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L'effetto antidepressivo della rTMS in aggiunta all'ECT (TMS)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

L'efficacia antidepressiva della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come aggiunta alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare in quale grado la rTMS prefrontale destra a bassa frequenza utilizzata come add-on può potenziare l'effetto antidepressivo dell'ECT ​​unilaterale e accelerare la remissione .

Indagare la correlazione tra la concentrazione ematica di specifici responsabili dell'infiammazione e il cambiamento dei sintomi depressivi durante il trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ECT è un metodo consolidato ed efficace per il trattamento della depressione grave. Negli ultimi decenni, rTMS è apparso come un potenziale nuovo metodo antidepressivo non invasivo, che potrebbe essere una potenziale alternativa all'ECT ​​a causa di minori effetti collaterali.

Entrambi i metodi espongono il cervello a una corrente elettrica. Ma mentre l'ECT ​​è associato alla stimolazione cerebrale globale provocata da una crisi epilettica, rTMS implica una stimolazione focale non convulsiva attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. Pertanto, l'effetto antidepressivo della rTMS non dipende dall'attività convulsiva e di conseguenza non richiede anestesia. Inoltre, la rTMS non sembra essere associata a disturbi cognitivi.

Precedenti ricerche indicano che l'effetto antidepressivo della rTMS è associato alla stimolazione specifica della corteccia prefrontale dorsolaterale. La maggior parte degli studi clinicamente controllati ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra (1-4). Pochi hanno utilizzato la rTMS prefrontale destra a bassa frequenza, che ha meno effetti collaterali, come il disagio locale e un minor rischio di rilascio di crisi epilettiche, rispetto alla stimolazione ad alta frequenza (5-10). Entrambi i modelli sono stati utilizzati con risultati variabili. La meta-analisi dell'effetto antidepressivo della rTMS (11,x) ha rilevato un effetto antidepressivo modesto e statisticamente significativo, ma è stato difficile trarre conclusioni generalmente definitive sull'effetto antidepressivo della rTMS, probabilmente a causa delle popolazioni di studio piccole e selezionate, in modi diversi di stimolazione e altri fattori confondenti in ambito clinico.

L'importante questione clinica se la rTMS possa sostituire l'ECT ​​nel trattamento della depressione è stata chiarita quasi esclusivamente negli studi che utilizzano la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra. Alcuni di questi suggeriscono che l'efficacia della rTMS è uguale a quella dell'ECT ​​nei pazienti non deliranti (12-19). Tuttavia, una recente indagine ha confrontato l'efficacia antidepressiva e gli effetti collaterali della rTMS prefrontale destra a bassa frequenza con l'ECT. In questo studio i punteggi medi totali di 17 item di Hamilton (punteggio HAM-D) sono stati ridotti significativamente nel tempo in entrambi i gruppi (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); ma ECT era più efficace di rTMS a breve termine dopo 3 settimane di trattamento. Il risultato non indicava la rTMS frontale destra a bassa frequenza come sostituto di prima linea dell'ECT, ma potrebbe avere un posto nel trattamento della depressione come aggiunta ad altri tipi di trattamento.

L'ECT viene normalmente somministrato 3 volte a settimana per 3-4 settimane. Le sessioni di trattamento giornaliere potrebbero accelerare la remissione, ma è impossibile a causa degli effetti collaterali cognitivi. Tuttavia, la rTMS non sembra essere associata alla riduzione delle prestazioni cognitive e potrebbe potenziare l'efficacia antidepressiva dell'ECT. Pertanto, i ricercatori hanno trovato clinicamente interessante indagare in che misura la rTMS prefrontale destra a bassa frequenza utilizzata come aggiunta può potenziare l'effetto antidepressivo dell'ECT ​​unilaterale e accelerare la remissione .

Inoltre vogliamo indagare la correlazione tra il cambiamento dei sintomi depressivi e

-concentrazione ematica di specifici responsabili dell'infiammazione del sistema nervoso centrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danimarca, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati all'ospedale psichiatrico di Aarhus

  • Pazienti inviati per ECT
  • Età 18-80 anni
  • Pazienti con depressione moderata o grave (ICD-10(DSM-IV)
  • Punteggio HAM-D (17 item) ≥20 e/o sottoscala Ham-D ≥10.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrale organica
  • Epilessia o predisposizione all'epilessia
  • Oggetti metallici nel petto o nel cervello
  • Pacemaker cardiaco
  • Malattie somatiche associate a disfunzione cerebrale
  • Gravidanza
  • Grave agitazione o delirio
  • Dipendenza da alcol o droghe (ICD-10)
  • Uso di misure coercitive
  • Il paziente non desidera partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS a bassa frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1 hz) prefrontale destra, somministrata con 2 sessioni ogni settimana
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1 hz) prefrontale destra come aggiunta all'ECT.
Comparatore fittizio: Sham-rTMS
Sham rTMS prefrontale destro 2 volte a settimana
Stimolazione fittizia prefrontale destra a bassa frequenza (1 hz) utilizzando una bobina di placebo in doppio cieco come aggiunta all'ECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 7 settimane
La Hamilton (17 -item) Rating Scale for Depression è una scala di valutazione amministrata dal medico, che contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. L'intervallo totale è 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore La remissione è definita da un punteggio totale Hamilton di 17 item <8.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 7 settimane
La Hamilton (17 -item) Rating Scale for Depression è una scala di valutazione amministrata dal medico, che contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. L'intervallo totale è 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La risposta è definita da una riduzione del punteggio dell'elemento Hamilton 17 di >= 50%
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-509-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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