- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123485
Przeciwdepresyjny efekt rTMS jako dodatek do EW (TMS)
Skuteczność przeciwdepresyjna powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako dodatek do terapii elektrowstrząsowej (ECT). Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, w jakim stopniu zastosowany dodatek rTMS prawej przedczołowej o niskiej częstotliwości może nasilać działanie przeciwdepresyjne jednostronnej EW i przyspieszać remisję.
Zbadanie korelacji między stężeniem we krwi określonych czynników zapalnych a zmianą objawów depresyjnych w trakcie leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EW jest uznaną i skuteczną metodą leczenia ciężkiej depresji. W ciągu ostatnich dziesięcioleci rTMS pojawił się jako potencjalna nowa nieinwazyjna metoda przeciwdepresyjna, która może być potencjalną alternatywą dla EW ze względu na mniejszą liczbę skutków ubocznych.
Obie metody wystawiają mózg na działanie prądu elektrycznego. Ale podczas gdy EW wiąże się z globalną stymulacją mózgową wywołaną napadem padaczkowym, rTMS implikuje niekonwulsyjną stymulację ogniskową poprzez zmieniające się w czasie pole magnetyczne. Tak więc działanie przeciwdepresyjne rTMS nie zależy od aktywności napadów iw konsekwencji nie wymaga znieczulenia. Ponadto wydaje się, że rTMS nie wiąże się z zaburzeniami poznawczymi.
Wcześniejsze badania wskazują, że przeciwdepresyjne działanie rTMS wiąże się ze specyficzną stymulacją grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Większość kontrolowanych klinicznie badań wykorzystywała stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej (1-4). Niewielu używało rTMS prawej przedczołowej o niskiej częstotliwości, który ma mniej skutków ubocznych, takich jak miejscowy dyskomfort i mniejsze ryzyko uwolnienia napadów padaczkowych, niż stymulacja o wysokiej częstotliwości (5-10). Oba modele zostały wykorzystane z różnymi wynikami. Metaanaliza przeciwdepresyjnego działania rTMS (11,x) wykazała skromny, statystycznie istotny efekt przeciwdepresyjny, ale generalnie jednoznaczne wnioski na temat przeciwdepresyjnego działania rTMS były trudne do wyciągnięcia, prawdopodobnie z powodu małych i wybranych populacji badawczych, różnych sposobów stymulacji i innych czynników zakłócających w warunkach klinicznych.
Ważna kwestia kliniczna, czy rTMS może zastąpić EW w leczeniu depresji, została prawie wyłącznie wyjaśniona w badaniach wykorzystujących stymulację lewej kory czołowej o wysokiej częstotliwości. Niektóre z nich sugerują, że skuteczność rTMS jest równa skuteczności EW u pacjentów bez urojeń (12-19). Jednak w niedawnym badaniu porównano skuteczność przeciwdepresyjną i skutki uboczne prawego przedczołowego rTMS o niskiej częstotliwości z EW. W tym badaniu średnie całkowite wyniki Hamiltona w 17 pozycjach (wynik w skali HAM-D) uległy znacznemu zmniejszeniu w czasie w obu grupach (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); ale ECT była bardziej skuteczna niż rTMS w krótkim okresie po 3 tygodniach leczenia. Wynik nie wskazywał na prawy czołowy rTMS o niskiej częstotliwości jako substytut pierwszego rzutu EW, ale mógł mieć miejsce w leczeniu depresji jako dodatek do innych rodzajów leczenia.
EW podaje się zwykle 3 razy w tygodniu przez 3-4 tygodnie. Codzienne sesje terapeutyczne mogą przyspieszyć remisję, ale jest to niemożliwe ze względu na poznawcze skutki uboczne. Wydaje się jednak, że rTMS nie wiąże się z obniżeniem sprawności poznawczej i może nasilać przeciwdepresyjną skuteczność EW. Dlatego badacze uznali za interesujące z klinicznego punktu widzenia zbadanie, w jakim stopniu prawy przedczołowy rTMS o niskiej częstotliwości stosowany jako dodatek może nasilać działanie przeciwdepresyjne jednostronnej EW i przyspieszać remisję.
Ponadto chcemy zbadać korelację między zmianą objawów depresyjnych a
-stężenie we krwi określonych twórców zapalenia OUN
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dania, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjęci do Szpitala Psychiatrycznego w Aarhus
- Pacjenci skierowani na EW
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką depresją (ICD-10(DSM-IV)
- Wynik w skali HAM-D (17 pozycji) ≥20 i/lub podskala Ham-D ≥10.
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba mózgu
- Padaczka lub skłonność do padaczki
- Metalowe przedmioty w klatce piersiowej lub mózgu
- Rozrusznik serca
- Choroby somatyczne związane z dysfunkcją mózgu
- Ciąża
- Silne pobudzenie lub delirium
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (ICD-10)
- Stosowanie środków przymusu
- Pacjent nie chce brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS niskiej częstotliwości
Prawa przedczołowa, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (1 Hz), podawana w 2 sesjach tygodniowo
|
Prawa przedczołowa, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (1 Hz) jako dodatek do EW.
|
|
Pozorny komparator: Sham-rTMS
Pozoruj prawy przedczołowy rTMS 2 razy w tygodniu
|
Stymulacja pozorowana prawej przedczołowej o niskiej częstotliwości (1 Hz) przy użyciu podwójnie ślepej cewki placebo jako dodatek do EW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala Depresji Hamiltona (17 pozycji) jest stosowaną przez klinicystę skalą oceny, która zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity zakres wynosi od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Remisja jest definiowana przez całkowity wynik Hamiltona w 17 pozycjach < 8.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala Depresji Hamiltona (17 pozycji) jest stosowaną przez klinicystę skalą oceny, która zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity zakres to 0-52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odpowiedź jest definiowana przez zmniejszenie wyniku w skali Hamiltona 17 o >= 50%
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-509-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .