Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессивный эффект рТМС в качестве дополнения к ЭСТ (TMS)

4 февраля 2021 г. обновлено: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Антидепрессивная эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве дополнения к электросудорожной терапии (ЭСТ). Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью настоящего исследования является изучение того, в какой степени низкочастотная правая префронтальная рТМС, используемая в качестве дополнения, может потенцировать антидепрессивный эффект односторонней ЭСТ и ускорять ремиссию.

Исследовать корреляцию между концентрацией в крови специфических возбудителей воспаления и изменением депрессивных симптомов в процессе лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭСТ является хорошо зарекомендовавшим себя и эффективным методом лечения тяжелой депрессии. В последние десятилетия рТМС появилась как потенциальный новый неинвазивный антидепрессивный метод, который может быть потенциальной альтернативой ЭСТ из-за меньшего количества побочных эффектов.

Оба метода подвергают мозг воздействию электрического тока. Но в то время как ЭСТ связана с глобальной церебральной стимуляцией, вызванной эпилептическим припадком, rTMS подразумевает неконвульсивную фокальную стимуляцию с помощью изменяющегося во времени магнитного поля. Таким образом, антидепрессивный эффект рТМС не зависит от судорожной активности и, следовательно, не требует анестезии. Кроме того, рТМС, по-видимому, не связана с когнитивными нарушениями.

Предыдущие исследования показывают, что антидепрессивный эффект rTMS связан со специфической стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры. В большинстве клинически контролируемых исследований использовалась высокочастотная стимуляция левой лобной коры (1-4). Немногие использовали правую префронтальную низкочастотную рТМС, которая имеет меньше побочных эффектов, таких как локальный дискомфорт и меньший риск развития эпилептических припадков, чем высокочастотная стимуляция (5-10). Обе модели использовались с разными результатами. Мета-анализ антидепрессивного эффекта рТМС (11,x) выявил умеренный, статистически значимый антидепрессивный эффект, но в целом определенные выводы об антидепрессивном эффекте рТМС сделать было трудно, возможно, из-за небольшого числа избранных групп исследования, различных способов стимуляции и других искажающих факторов в клинических условиях.

Важный клинический вопрос о том, может ли рТМС заменить ЭСТ при лечении депрессии, был почти исключительно выяснен в исследованиях с использованием высокочастотной стимуляции левой лобной коры. Некоторые из них предполагают, что эффективность рТМС равна эффективности ЭСТ у пациентов без бреда (12-19). Тем не менее, недавнее исследование сравнило антидепрессивную эффективность и побочные эффекты правой префронтальной низкочастотной рТМС с ЭСТ. В этом исследовании средний суммарный балл по 17 пунктам по шкале Гамильтона (оценка HAM-D) со временем значительно снизился в обеих группах (ЭШТ: р<0,001, rTMS: р<0,001); но ЭСТ была более эффективной, чем рТМС, в краткосрочной перспективе после 3 недель лечения. Результат не указывал на низкочастотную рТМС правой лобной области в качестве первой линии замены ЭСТ, но она могла иметь место при лечении депрессии в качестве дополнения к другим видам лечения.

ЭСТ обычно назначают 3 раза в неделю в течение 3-4 недель. Ежедневные лечебные сеансы могут ускорить ремиссию, но это невозможно из-за когнитивных побочных эффектов. Тем не менее, рТМС, по-видимому, не связана со снижением когнитивных функций и может усиливать антидепрессивную эффективность ЭСТ. Поэтому исследователи сочли клинически интересным исследовать, в какой степени низкочастотная правая префронтальная рТМС, используемая в качестве дополнения, может потенцировать антидепрессивный эффект односторонней ЭСТ и ускорять ремиссию.

Кроме того, мы хотим исследовать корреляцию между изменением депрессивных симптомов и

-концентрация в крови специфических воспалительных факторов ЦНС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Дания, 8240
        • Aarhus University Hospital, Risskov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, госпитализированные в психиатрическую больницу Орхуса

  • Пациенты, направленные на ЭСТ
  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты с умеренной или тяжелой депрессией (МКБ-10 (DSM-IV)
  • Оценка по шкале HAM-D (17 пунктов) ≥20 и/или подшкала Ham-D ≥10.

Критерий исключения:

  • Органическое заболевание головного мозга
  • Эпилепсия или предрасположенность к эпилепсии
  • Металлические предметы в груди или мозгу
  • кардиостимулятор
  • Соматические заболевания, связанные с дисфункцией головного мозга
  • Беременность
  • Сильное возбуждение или делирий
  • Алкогольная или наркотическая зависимость (МКБ-10)
  • Применение принудительных мер
  • Пациент не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкочастотная рТМС
Правосторонняя префронтальная низкочастотная (1 Гц) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, проводимая 2 раза в неделю
Правосторонняя префронтальная низкочастотная (1 Гц) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в качестве дополнения к ЭСТ.
Фальшивый компаратор: Шам-рТМС
Имитация правой префронтальной рТМС 2 раза в неделю
Правая префронтальная область Низкочастотная (1 Гц) имитация стимуляции с использованием двойной слепой катушки плацебо в качестве дополнения к ЭСТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия
Временное ограничение: 7 недель
Оценочная шкала Гамильтона (17 пунктов) для оценки депрессии представляет собой шкалу оценки, назначаемую врачом, которая содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, перенесенным за последнюю неделю. Общий диапазон составляет 0–52. Более высокие баллы означают худший результат. Ремиссия определяется общим баллом по 17 пунктам Гамильтона <8.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 7 недель
Оценочная шкала Гамильтона (17 пунктов) для оценки депрессии представляет собой шкалу оценки, назначаемую врачом, которая содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, перенесенным за последнюю неделю. Общий диапазон составляет от 0 до 52. Более высокие баллы означают худший результат. Ответ определяется снижением балла по шкале Гамильтона 17 >= 50%.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-509-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться