score betyder et dårligere resultat.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 7 uger
Hamilton (17-element) Rating Scale for Depression er en kliniker-administreret vurderingsskala, der indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Det samlede interval er 0-52. Højere score betyder et dårligere resultat. Respons er defineret ved en reduktion i Hamilton 17 item-score på >= 50 %
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-509-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner