Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het antidepressieve effect van rTMS als aanvulling op ECT (TMS)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

De antidepressieve werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvulling op elektroconvulsietherapie (ECT). Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken in welke mate laagfrequente rechter prefrontale rTMS-add-on het antidepressieve effect van unilaterale ECT kan versterken en remissie kan versnellen.

Om de correlatie tussen de bloedconcentratie van specifieke ontstekingsmakers en verandering in depressieve symptomen tijdens de behandeling te onderzoeken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ECT is een gevestigde en effectieve methode voor de behandeling van ernstige depressies. In de afgelopen decennia is rTMS verschenen als een potentiële nieuwe niet-invasieve antidepressieve methode, die vanwege minder bijwerkingen een mogelijk alternatief kan zijn voor ECT.

Beide methoden stellen de hersenen bloot aan elektrische stroom. Maar terwijl ECT wordt geassocieerd met globale cerebrale stimulatie veroorzaakt door een epileptische aanval, impliceert rTMS niet-convulsieve focale stimulatie door een in de tijd variërend magnetisch veld. Het antidepressieve effect van rTMS is dus niet afhankelijk van de aanvalsactiviteit en vereist bijgevolg geen anesthesie. Bovendien lijkt rTMS niet geassocieerd te zijn met cognitieve stoornissen.

Eerder onderzoek geeft aan dat het antidepressieve effect van rTMS geassocieerd is met specifieke stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex. In de meeste klinisch gecontroleerde onderzoeken is gebruik gemaakt van hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex (1-4). Slechts weinigen hebben rechts prefrontale laagfrequente rTMS gebruikt, die minder bijwerkingen heeft, zoals lokaal ongemak en een lager risico op het vrijgeven van epileptische aanvallen, dan hoogfrequente stimulatie (5-10). Beide modellen zijn gebruikt met wisselende resultaten. Meta-analyse van het antidepressieve effect van rTMS (11,x) heeft een bescheiden, statistisch significant antidepressief effect gevonden, maar over het algemeen was het moeilijk definitieve conclusies te trekken over het antidepressieve effect van rTMS, waarschijnlijk vanwege kleine en geselecteerde onderzoekspopulaties, verschillende manieren van stimulatie en andere verstorende factoren in de klinische setting.

De belangrijke klinische vraag of rTMS ECT kan vervangen bij de behandeling van depressie is bijna uitsluitend opgehelderd in onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex. Sommige hiervan suggereren dat de effectiviteit van rTMS gelijk is aan die van ECT bij patiënten zonder waanvoorstellingen (12-19). Een recent onderzoek heeft echter de antidepressieve werkzaamheid en bijwerkingen van rechter prefrontale laagfrequente rTMS vergeleken met ECT. In deze studie waren de gemiddelde Hamilton-totaalscores van 17 items (HAM-D-score) in de loop van de tijd significant verminderd in beide groepen (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); maar ECT was effectiever dan rTMS op korte termijn na 3 weken behandeling. De uitkomst wees niet op rTMS met een lage frequentie rechtsvoor als een eerstelijnsvervanging voor ECT, maar het zou een plaats kunnen hebben bij de behandeling van depressie als aanvulling op andere soorten behandelingen.

ECT wordt normaal gesproken 3 keer per week gedurende 3-4 weken toegediend. Dagelijkse behandelingssessies kunnen de remissie versnellen, maar zijn onmogelijk vanwege cognitieve bijwerkingen. RTMS lijkt echter niet geassocieerd te zijn met vermindering van cognitieve prestaties en zou de antidepressieve werkzaamheid van ECT kunnen versterken. Daarom vonden de onderzoekers het klinisch interessant om te onderzoeken in welke mate laagfrequente rechter prefrontale rTMS-add-on het antidepressieve effect van unilaterale ECT kan versterken en remissie kan versnellen.

Daarnaast willen we de correlatie onderzoeken tussen verandering in depressieve symptomen en

-bloedconcentratie van specifieke ontsteking CZS-makers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Denemarken, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten opgenomen in het psychiatrisch ziekenhuis van Aarhus

  • Patiënten verwezen voor ECT
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Matig of ernstig depressieve patiënten (ICD-10(DSM-IV)
  • HAM-D-score (17 items) ≥20 en/of Ham-D-subschaal ≥10.

Uitsluitingscriteria:

  • Organische hersenziekte
  • Epilepsie of aanleg voor epilepsie
  • Metalen voorwerpen in borst of hersenen
  • Cardiale pacemaker
  • Somatische ziekten geassocieerd met hersendisfunctie
  • Zwangerschap
  • Ernstige agitatie of delirium
  • Alcohol- of drugsverslaving (ICD-10)
  • Gebruik van dwangmiddelen
  • De patiënt wil niet meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS met lage frequentie
Rechts prefrontaal Laagfrequente (1 hz) repetitieve transcraniale magnetische stimulatie, toegediend met 2 sessies per week
Rechts prefrontaal Laagfrequente (1 Hz) repetitieve transcraniale magnetische stimulatie als aanvulling op ECT.
Sham-vergelijker: Sham-rTMS
Sham rechts prefrontale rTMS 2 keer per week
Rechts prefrontaal Laagfrequente (1 hz) sham-stimulatie met behulp van een dubbelblinde placebospoel als aanvulling op ECT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 7 weken
De Hamilton (17-item) beoordelingsschaal voor depressie is een door een arts opgestelde beoordelingsschaal, die 17 items bevat die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Het totale bereik is 0-52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Remissie wordt gedefinieerd door een Hamilton 17-item totaalscore < 8.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 7 weken
De Hamilton (17-item) beoordelingsschaal voor depressie is een door een arts opgestelde beoordelingsschaal, die 17 items bevat die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Het totale bereik is 0-52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Respons wordt bepaald door een vermindering van de Hamilton 17-itemscore van >= 50%
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-509-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren