- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123485
Antidepresivní účinek rTMS jako doplněk k ECT (TMS)
Antidepresivní účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplněk k elektrokonvulzivní terapii (ECT). Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus.
Cílem této studie je zjistit, do jaké míry může nízkofrekvenční pravostranná prefrontální rTMS použitá ad add-on potencovat antidepresivní účinek unilaterální ECT a urychlit remisi.
Zkoumat korelaci mezi koncentrací specifických původců zánětu v krvi a změnou symptomů deprese během léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ECT je dobře zavedená a účinná metoda pro léčbu těžké deprese. Během posledních desetiletí se rTMS objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která může být potenciální alternativou k ECT kvůli menšímu počtu vedlejších účinků.
Obě metody vystavují mozek elektrickému proudu. Ale zatímco ECT je spojena s globální cerebrální stimulací vyvolanou epileptickým záchvatem, rTMS implikuje nekonvulzivní fokální stimulaci prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. Antidepresivní účinek rTMS tedy nezávisí na záchvatové aktivitě a v důsledku toho nevyžaduje žádnou anestezii. Navíc se zdá, že rTMS nesouvisí s kognitivními poruchami.
Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní účinek rTMS je spojen se specifickou stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Většina klinicky kontrolovaných studií používala vysokofrekvenční stimulaci levého frontálního kortexu [1-4]. Málokdo použil pravou prefrontální nízkofrekvenční rTMS, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace (5-10). Oba modely byly použity s různými výsledky. Metaanalýza antidepresivního účinku rTMS (11,x) zjistila mírný, statisticky významný antidepresivní účinek, ale obecně bylo obtížné vyvodit jednoznačné závěry o antidepresivním účinku rTMS, pravděpodobně kvůli malým a vybraným studovaným populacím, různým způsobem stimulace a dalších matoucích faktorů v klinickém prostředí.
Důležitá klinická otázka, zda rTMS může nahradit ECT v léčbě deprese, byla téměř výhradně objasněna ve studiích využívajících vysokofrekvenční stimulaci levého frontálního kortexu. Některé z nich naznačují, že účinnost rTMS je stejná jako účinnost ECT u pacientů bez bludů (12–19). Nedávný výzkum však srovnával antidepresivní účinnost a vedlejší účinky pravostranné prefrontální nízkofrekvenční rTMS s ECT. V této studii bylo průměrné Hamiltonovo celkové skóre 17 položek (HAM-D skóre) významně sníženo v průběhu času v obou skupinách (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); ale ECT byla krátkodobě po 3 týdnech léčby účinnější než rTMS. Výsledek neukázal na pravou frontální nízkofrekvenční rTMS jako náhradu první linie za ECT, ale mohl by mít místo v léčbě deprese jako doplněk k jiným typům léčby.
ECT se běžně podává 3krát týdně po dobu 3–4 týdnů. Denní léčebné sezení může urychlit remisi, ale je nemožné kvůli kognitivním vedlejším účinkům. Zdá se však, že rTMS nesouvisí se snížením kognitivní výkonnosti a může potencovat antidepresivní účinnost ECT. Vyšetřovatelé proto zjistili, že je klinicky zajímavé zkoumat, do jaké míry může nízkofrekvenční pravostranná prefrontální rTMS používaná jako doplněk zesilovat antidepresivní účinek unilaterální ECT a urychlit remisi.
Kromě toho chceme prozkoumat korelaci mezi změnou symptomů deprese a
-koncentrace specifických zánětlivých CNS- tvůrců v krvi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dánsko, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijati do Psychiatrické nemocnice v Aarhusu
- Pacienti odeslaní na ECT
- Věk 18-80 let
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou depresí (ICD-10 (DSM-IV)
- Skóre HAM-D (17 položek) ≥20 a/nebo subškála Ham-D ≥10.
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku
- Epilepsie nebo dispozice k epilepsii
- Kovové předměty v hrudi nebo mozku
- Kardiostimulátor
- Somatické nemoci spojené s dysfunkcí mozku
- Těhotenství
- Silné vzrušení nebo delirium
- Závislost na alkoholu nebo drogách (ICD-10)
- Použití donucovacích prostředků
- Pacient se nechce účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkofrekvenční rTMS
Pravá prefrontální Nízkofrekvenční (1 Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace, podávaná ve 2 sezeních každý týden
|
Pravá prefrontální Nízkofrekvenční (1 Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako doplněk k ECT.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-rTMS
Sham right prefrontal rTMS 2x týdně
|
Pravá prefrontální Nízkofrekvenční (1 Hz) falešná stimulace s použitím dvojitě zaslepené placebo cívky jako doplňku k ECT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: 7 týdnů
|
Hamiltonova (17-položková) hodnotící škála pro depresi je klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála, která obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese prožívaných během minulého týdne.
Celkové rozmezí je 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledekRemise je definována Hamiltonovým 17-položkovým celkovým skóre < 8.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 7 týdnů
|
Hamiltonova (17-položková) hodnotící škála pro depresi je klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála, která obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese prožívaných během minulého týdne.
Celkový rozsah je 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Odpověď je definována snížením skóre položky Hamilton 17 o >= 50 %
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-509-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .