- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123485
Az rTMS antidepresszív hatása az ECT kiegészítőjeként (TMS)
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) antidepresszáns hatékonysága az elektrokonvulzív terápia (ECT) kiegészítőjeként. Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alacsony frekvenciájú jobb prefrontális rTMS milyen mértékben erősítheti az egyoldalú ECT antidepresszáns hatását és gyorsíthatja fel a remissziót.
A specifikus gyulladást okozók vérkoncentrációja és a kezelés alatti depressziós tünetek változása közötti összefüggés vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECT egy jól bevált és hatékony módszer a súlyos depresszió kezelésére. Az elmúlt évtizedekben az rTMS potenciális új, nem invazív antidepresszáns módszerként jelent meg, amely a kevesebb mellékhatás miatt az ECT lehetséges alternatívája lehet.
Mindkét módszer elektromos áramnak teszi ki az agyat. De míg az ECT az epilepsziás roham által kiváltott globális agyi stimulációhoz kapcsolódik, az rTMS nem görcsös fókuszingerlést jelent egy időben változó mágneses téren keresztül. Így az rTMS antidepresszáns hatása nem függ a rohamok aktivitásától, következésképpen nem igényel érzéstelenítést. Ezenkívül úgy tűnik, hogy az rTMS nem kapcsolódik kognitív zavarokhoz.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az rTMS antidepresszáns hatása a dorsolaterális prefrontális kéreg specifikus stimulációjához kapcsolódik. A klinikailag kontrollált vizsgálatok többsége a bal frontális kéreg nagyfrekvenciás stimulációját alkalmazta (1-4). Kevesen használtak jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS-t, amelynek kevesebb mellékhatása van, mint például a helyi kényelmetlenség, és kisebb az epilepsziás rohamok felszabadulásának kockázata, mint a magas frekvenciájú stimuláció (5-10). Mindkét modellt eltérő eredménnyel használták. Az rTMS antidepresszáns hatásának metaanalízise (11,x) szerény, statisztikailag szignifikáns antidepresszáns hatást talált, de általánosságban véve nehéz volt határozott következtetéseket levonni az rTMS antidepresszáns hatásáról, valószínűleg a kis és kiválasztott vizsgálati populációk miatt. stimuláció és egyéb zavaró tényezők klinikai környezetben.
Azt a fontos klinikai kérdést, hogy az rTMS helyettesítheti-e az ECT-t a depresszió kezelésében, szinte kizárólag a bal frontális kéreg nagyfrekvenciás stimulációját alkalmazó vizsgálatok során derült ki. Ezek közül néhány azt sugallja, hogy az rTMS hatékonysága megegyezik az ECT hatékonyságával a nem téveszmés betegeknél (12-19). Egy nemrégiben végzett vizsgálat azonban összehasonlította a jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS antidepresszáns hatékonyságát és mellékhatásait az ECT-vel. Ebben a vizsgálatban az átlagos Hamilton összpontszám 17 elem (HAM-D pontszám) idővel szignifikánsan csökkent mindkét csoportban (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); de az ECT rövid távon, 3 hetes kezelés után hatékonyabb volt, mint az rTMS. Az eredmény nem utal a jobb frontális alacsony frekvenciájú rTMS-re, mint az ECT első vonalbeli helyettesítésére, de helye lehet a depresszió kezelésében, mint más típusú kezelések kiegészítéseként.
Az ECT-t általában heti 3 alkalommal adják be 3-4 héten keresztül. A napi kezelések felgyorsíthatják a remissziót, de ez lehetetlen a kognitív mellékhatások miatt. Úgy tűnik azonban, hogy az rTMS nincs összefüggésben a kognitív teljesítmény csökkenésével, és fokozhatja az ECT antidepresszáns hatását. Ezért a kutatók klinikailag érdekesnek találták annak megvizsgálását, hogy az alacsony frekvenciájú jobb prefrontális rTMS milyen mértékben erősítheti az egyoldalú ECT antidepresszáns hatását és gyorsíthatja fel a remissziót.
Ezen túlmenően a depressziós tünetek változása és a
-specifikus gyulladásos CNS-készítők vérkoncentrációja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dánia, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek az Aarhusi Pszichiátriai Kórházba kerültek
- ECT-re beutalt betegek
- Életkor 18-80 év
- Közepes vagy súlyos depressziós betegek (ICD-10 (DSM-IV)
- HAM-D pontszám (17 tétel) ≥20 és/vagy Ham-D alskála ≥10.
Kizárási kritériumok:
- Szerves agyi betegség
- Epilepszia vagy epilepsziára való hajlam
- Fémtárgyak a mellkasban vagy az agyban
- Szívritmus-szabályozó
- Az agy működési zavarával járó szomatikus betegségek
- Terhesség
- Súlyos izgatottság vagy delírium
- Alkohol- vagy drogfüggőség (ICD-10)
- Kényszerintézkedések alkalmazása
- A beteg nem kíván részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony frekvenciájú rTMS
Jobb prefrontális Alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, hetente 2 alkalommal
|
Jobb oldali prefrontális Alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az ECT kiegészítőjeként.
|
|
Sham Comparator: Sham-rTMS
Hamis jobb prefrontális rTMS heti 2 alkalommal
|
Jobb prefrontális Alacsony frekvenciájú (1 Hz) ál-stimuláció af kettős vak placebo tekercs használatával az ECT kiegészítőjeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió
Időkeret: 7 hét
|
A Hamilton (17 tételes) depresszió-értékelő skála egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely 17 tételt tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkozóan.
A teljes tartomány 0-52. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: 7 hét
|
A Hamilton (17 tételes) depresszió-értékelő skála egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely 17 tételt tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkozóan.
A teljes tartomány 0-52. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A választ a Hamilton 17 tétel pontszámának >= 50%-os csökkenése határozza meg
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-509-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .