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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123485
L'effet antidépresseur de la SMTr en complément de l'ECT (TMS)
L'efficacité antidépressive de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en complément de la thérapie électroconvulsive (ECT). Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Le but de la présente étude est d'étudier dans quelle mesure la SMTr préfrontale droite à basse fréquence utilisée en complément peut potentialiser l'effet antidépresseur de l'ECT unilatéral et accélérer la rémission.
Étudier la corrélation entre la concentration sanguine de facteurs d'inflammation spécifiques et l'évolution des symptômes dépressifs au cours du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECT est une méthode bien établie et efficace pour le traitement de la dépression sévère. Au cours des dernières décennies, la rTMS est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui peut être une alternative potentielle à l'ECT en raison de moins d'effets secondaires.
Les deux méthodes exposent le cerveau à un courant électrique. Mais alors que l'ECT est associée à une stimulation cérébrale globale provoquée par une crise d'épilepsie, la rTMS implique une stimulation focale non convulsive à travers un champ magnétique variant dans le temps. Ainsi, l'effet antidépresseur de la SMTr ne dépend pas de l'activité convulsive et ne nécessite donc aucune anesthésie. De plus, la SMTr ne semble pas être associée à des troubles cognitifs.
Des recherches antérieures indiquent que l'effet antidépresseur de la SMTr est associé à une stimulation spécifique du cortex préfrontal dorsolatéral. La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé une stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche (1-4). Rares sont ceux qui ont utilisé la SMTr à basse fréquence préfrontale droite, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque moindre de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence (5-10). Les deux modèles ont été utilisés avec des résultats variables. La méta-analyse de l'effet antidépresseur de la SMTr (11,x) a trouvé un effet antidépresseur modeste et statistiquement significatif, mais des conclusions généralement définitives sur l'effet antidépresseur de la SMTr ont été difficiles à tirer, probablement en raison des populations d'étude restreintes et sélectionnées, de différentes manières de stimulation et d'autres facteurs de confusion dans le cadre clinique.
La question clinique importante de savoir si la SMTr peut remplacer l'ECT dans le traitement de la dépression a été presque exclusivement élucidée dans des études utilisant une stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche. Certains d'entre eux suggèrent que l'efficacité de la SMTr est égale à celle de l'ECT chez les patients non délirants (12-19). Cependant, une enquête récente a comparé l'efficacité antidépressive et les effets secondaires de la SMTr préfrontale droite à basse fréquence avec l'ECT. Dans cette étude, les scores moyens des 17 éléments totaux de Hamilton (score HAM-D) ont été réduits de manière significative au fil du temps dans les deux groupes (ECT : p<0,001, rTMS : p<0,001) ; mais l'ECT était plus efficace que la SMTr à court terme après 3 semaines de traitement. Le résultat n'a pas indiqué la SMTr frontale droite à basse fréquence comme substitut de première intention à l'ECT, mais elle pourrait avoir sa place dans le traitement de la dépression en complément d'autres types de traitement.
ECT est normalement administré 3 fois par semaine pendant 3-4 semaines. Des séances de traitement quotidiennes pourraient accélérer la rémission, mais sont impossibles en raison d'effets secondaires cognitifs. Cependant, la SMTr ne semble pas être associée à une réduction des performances cognitives et pourrait potentialiser l'efficacité antidépressive de l'ECT. Par conséquent, les chercheurs ont trouvé cliniquement intéressant d'étudier dans quelle mesure la SMTr préfrontale droite à basse fréquence utilisée et en complément peut potentialiser l'effet antidépresseur de l'ECT unilatéral et accélérer la rémission.
De plus, nous voulons étudier la corrélation entre le changement des symptômes dépressifs et
-concentration sanguine d'inflammation spécifique CNS-makers
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Risskov
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Aarhus, Risskov, Danemark, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients admis à l'hôpital psychiatrique d'Aarhus
- Patients référés pour ECT
- Âge 18-80 ans
- Patients modérément ou sévèrement déprimés (ICD-10(DSM-IV)
- Score HAM-D (17 items) ≥ 20 et/ou sous-échelle Ham-D ≥ 10.
Critère d'exclusion:
- Maladie organique du cerveau
- Épilepsie ou prédisposition à l'épilepsie
- Objets métalliques dans la poitrine ou le cerveau
- Pacemaker cardiaque
- Maladies somatiques associées à un dysfonctionnement cérébral
- Grossesse
- Agitation grave ou délire
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues (CIM-10)
- Utilisation de mesures coercitives
- Le patient ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr basse fréquence
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale droite à basse fréquence (1 Hz), administrée à raison de 2 séances par semaine
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence préfrontale droite (1 Hz) en complément de l'ECT.
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Comparateur factice: Sham-rTMS
SMTr préfrontale droite factice 2 fois par semaine
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Stimulation fictive préfrontale droite à basse fréquence (1 Hz) à l'aide d'une bobine placebo en double aveugle en complément de l'ECT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remise
Délai: 7 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 items) est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien, qui contient 17 items relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée.
La plage totale est de 0 à 52. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat La rémission est définie par un score total de 17 items de Hamilton < 8.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: 7 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 items) est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien, qui contient 17 items relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée.
La plage totale est de 0 à 52. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La réponse est définie par une réduction du score de l'item Hamilton 17 de >= 50 %
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-509-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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