- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123485
Den antidepressiva effekten av rTMS som tillägg till ECT (TMS)
Den antidepressiva effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som tillägg till elektrokonvulsiv terapi (ECT). En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med den föreliggande studien är att undersöka i vilken grad lågfrekvent höger prefrontal rTMS använd ad add-on kan potentiera den antidepressiva effekten av unilateral ECT och accelerera remission.
Att undersöka sambandet mellan blodkoncentrationen hos specifika inflammationsframkallare och förändring av depressiva symtom under behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ECT är en väletablerad och effektiv metod för behandling av svår depression. Under de senaste decennierna har rTMS dykt upp som en potentiell ny icke-invasiv antidepressiv metod, som kan vara ett potentiellt alternativ till ECT på grund av färre biverkningar.
Båda metoderna utsätter hjärnan för en elektrisk ström. Men medan ECT är associerat med global cerebral stimulering framkallad av ett epileptiskt anfall, innebär rTMS icke-konvulsiv fokal stimulering genom ett tidsvarierande magnetfält. Den antidepressiva effekten av rTMS beror alltså inte på anfallsaktivitet och kräver följaktligen ingen bedövning. Dessutom verkar rTMS inte vara associerat med kognitiva störningar.
Tidigare forskning tyder på att den antidepressiva effekten av rTMS är associerad med specifik stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex. Majoriteten av kliniskt kontrollerade studier har använt högfrekvent stimulering av den vänstra frontala cortex (1-4). Få har använt höger prefrontalt lågfrekvent rTMS, som har färre biverkningar, såsom lokalt obehag och lägre risk att utlösa epileptiska anfall, än högfrekvent stimulering (5-10). Båda modellerna har använts med varierande resultat. Metaanalys av den antidepressiva effekten av rTMS (11,x) har funnit en blygsam, statistiskt signifikant antidepressiv effekt men generellt sett har säkra slutsatser om den antidepressiva effekten av rTMS varit svåra att dra, troligen på grund av små och utvalda studiepopulationer, på olika sätt stimulering och andra förvirrande faktorer i den kliniska miljön.
Den viktiga kliniska frågan om huruvida rTMS kan ersätta ECT vid behandling av depression har nästan uteslutande belysts i studier med högfrekvent stimulering av den vänstra frontala cortex. Några av dessa tyder på att effektiviteten av rTMS är lika med den för ECT hos patienter utan vanföreställningar (12-19). En nyligen genomförd undersökning har dock jämfört den antidepressiva effekten och biverkningarna av höger prefrontal lågfrekvent rTMS med ECT. I denna studie reducerades de genomsnittliga Hamilton totalt 17-objekt (HAM-D-poäng)-poäng signifikant över tiden i båda grupperna (ECT: p<0,001, rTMS: p<0,001); men ECT var mer effektivt än rTMS på kort sikt efter 3 veckors behandling. Resultatet pekade inte på höger frontal lågfrekvent rTMS som ett förstahandsersättning för ECT, men det kan ha plats i behandlingen av depression som tillägg till andra typer av behandling.
ECT ges normalt 3 gånger i veckan i 3-4 veckor. Dagliga behandlingssessioner kan påskynda remission, men är omöjligt på grund av kognitiva biverkningar. Emellertid verkar rTMS inte vara associerat med minskning av kognitiv prestation och kan potentiera den antidepressiva effekten av ECT. Därför har utredarna funnit det kliniskt intressant att undersöka i vilken grad lågfrekvent höger prefrontal rTMS använd ad add-on kan potentiera den antidepressiva effekten av unilateral ECT och påskynda remission.
Dessutom vill vi undersöka sambandet mellan förändring av depressiva symtom och
-blodkoncentration av specifik inflammation CNS-makare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på psykiatriska sjukhuset i Århus
- Patienter remitterade till ECT
- Ålder 18-80 år
- Måttliga eller svårt deprimerade patienter (ICD-10(DSM-IV)
- HAM-D-poäng (17-objekt) ≥20 och/eller Ham-D-underskala ≥10.
Exklusions kriterier:
- Organisk hjärnsjukdom
- Epilepsi eller disposition för epilepsi
- Metalliska föremål i bröstet eller hjärnan
- Pacemaker
- Somatiska sjukdomar associerade med hjärndysfunktion
- Graviditet
- Svår agitation eller delirium
- Alkohol- eller drogberoende (ICD-10)
- Användning av tvångsmedel
- Patienten vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågfrekvent rTMS
Höger prefrontal Lågfrekvent (1 hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, administrerad med 2 sessioner varje vecka
|
Höger prefrontal Lågfrekvent (1 hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som tillägg till ECT.
|
|
Sham Comparator: Sham-rTMS
Sham höger prefrontal rTMS 2 gånger i veckan
|
Höger prefrontal Lågfrekvent (1 Hz) skenstimulering med en dubbelblind placebospiral som tillägg till ECT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eftergift
Tidsram: 7 veckor
|
Hamilton (17-post) Rating Scale for Depression är en bedömningsskala som administreras av kliniker, som innehåller 17 punkter som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan.
Det totala intervallet är 0-52. Högre poäng betyder ett sämre resultatRemission definieras av Hamiltons totalpoäng med 17 artiklar < 8.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: 7 veckor
|
Hamilton (17-post) Rating Scale for Depression är en bedömningsskala som administreras av kliniker, som innehåller 17 punkter som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan.
Det totala intervallet är 0-52. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Svaret definieras av en minskning av Hamilton 17 objekts poäng på >= 50 %
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Poul Erik Buchholtz, MD, Poul Erik Buchholtz, MD Telephone: 004578472109 Email: poulhans@rm.dk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-509-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .