- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02123485
RTMS:n masennusta estävä vaikutus ECT:n lisänä (TMS)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) masennuslääketeho sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) lisänä. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin matalataajuuksinen oikeanpuoleinen prefrontaalinen rTMS voi tehostaa yksipuolisen ECT:n masennusta estävää vaikutusta ja nopeuttaa remissiota.
Tutkia korrelaatiota tiettyjen tulehdustekijöiden veren pitoisuuden ja masennusoireiden muutoksen välillä hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECT on vakiintunut ja tehokas menetelmä vaikean masennuksen hoitoon. Viime vuosikymmeninä rTMS on esiintynyt potentiaalisena uutena ei-invasiivisena masennuslääkemenetelmänä, joka voi olla mahdollinen vaihtoehto ECT:lle sivuvaikutusten vähenemisen vuoksi.
Molemmat menetelmät altistavat aivot sähkövirralle. Mutta vaikka ECT liittyy epileptisen kohtauksen aiheuttamaan globaaliin aivostimulaatioon, rTMS tarkoittaa ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta. Näin ollen rTMS:n masennusta estävä vaikutus ei riipu kohtausaktiivisuudesta, eikä se näin ollen vaadi anestesiaa. Lisäksi rTMS ei näytä liittyvän kognitiivisiin häiriöihin.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rTMS:n masennusta ehkäisevä vaikutus liittyy spesifiseen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatioon. Suurin osa kliinisesti kontrolloiduista tutkimuksista on käyttänyt vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota (1-4). Harvat ovat käyttäneet oikean eturintaman matalataajuista rTMS:ää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten paikallista epämukavuutta ja pienempi riski epileptisten kohtausten vapautumisesta, kuin korkeataajuinen stimulaatio (5-10). Molempia malleja on käytetty vaihtelevin tuloksin. RTMS:n masennusta lievittävän vaikutuksen meta-analyysi (11,x) on löytänyt vaatimattoman, tilastollisesti merkitsevän masennuslääkkeen vaikutuksen, mutta yleisesti ottaen varmoja johtopäätöksiä rTMS:n masennuslääkevaikutuksesta on ollut vaikea tehdä, luultavasti pienten ja valikoitujen tutkimuspopulaatioiden ja eri tavoin stimulaation ja muiden hämmentäviä tekijöitä kliinisessä ympäristössä.
Tärkeä kliininen kysymys siitä, voiko rTMS korvata ECT:n masennuksen hoidossa, on lähes yksinomaan selvitetty tutkimuksissa, joissa käytetään vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota. Jotkut näistä viittaavat siihen, että rTMS:n tehokkuus on yhtä suuri kuin ECT:n tehokkuus ei-harhaluuloisilla potilailla (12-19). Äskettäisessä tutkimuksessa on kuitenkin verrattu oikean eturintaman matalataajuisen rTMS:n masennuslääketehoa ja sivuvaikutuksia ECT:hen. Tässä tutkimuksessa keskimääräiset Hamiltonin 17 kohdan (HAM-D-pisteet) pisteet laskivat merkittävästi ajan myötä molemmissa ryhmissä (ECT: p < 0,001, rTMS: p < 0,001); mutta ECT oli tehokkaampi kuin rTMS lyhyellä aikavälillä 3 viikon hoidon jälkeen. Tulos ei osoittanut oikean frontaalisen matalataajuisen rTMS:n käyttöä ECT:n ensilinjan korvikkeena, mutta sillä saattaisi olla sijaa masennuksen hoidossa muiden hoitomuotojen lisänä.
ECT annetaan normaalisti 3 kertaa viikossa 3-4 viikon ajan. Päivittäiset hoitokerrat voivat nopeuttaa remissiota, mutta se on mahdotonta kognitiivisten sivuvaikutusten vuoksi. RTMS ei kuitenkaan näytä liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen ja saattaa vahvistaa ECT:n masennuslääketehoa. Siksi tutkijat ovat pitäneet kliinisesti mielenkiintoisena tutkia, missä määrin matalataajuuksinen oikeanpuoleinen prefrontaalinen rTMS voi tehostaa yksipuolisen ECT:n masennusta estävää vaikutusta ja nopeuttaa remissiota.
Lisäksi haluamme tutkia korrelaatiota masennuksen oireiden muutoksen ja
-spesifisten tulehduksen CNS-tekijöiden pitoisuus veressä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Tanska, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita vietiin Århusin psykiatriseen sairaalaan
- ECT-lähetetyt potilaat
- Ikä 18-80 vuotta
- Keskivaikeat tai vaikeasti masentuneet potilaat (ICD-10 (DSM-IV)
- HAM-D-pisteet (17 kohtaa) ≥20 ja/tai Ham-D-alaasteikko ≥10.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivosairaus
- Epilepsia tai taipumus epilepsiaan
- Metalliset esineet rinnassa tai aivoissa
- Sydämentahdistin
- Somaattiset sairaudet, jotka liittyvät aivojen toimintahäiriöihin
- Raskaus
- Vaikea levottomuus tai delirium
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus (ICD-10)
- Pakkokeinojen käyttö
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalataajuinen rTMS
Oikea prefrontaalinen Matalataajuinen (1 Hz) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, annetaan 2 kertaa viikossa
|
Oikea prefrontaalinen Matalataajuinen (1 Hz) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ECT:n lisänä.
|
|
Huijausvertailija: Sham-rTMS
Vale oikean eturintaman rTMS 2 kertaa viikossa
|
Oikea prefrontaalinen Matalataajuinen (1 Hz) valestimulaatio käyttämällä af-kaksoissokkoa plasebokelaa ECT:n lisäosana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hamiltonin (17 kohtaa) masennuksen arviointiasteikko on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viimeisen viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Remissio määritellään Hamiltonin 17 kohdan kokonaispistemäärällä < 8.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hamiltonin (17 kohtaa) masennuksen arviointiasteikko on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viimeisen viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Vastaus määritellään Hamilton 17 -pistepisteiden alenemisena >= 50 %
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-509-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .