13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 与流感疫苗在 23 价肺炎球菌多糖 (23vPS) 预接种成人中同时给药。
2016年5月23日 更新者：Pfizer
一项评估 13 价肺炎球菌结合疫苗与季节性流感灭活疫苗同时接种的 50 岁及以上接受 1 剂或更多剂 23 价肺炎球菌多糖的成人的免疫原性和安全性的随机双盲试验研究登记前接种疫苗。
本研究的目的是评估 13 价肺炎球菌多糖疫苗与季节性灭活流感疫苗同时接种给之前接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗的 50 岁及以上成人时的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
882
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville、Alabama、美国、35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94108
- Benchmark Research
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70002
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- United Medical Associates
-
Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76735
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 50 岁或以上的男性或女性成年人。
- 有 1 次或多次 23vPS 先前剂量的疫苗接种记录，最后一次接种至少在研究登记前 1 年。
- 对所有有生育潜力的女性受试者进行尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 以前接种过 Prevnar®、Prevnar 13® 或任何其他研究性肺炎球菌结合疫苗。
- 与任何疫苗或疫苗相关成分相关的严重不良反应史。
- 对鸡蛋蛋白（鸡蛋或鸡蛋制品）和鸡肉蛋白过敏。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 在研究产品给药前 6 个月（182 天）内接种过任何流感疫苗。
- 在研究产品给药前的过去 5 年内有记录的肺炎链球菌感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：13vPnC+SIIV/安慰剂
|
一 (1) 剂 (0.5 mL) 将在第 1 次就诊或第 2 次就诊时肌肉注射到左侧三角肌中，具体取决于分配给受试者的随机分组。
其他名称：
在第 1 次就诊时，将一 (1) 剂 SIIV 肌内注射到所有受试者的右三角肌中。
其他名称：
一 (1) 剂 (0.5 mL) 将在第 1 次就诊或第 2 次就诊时肌肉注射到左侧三角肌中，具体取决于分配给受试者的随机分组。
|
|
其他：安慰剂+SIIV/13vPnC
|
一 (1) 剂 (0.5 mL) 将在第 1 次就诊或第 2 次就诊时肌肉注射到左侧三角肌中，具体取决于分配给受试者的随机分组。
其他名称：
在第 1 次就诊时，将一 (1) 剂 SIIV 肌内注射到所有受试者的右三角肌中。
其他名称：
一 (1) 剂 (0.5 mL) 将在第 1 次就诊或第 2 次就诊时肌肉注射到左侧三角肌中，具体取决于分配给受试者的随机分组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
13 种肺炎球菌血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：13vPnC+QIV/安慰剂接种 1 后 1 个月，安慰剂+QIV/13vPnC 接种 2 后 1 个月
|
对 13 种肺炎球菌常见血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的血清型特异性 OPA GMT 进行对数转换以供分析。
GMT 的置信区间 (CI) 基于滴度的平均对数的 Student t 分布进行反向转换。
GMT 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
在这里，“分析的参与者数量”表示在这个时间点可评估的参与者，“n”表示参与者对给定的血清型具有确定的 OPA 滴度。
|
13vPnC+QIV/安慰剂接种 1 后 1 个月，安慰剂+QIV/13vPnC 接种 2 后 1 个月
|
|
四价流感疫苗 (QIV) 中每种流感病毒株的血凝抑制测定 (HAI) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 1 个月 1
|
根据每种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/布里斯班和 B/马萨诸塞州）的疫苗序列，计算疫苗接种 1 后 1 个月收集的测定滴度的 HAI GMT。
CI 是基于滴度的平均对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
HAI GMT 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
在这里，“分析的参与者数量”表示参与者对给定菌株具有确定的 HAI 滴度。
|
接种后 1 个月 1
|
|
接受治疗的参与者百分比——接种疫苗后出现紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 1
大体时间：接种疫苗后 28 至 42 天内 1
|
AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和非严重不良事件 (Non-SAE)。
|
接种疫苗后 28 至 42 天内 1
|
|
接受治疗的参与者百分比——接种疫苗后出现紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 2
大体时间：接种疫苗后 28 至 42 天内 2
|
AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和非严重不良事件 (Non-SAE)。
|
接种疫苗后 28 至 42 天内 2
|
|
接受治疗的参与者百分比——13vPnC 疫苗接种后出现的紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)
大体时间：接种疫苗 2 后 28 至 42 天的基线（疫苗接种 1）
|
AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和非严重不良事件 (Non-SAE)。
|
接种疫苗 2 后 28 至 42 天的基线（疫苗接种 1）
|
|
接受治疗的参与者百分比——在 6 个月的随访中出现紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)
大体时间：接种疫苗后 168 至 196 天内 2
|
AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和非严重不良事件 (Non-SAE)。
|
接种疫苗后 168 至 196 天内 2
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现肺炎球菌血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 抗体滴度大于或等于 (>=) 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：13vPnC+QIV/安慰剂疫苗接种后 1 个月，安慰剂+QIV/13vPnC 疫苗接种 2 后 1 个月
|
对于 13 种肺炎球菌血清型中的每一种，达到预定 OPA 抗体滴度 >= LLOQ 的参与者百分比（每种血清型 OPA 的 LLOQ 设置为血清型 1：18；血清型 3：12；血清型 4：21；血清型 5：29；血清型 6A ：37；血清型 6B：43；血清型 7F：210；血清型 9V：345；血清型 14：35；血清型 18C：31；血清型 19A：18；血清型 19F：48；和血清型 23F：13)参与者被计算。
使用 Clopper 和 Pearson 方法确定基于观察到的参与者百分比的精确的 2 侧 95% CI。
使用 13vPnC 疫苗接种抽血后 1 个月的可用数据，使用所有参与者计算 OPA 滴度。
在这里，“分析的参与者数量”表示在此时间点可评估的参与者，“n”表示对指定血清型具有有效和确定的检测结果的参与者。
|
13vPnC+QIV/安慰剂疫苗接种后 1 个月，安慰剂+QIV/13vPnC 疫苗接种 2 后 1 个月
|
|
13vPnC 疫苗接种后 1 个月至 13vPnC 疫苗接种前 1 的肺炎球菌血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 1
|
13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 在疫苗接种 1 后 1 个月至疫苗接种 1 前使用对数变换测定法计算结果。
GMFR 的 CI 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFRs 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有疫苗接种前 1 个月和疫苗接种 1 抽血后 1 个月的可用数据。
在这里，“n”表示参与者在两次给定的访问中都对指定的血清型具有有效和确定的检测结果。
分析了在疫苗接种 1 期间至少接受 1 剂 13vPnC 的参与者人数。
|
接种前 1、接种后 1 个月 1
|
|
13vPnC 疫苗接种后 1 个月 2 至 13vPnC 疫苗接种前 2 的肺炎球菌血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种疫苗前 2、接种疫苗 2 后 1 个月
|
13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 疫苗接种 2 后 1 个月至疫苗接种 2 前（疫苗接种 1 后 1 个月）使用对数转换的测定结果计算。
GMFR 的 CI 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFR 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有疫苗接种前 2 个月和疫苗接种 2 抽血后 1 个月的可用数据。
在这里，“分析的参与者数量”表示在此时间点可评估的参与者总数，“n”表示参与者在两次给定的访问中对特定血清型具有有效和确定的检测结果。
分析了在疫苗接种 2 期间至少接受 1 剂 13vPnC 的参与者人数。
|
接种疫苗前 2、接种疫苗 2 后 1 个月
|
|
在血凝抑制试验 (HAI) 滴度中实现血清转化的参与者百分比
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 1
|
在 HAI 滴度中实现血清转化的参与者百分比定义为在疫苗接种 1 之前（疫苗接种前 1）HAI 滴度小于 <1:10 和疫苗接种 1 之后（疫苗接种后 1）HAI 滴度 >=1 的参与者百分比： 40 或在疫苗接种 1 之前（疫苗接种前 1）HAI 滴度 >=1:10 并且在疫苗接种 1 之后（疫苗接种后 1）HAI 抗体滴度相对于疫苗接种 1 之前（疫苗接种前）滴度至少增加 4 倍用于流感病毒株。
在这里，“分析的参与者数量”表示在这个时间点可评估的参与者。
|
接种前 1、接种后 1 个月 1
|
|
接种疫苗后 1 个月至接种疫苗前 1 血凝抑制试验 (HAI) 中的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 1
|
计算每种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/布里斯班和 B/马萨诸塞州）在接种 1 后 1 个月至接种 1 前的倍数上升。
GMFRs 是使用所有参与者和来自指定抽血的可用数据计算的。
GMFR 的 CI 是基于平均倍数上升的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
在这里，“分析的参与者人数”表示参与者在指定的抽血时对指定的应变具有有效和确定的检测结果。
|
接种前 1、接种后 1 个月 1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.