Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS antidepresszív hatása az ECT kiegészítőjeként (TMS)

2021. február 4. frissítette: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) antidepresszáns hatékonysága az elektrokonvulzív terápia (ECT) kiegészítőjeként. Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alacsony frekvenciájú jobb prefrontális rTMS milyen mértékben erősítheti az egyoldalú ECT antidepresszáns hatását és gyorsíthatja fel a remissziót.

A specifikus gyulladást okozók vérkoncentrációja és a kezelés alatti depressziós tünetek változása közötti összefüggés vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ECT egy jól bevált és hatékony módszer a súlyos depresszió kezelésére. Az elmúlt évtizedekben az rTMS potenciális új, nem invazív antidepresszáns módszerként jelent meg, amely a kevesebb mellékhatás miatt az ECT lehetséges alternatívája lehet.

Mindkét módszer elektromos áramnak teszi ki az agyat. De míg az ECT az epilepsziás roham által kiváltott globális agyi stimulációhoz kapcsolódik, az rTMS nem görcsös fókuszingerlést jelent egy időben változó mágneses téren keresztül. Így az rTMS antidepresszáns hatása nem függ a rohamok aktivitásától, következésképpen nem igényel érzéstelenítést. Ezenkívül úgy tűnik, hogy az rTMS nem kapcsolódik kognitív zavarokhoz.

Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az rTMS antidepresszáns hatása a dorsolaterális prefrontális kéreg specifikus stimulációjához kapcsolódik. A klinikailag kontrollált vizsgálatok többsége a bal frontális kéreg nagyfrekvenciás stimulációját alkalmazta (1-4). Kevesen használtak jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS-t, amelynek kevesebb mellékhatása van, mint például a helyi kényelmetlenség, és kisebb az epilepsziás rohamok felszabadulásának kockázata, mint a magas frekvenciájú stimuláció (5-10). Mindkét modellt eltérő eredménnyel használták. Az rTMS antidepresszáns hatásának metaanalízise (11,x) szerény, statisztikailag szignifikáns antidepresszáns hatást talált, de általánosságban véve nehéz volt határozott következtetéseket levonni az rTMS antidepresszáns hatásáról, valószínűleg a kis és kiválasztott vizsgálati populációk miatt. stimuláció és egyéb zavaró tényezők klinikai környezetben.

Azt a fontos klinikai kérdést, hogy az rTMS helyettesítheti-e az ECT-t a depresszió kezelésében, szinte kizárólag a bal frontális kéreg nagyfrekvenciás stimulációját alkalmazó vizsgálatok során derült ki. Ezek közül néhány azt sugallja, hogy az rTMS hatékonysága megegyezik az ECT hatékonyságával a nem téveszmés betegeknél (12-19). Egy nemrégiben végzett vizsgálat azonban összehasonlította a jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS antidepresszáns hatékonyságát és mellékhatásait az ECT-vel. Ebben a vizsgálatban az átlagos Hamilton összpontszám 17 elem (HAM-D pontszám) idővel szignifikánsan csökkent mindkét csoportban (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); de az ECT rövid távon, 3 hetes kezelés után hatékonyabb volt, mint az rTMS. Az eredmény nem utal a jobb frontális alacsony frekvenciájú rTMS-re, mint az ECT első vonalbeli helyettesítésére, de helye lehet a depresszió kezelésében, mint más típusú kezelések kiegészítéseként.

Az ECT-t általában heti 3 alkalommal adják be 3-4 héten keresztül. A napi kezelések felgyorsíthatják a remissziót, de ez lehetetlen a kognitív mellékhatások miatt. Úgy tűnik azonban, hogy az rTMS nincs összefüggésben a kognitív teljesítmény csökkenésével, és fokozhatja az ECT antidepresszáns hatását. Ezért a kutatók klinikailag érdekesnek találták annak megvizsgálását, hogy az alacsony frekvenciájú jobb prefrontális rTMS milyen mértékben erősítheti az egyoldalú ECT antidepresszáns hatását és gyorsíthatja fel a remissziót.

Ezen túlmenően a depressziós tünetek változása és a

-specifikus gyulladásos CNS-készítők vérkoncentrációja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dánia, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek az Aarhusi Pszichiátriai Kórházba kerültek

  • ECT-re beutalt betegek
  • Életkor 18-80 év
  • Közepes vagy súlyos depressziós betegek (ICD-10 (DSM-IV)
  • HAM-D pontszám (17 tétel) ≥20 és/vagy Ham-D alskála ≥10.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves agyi betegség
  • Epilepszia vagy epilepsziára való hajlam
  • Fémtárgyak a mellkasban vagy az agyban
  • Szívritmus-szabályozó
  • Az agy működési zavarával járó szomatikus betegségek
  • Terhesség
  • Súlyos izgatottság vagy delírium
  • Alkohol- vagy drogfüggőség (ICD-10)
  • Kényszerintézkedések alkalmazása
  • A beteg nem kíván részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony frekvenciájú rTMS
Jobb prefrontális Alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, hetente 2 alkalommal
Jobb oldali prefrontális Alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az ECT kiegészítőjeként.
Sham Comparator: Sham-rTMS
Hamis jobb prefrontális rTMS heti 2 alkalommal
Jobb prefrontális Alacsony frekvenciájú (1 Hz) ál-stimuláció af kettős vak placebo tekercs használatával az ECT kiegészítőjeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 7 hét
A Hamilton (17 tételes) depresszió-értékelő skála egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely 17 tételt tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkozóan. A teljes tartomány 0-52. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 7 hét
A Hamilton (17 tételes) depresszió-értékelő skála egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely 17 tételt tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkozóan. A teljes tartomány 0-52. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A választ a Hamilton 17 tétel pontszámának >= 50%-os csökkenése határozza meg
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-509-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel