- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123485
El efecto antidepresivo de la rTMS como complemento de la TEC (TMS)
La eficacia antidepresiva de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como complemento de la terapia electroconvulsiva (TEC). Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
El objetivo del presente estudio es investigar en qué grado la rTMS prefrontal derecha de baja frecuencia utilizada como complemento puede potenciar el efecto antidepresivo de la TEC unilateral y acelerar la remisión.
Investigar la correlación entre la concentración en sangre de factores específicos de inflamación y el cambio en los síntomas depresivos durante el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TEC es un método bien establecido y efectivo para el tratamiento de la depresión severa. Durante las últimas décadas, la rTMS ha aparecido como un posible nuevo método antidepresivo no invasivo, que puede ser una posible alternativa a la TEC debido a la menor cantidad de efectos secundarios.
Ambos métodos exponen el cerebro a una corriente eléctrica. Pero mientras que la TEC está asociada con la estimulación cerebral global provocada por un ataque epiléptico, la rTMS implica una estimulación focal no convulsiva a través de un campo magnético variable en el tiempo. Por lo tanto, el efecto antidepresivo de la rTMS no depende de la actividad convulsiva y, en consecuencia, no requiere anestesia. Además, la rTMS parece no estar asociada con alteraciones cognitivas.
Investigaciones anteriores indican que el efecto antidepresivo de la rTMS está asociado con la estimulación específica de la corteza prefrontal dorsolateral. La mayoría de los estudios clínicamente controlados han utilizado estimulación de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda (1-4). Pocos han utilizado la EMTr de baja frecuencia prefrontal derecha, que tiene menos efectos secundarios, como malestar local y menor riesgo de desencadenar ataques epilépticos, que la estimulación de alta frecuencia (5-10). Ambos modelos se han utilizado con resultados variables. El metanálisis del efecto antidepresivo de la rTMS (11,x) ha encontrado un efecto antidepresivo modesto y estadísticamente significativo, pero en general ha sido difícil sacar conclusiones definitivas sobre el efecto antidepresivo de la rTMS, probablemente debido a poblaciones de estudio pequeñas y seleccionadas, de diferentes maneras. de estimulación y otros factores de confusión en el ámbito clínico.
La importante cuestión clínica de si la rTMS puede sustituir a la TEC en el tratamiento de la depresión ha sido dilucidada casi exclusivamente en estudios que utilizan estimulación de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda. Algunos de estos sugieren que la eficacia de la rTMS es igual a la de la TEC en pacientes sin delirios (12-19). Sin embargo, una investigación reciente ha comparado la eficacia antidepresiva y los efectos secundarios de la EMTr de baja frecuencia prefrontal derecha con la TEC. En este estudio, las puntuaciones medias de Hamilton total de 17 ítems (puntuación HAM-D) se redujeron significativamente con el tiempo en ambos grupos (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); pero la TEC fue más efectiva que la rTMS a corto plazo después de 3 semanas de tratamiento. El resultado no apuntó a la EMTr de baja frecuencia frontal derecha como sustituto de primera línea de la TEC, pero podría tener lugar en el tratamiento de la depresión como complemento a otros tipos de tratamiento.
La TEC normalmente se administra 3 veces por semana durante 3-4 semanas. Las sesiones diarias de tratamiento pueden acelerar la remisión, pero es imposible debido a los efectos secundarios cognitivos. Sin embargo, la rTMS parece no estar asociada con una reducción en el rendimiento cognitivo y podría potenciar la eficacia antidepresiva de la TEC. Por lo tanto, a los investigadores les ha resultado clínicamente interesante investigar en qué grado la rTMS prefrontal derecha de baja frecuencia utilizada como complemento puede potenciar el efecto antidepresivo de la TEC unilateral y acelerar la remisión.
Además, queremos investigar la correlación entre el cambio en los síntomas depresivos y
-concentración en sangre de fabricantes de inflamación específica del SNC-
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Risskov
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Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados en el Hospital Psiquiátrico de Aarhus
- Pacientes derivados para TEC
- Edad 18-80 años
- Pacientes con depresión moderada o grave (CIE-10 (DSM-IV)
- Puntuación HAM-D (17 ítems) ≥20 y/o subescala Ham-D ≥10.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral orgánica
- Epilepsia o disposición a la epilepsia
- Objetos metálicos en el pecho o el cerebro
- Marcapasos cardíaco
- Enfermedades somáticas asociadas a disfunción cerebral
- El embarazo
- Agitación severa o delirio
- Dependencia de alcohol o drogas (CIE-10)
- Uso de medidas coercitivas
- El paciente no desea participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS de baja frecuencia
Estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal derecha de baja frecuencia (1 hz), administrada en 2 sesiones por semana
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Prefrontal derecha Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (1 Hz) como complemento de la TEC.
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Comparador falso: Sham-rTMS
EMTr prefrontal derecha simulada 2 veces por semana
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Estimulación simulada prefrontal derecha de baja frecuencia (1 Hz) utilizando una bobina de placebo doble ciego como complemento de la TEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (17 elementos) es una escala de evaluación administrada por un médico que contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
El rango total es 0-52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado La remisión se define por una puntuación total de 17 ítems de Hamilton < 8.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (17 elementos) es una escala de evaluación administrada por un médico que contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
El rango total es de 0 a 52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La respuesta se define por una reducción en la puntuación de los ítems de Hamilton 17 de >= 50 %
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-509-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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