- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123485
Het antidepressieve effect van rTMS als aanvulling op ECT (TMS)
De antidepressieve werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvulling op elektroconvulsietherapie (ECT). Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken in welke mate laagfrequente rechter prefrontale rTMS-add-on het antidepressieve effect van unilaterale ECT kan versterken en remissie kan versnellen.
Om de correlatie tussen de bloedconcentratie van specifieke ontstekingsmakers en verandering in depressieve symptomen tijdens de behandeling te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ECT is een gevestigde en effectieve methode voor de behandeling van ernstige depressies. In de afgelopen decennia is rTMS verschenen als een potentiële nieuwe niet-invasieve antidepressieve methode, die vanwege minder bijwerkingen een mogelijk alternatief kan zijn voor ECT.
Beide methoden stellen de hersenen bloot aan elektrische stroom. Maar terwijl ECT wordt geassocieerd met globale cerebrale stimulatie veroorzaakt door een epileptische aanval, impliceert rTMS niet-convulsieve focale stimulatie door een in de tijd variërend magnetisch veld. Het antidepressieve effect van rTMS is dus niet afhankelijk van de aanvalsactiviteit en vereist bijgevolg geen anesthesie. Bovendien lijkt rTMS niet geassocieerd te zijn met cognitieve stoornissen.
Eerder onderzoek geeft aan dat het antidepressieve effect van rTMS geassocieerd is met specifieke stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex. In de meeste klinisch gecontroleerde onderzoeken is gebruik gemaakt van hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex (1-4). Slechts weinigen hebben rechts prefrontale laagfrequente rTMS gebruikt, die minder bijwerkingen heeft, zoals lokaal ongemak en een lager risico op het vrijgeven van epileptische aanvallen, dan hoogfrequente stimulatie (5-10). Beide modellen zijn gebruikt met wisselende resultaten. Meta-analyse van het antidepressieve effect van rTMS (11,x) heeft een bescheiden, statistisch significant antidepressief effect gevonden, maar over het algemeen was het moeilijk definitieve conclusies te trekken over het antidepressieve effect van rTMS, waarschijnlijk vanwege kleine en geselecteerde onderzoekspopulaties, verschillende manieren van stimulatie en andere verstorende factoren in de klinische setting.
De belangrijke klinische vraag of rTMS ECT kan vervangen bij de behandeling van depressie is bijna uitsluitend opgehelderd in onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex. Sommige hiervan suggereren dat de effectiviteit van rTMS gelijk is aan die van ECT bij patiënten zonder waanvoorstellingen (12-19). Een recent onderzoek heeft echter de antidepressieve werkzaamheid en bijwerkingen van rechter prefrontale laagfrequente rTMS vergeleken met ECT. In deze studie waren de gemiddelde Hamilton-totaalscores van 17 items (HAM-D-score) in de loop van de tijd significant verminderd in beide groepen (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); maar ECT was effectiever dan rTMS op korte termijn na 3 weken behandeling. De uitkomst wees niet op rTMS met een lage frequentie rechtsvoor als een eerstelijnsvervanging voor ECT, maar het zou een plaats kunnen hebben bij de behandeling van depressie als aanvulling op andere soorten behandelingen.
ECT wordt normaal gesproken 3 keer per week gedurende 3-4 weken toegediend. Dagelijkse behandelingssessies kunnen de remissie versnellen, maar zijn onmogelijk vanwege cognitieve bijwerkingen. RTMS lijkt echter niet geassocieerd te zijn met vermindering van cognitieve prestaties en zou de antidepressieve werkzaamheid van ECT kunnen versterken. Daarom vonden de onderzoekers het klinisch interessant om te onderzoeken in welke mate laagfrequente rechter prefrontale rTMS-add-on het antidepressieve effect van unilaterale ECT kan versterken en remissie kan versnellen.
Daarnaast willen we de correlatie onderzoeken tussen verandering in depressieve symptomen en
-bloedconcentratie van specifieke ontsteking CZS-makers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Denemarken, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen in het psychiatrisch ziekenhuis van Aarhus
- Patiënten verwezen voor ECT
- Leeftijd 18-80 jaar
- Matig of ernstig depressieve patiënten (ICD-10(DSM-IV)
- HAM-D-score (17 items) ≥20 en/of Ham-D-subschaal ≥10.
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenziekte
- Epilepsie of aanleg voor epilepsie
- Metalen voorwerpen in borst of hersenen
- Cardiale pacemaker
- Somatische ziekten geassocieerd met hersendisfunctie
- Zwangerschap
- Ernstige agitatie of delirium
- Alcohol- of drugsverslaving (ICD-10)
- Gebruik van dwangmiddelen
- De patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS met lage frequentie
Rechts prefrontaal Laagfrequente (1 hz) repetitieve transcraniale magnetische stimulatie, toegediend met 2 sessies per week
|
Rechts prefrontaal Laagfrequente (1 Hz) repetitieve transcraniale magnetische stimulatie als aanvulling op ECT.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-rTMS
Sham rechts prefrontale rTMS 2 keer per week
|
Rechts prefrontaal Laagfrequente (1 hz) sham-stimulatie met behulp van een dubbelblinde placebospoel als aanvulling op ECT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 7 weken
|
De Hamilton (17-item) beoordelingsschaal voor depressie is een door een arts opgestelde beoordelingsschaal, die 17 items bevat die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren.
Het totale bereik is 0-52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Remissie wordt gedefinieerd door een Hamilton 17-item totaalscore < 8.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: 7 weken
|
De Hamilton (17-item) beoordelingsschaal voor depressie is een door een arts opgestelde beoordelingsschaal, die 17 items bevat die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren.
Het totale bereik is 0-52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Respons wordt bepaald door een vermindering van de Hamilton 17-itemscore van >= 50%
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-509-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .