Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig administrering av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) med influensavaccin hos 23-valenta pneumokockpolysackarid (23vPS) förvaccinerade vuxna.

23 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 4, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin när det administreras samtidigt med säsongsbetonat inaktiverat influensavaccin hos vuxna 50 år och äldre som fick 1 eller fler doser av 23-polig polyvalent Pneumokar. Vaccin före studieregistrering.

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 13-valent pneumokockpolysackaridvaccin när det ges samtidigt med säsongsbetonat inaktiverat influensavaccin till vuxna 50 år och äldre som tidigare har fått 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

882

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Optimal Research (Formerly Accelovance)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanante South. Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • Benchmark Research
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Pemanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76735
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD) som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Manliga eller kvinnliga vuxna 50 år eller äldre.
  3. Dokumenterad vaccination med 1 eller flera tidigare doser av 23vPS, den sista som ges minst 1 år före studieregistrering.
  4. Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination med Prevnar®, Prevnar 13® eller något annat konjugatvaccin mot pneumokocker.
  2. Historik med allvarliga biverkningar associerade med något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  3. Allergisk mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) och kycklingproteiner.
  4. Historik om Guillain-Barrés syndrom.
  5. Vaccination med valfritt influensavaccin inom 6 månader (182 dagar) före administrering av prövningsprodukt.
  6. Dokumenterad S pneumoniae-infektion under de senaste 5 åren före administrering av prövningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 13vPnC+SIIV/Placebo
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
En (1) dos (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt i vänster deltoideus antingen vid besök 1 eller vid besök 2, beroende på den randomiseringsgrupp som tilldelats patienten.
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: Säsongsbetonat inaktiverat influensavaccin
En (1) dos av SIIV kommer att administreras intramuskulärt i den högra deltoideus hos alla försökspersoner vid besök 1.
Andra namn:
  • SIIV
Övrig: Placebo
En (1) dos (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt i vänster deltoideus antingen vid besök 1 eller vid besök 2, beroende på den randomiseringsgrupp som tilldelats patienten.
Övrig: Placebo+SIIV/13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
En (1) dos (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt i vänster deltoideus antingen vid besök 1 eller vid besök 2, beroende på den randomiseringsgrupp som tilldelats patienten.
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: Säsongsbetonat inaktiverat influensavaccin
En (1) dos av SIIV kommer att administreras intramuskulärt i den högra deltoideus hos alla försökspersoner vid besök 1.
Andra namn:
  • SIIV
Övrig: Placebo
En (1) dos (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt i vänster deltoideus antingen vid besök 1 eller vid besök 2, beroende på den randomiseringsgrupp som tilldelats patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriska medeltitrar (GMT) för 13 pneumokockserotyper
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1 för 13vPnC+QIV/Placebo, 1 månad efter vaccination 2 för placebo+QIV/13vPnC
Serotypspecifika OPA GMT för var och en av de 13 vanliga pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) transformerades logaritmiskt för analys. Konfidensintervall (CI) för GMT återtransformerades baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna. GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. Här betecknar "antal analyserade deltagare" de deltagare som var utvärderbara vid denna tidpunkt och "n" betecknar deltagare med en bestämd OPA-titer till den givna serotypen.
1 månad efter vaccination 1 för 13vPnC+QIV/Placebo, 1 månad efter vaccination 2 för placebo+QIV/13vPnC
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Geometric Mean Titers (GMT) för varje influensavirusstam i Quadrivalent Influensa Vaccine (QIV)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
HAI GMT beräknades för analystitrar insamlade 1 månad efter Vaccination 1 genom vaccinsekvens för varje influensavirusstam (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane och B/Massachusetts). CI var bakåttransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna. HAI GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. Här betyder "antal analyserade deltagare" deltagare med en bestämd HAI-titer till den givna stammen.
1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare med behandling - Emergent Adverse Events (AEs) eller allvarliga Adverse Events (SAEs) efter vaccination 1
Tidsram: Inom 28 till 42 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både SAE och icke-allvarliga biverkningar (Non-SAE).
Inom 28 till 42 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med behandling - Emergent Adverse Events (AE) eller allvarliga biverkningar (SAEs) efter vaccination 2
Tidsram: Inom 28 till 42 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både SAE och icke-allvarliga biverkningar (Non-SAE).
Inom 28 till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med behandling - Emergent Adverse Events (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs) efter 13vPnC-vaccination
Tidsram: Baslinje (vaccination 1) upp till 28 till 42 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både SAE och icke-allvarliga biverkningar (Non-SAE).
Baslinje (vaccination 1) upp till 28 till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med behandling - Emergent Adverse Events (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs) vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: Inom 168 till 196 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både SAE och icke-allvarliga biverkningar (Non-SAE).
Inom 168 till 196 dagar efter vaccination 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår pneumokockserotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antikroppstiter större än eller lika med (>=) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1 för 13vPnC+QIV/Placebo, 1 månad efter vaccination 2 för placebo+QIV/13vPnC
Andel deltagare som uppnådde fördefinierad OPA-antikroppstiter >= LLOQ för var och en av de 13 pneumokockserotyperna (LLOQ för varje serotyp OPA sattes som serotyp 1: 18; serotyp 3: 12; serotyp 4: 21; serotyp 5: 269; serotyp; : 37; serotyp 6B: 43; serotyp 7F: 210; serotyp 9V: 345; serotyp 14: 35; serotyp 18C: 31; serotyp 19A: 18; serotyp 19F: 48; och serotyp 1 av blodprover 23F: deltagare beräknades. Exakta, 2-sidiga 95 % CI baserat på den observerade andelen deltagare bestämdes med hjälp av Clopper och Pearson-metoden. OPA-titrar beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från 1 månad efter 13vPnC-vaccinationsblodtagning. Här betecknar "antal analyserade deltagare" de deltagare som var utvärderbara vid denna tidpunkt och "n" betecknar deltagare med giltiga och bestämda analysresultat för den angivna serotypen.
1 månad efter vaccination 1 för 13vPnC+QIV/Placebo, 1 månad efter vaccination 2 för placebo+QIV/13vPnC
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för pneumokockserotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar 1 månad efter 13vPnC-vaccination 1 till omedelbart före 13vPnC-vaccination 1
Tidsram: Omedelbart före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) 1 månad efter Vaccination 1 till före Vaccination 1 beräknades med hjälp av den logaritmiska analysen resultat. CI:er för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för den genomsnittliga ökningen. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före vaccination 1 och 1 månad efter vaccination 1 blodtagningar. Här betyder "n" deltagare med giltiga och bestämda analysresultat för specificerad serotyp vid båda de givna besöken. Antalet deltagare som fick minst 1 dos av 13vPnC under vaccination 1 analyserades.
Omedelbart före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för pneumokockserotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar 1 månad efter 13vPnC-vaccination 2 till omedelbart före 13vPnC-vaccination 2
Tidsram: Omedelbart före Vaccination 2, 1 månad efter Vaccination 2
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) 1 månad efter Vaccination 2 till före Vaccination 2 (1 månad efter Vaccination) beräknades med användning av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. CI:er för GMFR var tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för den genomsnittliga ökningen. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2 blodtagningar. Här betecknar "antal analyserade deltagare" totala deltagare som var utvärderbara vid denna tidpunkt och "n" betecknar deltagare med giltiga och bestämda analysresultat för specificerad serotyp vid båda de givna besöken. Antalet deltagare som fick minst 1 dos av 13vPnC under vaccination 2 analyserades.
Omedelbart före Vaccination 2, 1 månad efter Vaccination 2
Andel deltagare som uppnår serokonvertering i hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI) titrar
Tidsram: Omedelbart före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnådde serokonvertering i HAI-titer definierades som andelen deltagare med antingen före Vaccination 1 (före vaccination 1) HAI-titer mindre än <1:10 och efter Vaccination 1 (efter vaccination 1) HAI-titer >=1: 40 eller före Vaccination 1 (före vaccination 1) HAI-titer >=1:10 och en minsta 4-faldig ökning av efter Vaccination 1 (efter vaccination 1) HAI-antikroppstiter med avseende på före Vaccination 1 (före vaccination) titer för influensavirusstammar. Här betecknar "antal analyserade deltagare" de deltagare som var utvärderbara vid denna tidpunkt.
Omedelbart före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI) 1 månad efter vaccination 1 till omedelbart före vaccination 1
Tidsram: Omedelbart före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1
Vikningsökning 1 månad efter vaccination 1 till före vaccination 1 beräknades för varje influensavirusstam (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane och B/Massachusetts). GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från båda de angivna blodtagningarna. CI för GMFR:erna var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för genomsnittlig veckning. Här betyder "antal analyserade deltagare" deltagare med giltiga och bestämda analysresultat för specificerad stam vid båda de angivna blodtagningarna.
Omedelbart före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851138

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 13-valent pneumokockkonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera