- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123485
L'effetto antidepressivo della rTMS in aggiunta all'ECT (TMS)
L'efficacia antidepressiva della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come aggiunta alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare in quale grado la rTMS prefrontale destra a bassa frequenza utilizzata come add-on può potenziare l'effetto antidepressivo dell'ECT unilaterale e accelerare la remissione .
Indagare la correlazione tra la concentrazione ematica di specifici responsabili dell'infiammazione e il cambiamento dei sintomi depressivi durante il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ECT è un metodo consolidato ed efficace per il trattamento della depressione grave. Negli ultimi decenni, rTMS è apparso come un potenziale nuovo metodo antidepressivo non invasivo, che potrebbe essere una potenziale alternativa all'ECT a causa di minori effetti collaterali.
Entrambi i metodi espongono il cervello a una corrente elettrica. Ma mentre l'ECT è associato alla stimolazione cerebrale globale provocata da una crisi epilettica, rTMS implica una stimolazione focale non convulsiva attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. Pertanto, l'effetto antidepressivo della rTMS non dipende dall'attività convulsiva e di conseguenza non richiede anestesia. Inoltre, la rTMS non sembra essere associata a disturbi cognitivi.
Precedenti ricerche indicano che l'effetto antidepressivo della rTMS è associato alla stimolazione specifica della corteccia prefrontale dorsolaterale. La maggior parte degli studi clinicamente controllati ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra (1-4). Pochi hanno utilizzato la rTMS prefrontale destra a bassa frequenza, che ha meno effetti collaterali, come il disagio locale e un minor rischio di rilascio di crisi epilettiche, rispetto alla stimolazione ad alta frequenza (5-10). Entrambi i modelli sono stati utilizzati con risultati variabili. La meta-analisi dell'effetto antidepressivo della rTMS (11,x) ha rilevato un effetto antidepressivo modesto e statisticamente significativo, ma è stato difficile trarre conclusioni generalmente definitive sull'effetto antidepressivo della rTMS, probabilmente a causa delle popolazioni di studio piccole e selezionate, in modi diversi di stimolazione e altri fattori confondenti in ambito clinico.
L'importante questione clinica se la rTMS possa sostituire l'ECT nel trattamento della depressione è stata chiarita quasi esclusivamente negli studi che utilizzano la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra. Alcuni di questi suggeriscono che l'efficacia della rTMS è uguale a quella dell'ECT nei pazienti non deliranti (12-19). Tuttavia, una recente indagine ha confrontato l'efficacia antidepressiva e gli effetti collaterali della rTMS prefrontale destra a bassa frequenza con l'ECT. In questo studio i punteggi medi totali di 17 item di Hamilton (punteggio HAM-D) sono stati ridotti significativamente nel tempo in entrambi i gruppi (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); ma ECT era più efficace di rTMS a breve termine dopo 3 settimane di trattamento. Il risultato non indicava la rTMS frontale destra a bassa frequenza come sostituto di prima linea dell'ECT, ma potrebbe avere un posto nel trattamento della depressione come aggiunta ad altri tipi di trattamento.
L'ECT viene normalmente somministrato 3 volte a settimana per 3-4 settimane. Le sessioni di trattamento giornaliere potrebbero accelerare la remissione, ma è impossibile a causa degli effetti collaterali cognitivi. Tuttavia, la rTMS non sembra essere associata alla riduzione delle prestazioni cognitive e potrebbe potenziare l'efficacia antidepressiva dell'ECT. Pertanto, i ricercatori hanno trovato clinicamente interessante indagare in che misura la rTMS prefrontale destra a bassa frequenza utilizzata come aggiunta può potenziare l'effetto antidepressivo dell'ECT unilaterale e accelerare la remissione .
Inoltre vogliamo indagare la correlazione tra il cambiamento dei sintomi depressivi e
-concentrazione ematica di specifici responsabili dell'infiammazione del sistema nervoso centrale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Risskov
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Aarhus, Risskov, Danimarca, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati all'ospedale psichiatrico di Aarhus
- Pazienti inviati per ECT
- Età 18-80 anni
- Pazienti con depressione moderata o grave (ICD-10(DSM-IV)
- Punteggio HAM-D (17 item) ≥20 e/o sottoscala Ham-D ≥10.
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale organica
- Epilessia o predisposizione all'epilessia
- Oggetti metallici nel petto o nel cervello
- Pacemaker cardiaco
- Malattie somatiche associate a disfunzione cerebrale
- Gravidanza
- Grave agitazione o delirio
- Dipendenza da alcol o droghe (ICD-10)
- Uso di misure coercitive
- Il paziente non desidera partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS a bassa frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1 hz) prefrontale destra, somministrata con 2 sessioni ogni settimana
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1 hz) prefrontale destra come aggiunta all'ECT.
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Comparatore fittizio: Sham-rTMS
Sham rTMS prefrontale destro 2 volte a settimana
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Stimolazione fittizia prefrontale destra a bassa frequenza (1 hz) utilizzando una bobina di placebo in doppio cieco come aggiunta all'ECT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione
Lasso di tempo: 7 settimane
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La Hamilton (17 -item) Rating Scale for Depression è una scala di valutazione amministrata dal medico, che contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana.
L'intervallo totale è 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore La remissione è definita da un punteggio totale Hamilton di 17 item <8.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta
Lasso di tempo: 7 settimane
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La Hamilton (17 -item) Rating Scale for Depression è una scala di valutazione amministrata dal medico, che contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana.
L'intervallo totale è 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La risposta è definita da una riduzione del punteggio dell'elemento Hamilton 17 di >= 50%
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-509-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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