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El efecto antidepresivo de la rTMS como complemento de la TEC (TMS)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

La eficacia antidepresiva de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como complemento de la terapia electroconvulsiva (TEC). Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El objetivo del presente estudio es investigar en qué grado la rTMS prefrontal derecha de baja frecuencia utilizada como complemento puede potenciar el efecto antidepresivo de la TEC unilateral y acelerar la remisión.

Investigar la correlación entre la concentración en sangre de factores específicos de inflamación y el cambio en los síntomas depresivos durante el tratamiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La TEC es un método bien establecido y efectivo para el tratamiento de la depresión severa. Durante las últimas décadas, la rTMS ha aparecido como un posible nuevo método antidepresivo no invasivo, que puede ser una posible alternativa a la TEC debido a la menor cantidad de efectos secundarios.

Ambos métodos exponen el cerebro a una corriente eléctrica. Pero mientras que la TEC está asociada con la estimulación cerebral global provocada por un ataque epiléptico, la rTMS implica una estimulación focal no convulsiva a través de un campo magnético variable en el tiempo. Por lo tanto, el efecto antidepresivo de la rTMS no depende de la actividad convulsiva y, en consecuencia, no requiere anestesia. Además, la rTMS parece no estar asociada con alteraciones cognitivas.

Investigaciones anteriores indican que el efecto antidepresivo de la rTMS está asociado con la estimulación específica de la corteza prefrontal dorsolateral. La mayoría de los estudios clínicamente controlados han utilizado estimulación de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda (1-4). Pocos han utilizado la EMTr de baja frecuencia prefrontal derecha, que tiene menos efectos secundarios, como malestar local y menor riesgo de desencadenar ataques epilépticos, que la estimulación de alta frecuencia (5-10). Ambos modelos se han utilizado con resultados variables. El metanálisis del efecto antidepresivo de la rTMS (11,x) ha encontrado un efecto antidepresivo modesto y estadísticamente significativo, pero en general ha sido difícil sacar conclusiones definitivas sobre el efecto antidepresivo de la rTMS, probablemente debido a poblaciones de estudio pequeñas y seleccionadas, de diferentes maneras. de estimulación y otros factores de confusión en el ámbito clínico.

La importante cuestión clínica de si la rTMS puede sustituir a la TEC en el tratamiento de la depresión ha sido dilucidada casi exclusivamente en estudios que utilizan estimulación de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda. Algunos de estos sugieren que la eficacia de la rTMS es igual a la de la TEC en pacientes sin delirios (12-19). Sin embargo, una investigación reciente ha comparado la eficacia antidepresiva y los efectos secundarios de la EMTr de baja frecuencia prefrontal derecha con la TEC. En este estudio, las puntuaciones medias de Hamilton total de 17 ítems (puntuación HAM-D) se redujeron significativamente con el tiempo en ambos grupos (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); pero la TEC fue más efectiva que la rTMS a corto plazo después de 3 semanas de tratamiento. El resultado no apuntó a la EMTr de baja frecuencia frontal derecha como sustituto de primera línea de la TEC, pero podría tener lugar en el tratamiento de la depresión como complemento a otros tipos de tratamiento.

La TEC normalmente se administra 3 veces por semana durante 3-4 semanas. Las sesiones diarias de tratamiento pueden acelerar la remisión, pero es imposible debido a los efectos secundarios cognitivos. Sin embargo, la rTMS parece no estar asociada con una reducción en el rendimiento cognitivo y podría potenciar la eficacia antidepresiva de la TEC. Por lo tanto, a los investigadores les ha resultado clínicamente interesante investigar en qué grado la rTMS prefrontal derecha de baja frecuencia utilizada como complemento puede potenciar el efecto antidepresivo de la TEC unilateral y acelerar la remisión.

Además, queremos investigar la correlación entre el cambio en los síntomas depresivos y

-concentración en sangre de fabricantes de inflamación específica del SNC-

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​en el Hospital Psiquiátrico de Aarhus

  • Pacientes derivados para TEC
  • Edad 18-80 años
  • Pacientes con depresión moderada o grave (CIE-10 (DSM-IV)
  • Puntuación HAM-D (17 ítems) ≥20 y/o subescala Ham-D ≥10.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebral orgánica
  • Epilepsia o disposición a la epilepsia
  • Objetos metálicos en el pecho o el cerebro
  • Marcapasos cardíaco
  • Enfermedades somáticas asociadas a disfunción cerebral
  • El embarazo
  • Agitación severa o delirio
  • Dependencia de alcohol o drogas (CIE-10)
  • Uso de medidas coercitivas
  • El paciente no desea participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS de baja frecuencia
Estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal derecha de baja frecuencia (1 hz), administrada en 2 sesiones por semana
Prefrontal derecha Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (1 Hz) como complemento de la TEC.
Comparador falso: Sham-rTMS
EMTr prefrontal derecha simulada 2 veces por semana
Estimulación simulada prefrontal derecha de baja frecuencia (1 Hz) utilizando una bobina de placebo doble ciego como complemento de la TEC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: 7 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton (17 elementos) es una escala de evaluación administrada por un médico que contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. El rango total es 0-52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado La remisión se define por una puntuación total de 17 ítems de Hamilton < 8.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 7 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton (17 elementos) es una escala de evaluación administrada por un médico que contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. El rango total es de 0 a 52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La respuesta se define por una reducción en la puntuación de los ítems de Hamilton 17 de >= 50 %
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-509-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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