Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinek rTMS jako doplněk k ECT (TMS)

4. února 2021 aktualizováno: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Antidepresivní účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplněk k elektrokonvulzivní terapii (ECT). Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus.

Cílem této studie je zjistit, do jaké míry může nízkofrekvenční pravostranná prefrontální rTMS použitá ad add-on potencovat antidepresivní účinek unilaterální ECT a urychlit remisi.

Zkoumat korelaci mezi koncentrací specifických původců zánětu v krvi a změnou symptomů deprese během léčby

Přehled studie

Detailní popis

ECT je dobře zavedená a účinná metoda pro léčbu těžké deprese. Během posledních desetiletí se rTMS objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která může být potenciální alternativou k ECT kvůli menšímu počtu vedlejších účinků.

Obě metody vystavují mozek elektrickému proudu. Ale zatímco ECT je spojena s globální cerebrální stimulací vyvolanou epileptickým záchvatem, rTMS implikuje nekonvulzivní fokální stimulaci prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. Antidepresivní účinek rTMS tedy nezávisí na záchvatové aktivitě a v důsledku toho nevyžaduje žádnou anestezii. Navíc se zdá, že rTMS nesouvisí s kognitivními poruchami.

Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní účinek rTMS je spojen se specifickou stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Většina klinicky kontrolovaných studií používala vysokofrekvenční stimulaci levého frontálního kortexu [1-4]. Málokdo použil pravou prefrontální nízkofrekvenční rTMS, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace (5-10). Oba modely byly použity s různými výsledky. Metaanalýza antidepresivního účinku rTMS (11,x) zjistila mírný, statisticky významný antidepresivní účinek, ale obecně bylo obtížné vyvodit jednoznačné závěry o antidepresivním účinku rTMS, pravděpodobně kvůli malým a vybraným studovaným populacím, různým způsobem stimulace a dalších matoucích faktorů v klinickém prostředí.

Důležitá klinická otázka, zda rTMS může nahradit ECT v léčbě deprese, byla téměř výhradně objasněna ve studiích využívajících vysokofrekvenční stimulaci levého frontálního kortexu. Některé z nich naznačují, že účinnost rTMS je stejná jako účinnost ECT u pacientů bez bludů (12–19). Nedávný výzkum však srovnával antidepresivní účinnost a vedlejší účinky pravostranné prefrontální nízkofrekvenční rTMS s ECT. V této studii bylo průměrné Hamiltonovo celkové skóre 17 položek (HAM-D skóre) významně sníženo v průběhu času v obou skupinách (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); ale ECT byla krátkodobě po 3 týdnech léčby účinnější než rTMS. Výsledek neukázal na pravou frontální nízkofrekvenční rTMS jako náhradu první linie za ECT, ale mohl by mít místo v léčbě deprese jako doplněk k jiným typům léčby.

ECT se běžně podává 3krát týdně po dobu 3–4 týdnů. Denní léčebné sezení může urychlit remisi, ale je nemožné kvůli kognitivním vedlejším účinkům. Zdá se však, že rTMS nesouvisí se snížením kognitivní výkonnosti a může potencovat antidepresivní účinnost ECT. Vyšetřovatelé proto zjistili, že je klinicky zajímavé zkoumat, do jaké míry může nízkofrekvenční pravostranná prefrontální rTMS používaná jako doplněk zesilovat antidepresivní účinek unilaterální ECT a urychlit remisi.

Kromě toho chceme prozkoumat korelaci mezi změnou symptomů deprese a

-koncentrace specifických zánětlivých CNS- tvůrců v krvi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dánsko, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijati do Psychiatrické nemocnice v Aarhusu

  • Pacienti odeslaní na ECT
  • Věk 18-80 let
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou depresí (ICD-10 (DSM-IV)
  • Skóre HAM-D (17 položek) ≥20 a/nebo subškála Ham-D ≥10.

Kritéria vyloučení:

  • Organické onemocnění mozku
  • Epilepsie nebo dispozice k epilepsii
  • Kovové předměty v hrudi nebo mozku
  • Kardiostimulátor
  • Somatické nemoci spojené s dysfunkcí mozku
  • Těhotenství
  • Silné vzrušení nebo delirium
  • Závislost na alkoholu nebo drogách (ICD-10)
  • Použití donucovacích prostředků
  • Pacient se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkofrekvenční rTMS
Pravá prefrontální Nízkofrekvenční (1 Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace, podávaná ve 2 sezeních každý týden
Pravá prefrontální Nízkofrekvenční (1 Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako doplněk k ECT.
Falešný srovnávač: Sham-rTMS
Sham right prefrontal rTMS 2x týdně
Pravá prefrontální Nízkofrekvenční (1 Hz) falešná stimulace s použitím dvojitě zaslepené placebo cívky jako doplňku k ECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 7 týdnů
Hamiltonova (17-položková) hodnotící škála pro depresi je klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála, která obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese prožívaných během minulého týdne. Celkové rozmezí je 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledekRemise je definována Hamiltonovým 17-položkovým celkovým skóre < 8.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 7 týdnů
Hamiltonova (17-položková) hodnotící škála pro depresi je klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála, která obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese prožívaných během minulého týdne. Celkový rozsah je 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpověď je definována snížením skóre položky Hamilton 17 o >= 50 %
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-509-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit