Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n masennusta estävä vaikutus ECT:n lisänä (TMS)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) masennuslääketeho sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) lisänä. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin matalataajuuksinen oikeanpuoleinen prefrontaalinen rTMS voi tehostaa yksipuolisen ECT:n masennusta estävää vaikutusta ja nopeuttaa remissiota.

Tutkia korrelaatiota tiettyjen tulehdustekijöiden veren pitoisuuden ja masennusoireiden muutoksen välillä hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ECT on vakiintunut ja tehokas menetelmä vaikean masennuksen hoitoon. Viime vuosikymmeninä rTMS on esiintynyt potentiaalisena uutena ei-invasiivisena masennuslääkemenetelmänä, joka voi olla mahdollinen vaihtoehto ECT:lle sivuvaikutusten vähenemisen vuoksi.

Molemmat menetelmät altistavat aivot sähkövirralle. Mutta vaikka ECT liittyy epileptisen kohtauksen aiheuttamaan globaaliin aivostimulaatioon, rTMS tarkoittaa ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta. Näin ollen rTMS:n masennusta estävä vaikutus ei riipu kohtausaktiivisuudesta, eikä se näin ollen vaadi anestesiaa. Lisäksi rTMS ei näytä liittyvän kognitiivisiin häiriöihin.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rTMS:n masennusta ehkäisevä vaikutus liittyy spesifiseen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatioon. Suurin osa kliinisesti kontrolloiduista tutkimuksista on käyttänyt vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota (1-4). Harvat ovat käyttäneet oikean eturintaman matalataajuista rTMS:ää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten paikallista epämukavuutta ja pienempi riski epileptisten kohtausten vapautumisesta, kuin korkeataajuinen stimulaatio (5-10). Molempia malleja on käytetty vaihtelevin tuloksin. RTMS:n masennusta lievittävän vaikutuksen meta-analyysi (11,x) on löytänyt vaatimattoman, tilastollisesti merkitsevän masennuslääkkeen vaikutuksen, mutta yleisesti ottaen varmoja johtopäätöksiä rTMS:n masennuslääkevaikutuksesta on ollut vaikea tehdä, luultavasti pienten ja valikoitujen tutkimuspopulaatioiden ja eri tavoin stimulaation ja muiden hämmentäviä tekijöitä kliinisessä ympäristössä.

Tärkeä kliininen kysymys siitä, voiko rTMS korvata ECT:n masennuksen hoidossa, on lähes yksinomaan selvitetty tutkimuksissa, joissa käytetään vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota. Jotkut näistä viittaavat siihen, että rTMS:n tehokkuus on yhtä suuri kuin ECT:n tehokkuus ei-harhaluuloisilla potilailla (12-19). Äskettäisessä tutkimuksessa on kuitenkin verrattu oikean eturintaman matalataajuisen rTMS:n masennuslääketehoa ja sivuvaikutuksia ECT:hen. Tässä tutkimuksessa keskimääräiset Hamiltonin 17 kohdan (HAM-D-pisteet) pisteet laskivat merkittävästi ajan myötä molemmissa ryhmissä (ECT: p < 0,001, rTMS: p < 0,001); mutta ECT oli tehokkaampi kuin rTMS lyhyellä aikavälillä 3 viikon hoidon jälkeen. Tulos ei osoittanut oikean frontaalisen matalataajuisen rTMS:n käyttöä ECT:n ensilinjan korvikkeena, mutta sillä saattaisi olla sijaa masennuksen hoidossa muiden hoitomuotojen lisänä.

ECT annetaan normaalisti 3 kertaa viikossa 3-4 viikon ajan. Päivittäiset hoitokerrat voivat nopeuttaa remissiota, mutta se on mahdotonta kognitiivisten sivuvaikutusten vuoksi. RTMS ei kuitenkaan näytä liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen ja saattaa vahvistaa ECT:n masennuslääketehoa. Siksi tutkijat ovat pitäneet kliinisesti mielenkiintoisena tutkia, missä määrin matalataajuuksinen oikeanpuoleinen prefrontaalinen rTMS voi tehostaa yksipuolisen ECT:n masennusta estävää vaikutusta ja nopeuttaa remissiota.

Lisäksi haluamme tutkia korrelaatiota masennuksen oireiden muutoksen ja

-spesifisten tulehduksen CNS-tekijöiden pitoisuus veressä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Tanska, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita vietiin Århusin psykiatriseen sairaalaan

  • ECT-lähetetyt potilaat
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Keskivaikeat tai vaikeasti masentuneet potilaat (ICD-10 (DSM-IV)
  • HAM-D-pisteet (17 kohtaa) ≥20 ja/tai Ham-D-alaasteikko ≥10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen aivosairaus
  • Epilepsia tai taipumus epilepsiaan
  • Metalliset esineet rinnassa tai aivoissa
  • Sydämentahdistin
  • Somaattiset sairaudet, jotka liittyvät aivojen toimintahäiriöihin
  • Raskaus
  • Vaikea levottomuus tai delirium
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus (ICD-10)
  • Pakkokeinojen käyttö
  • Potilas ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matalataajuinen rTMS
Oikea prefrontaalinen Matalataajuinen (1 Hz) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, annetaan 2 kertaa viikossa
Oikea prefrontaalinen Matalataajuinen (1 Hz) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ECT:n lisänä.
Huijausvertailija: Sham-rTMS
Vale oikean eturintaman rTMS 2 kertaa viikossa
Oikea prefrontaalinen Matalataajuinen (1 Hz) valestimulaatio käyttämällä af-kaksoissokkoa plasebokelaa ECT:n lisäosana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Hamiltonin (17 kohtaa) masennuksen arviointiasteikko on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viimeisen viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Remissio määritellään Hamiltonin 17 kohdan kokonaispistemäärällä < 8.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Hamiltonin (17 kohtaa) masennuksen arviointiasteikko on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viimeisen viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vastaus määritellään Hamilton 17 -pistepisteiden alenemisena >= 50 %
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-509-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa