Administration concomitante du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) avec le vaccin antigrippal chez des adultes pré-vaccinés polyosidiques antipneumococciques 23-valents (23vPS).
23 mai 2016 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 4, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin contre la grippe saisonnière inactivé chez les adultes de 50 ans et plus qui ont reçu 1 dose ou plus de polysaccharide 23-valent contre le pneumocoque Vaccin avant l'inscription à l'étude.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin polyosidique pneumococcique 13-valent lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin antigrippal inactivé saisonnier à des adultes de 50 ans et plus qui ont déjà reçu le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
882
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research, Inc.
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Benchmark Research
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research, Inc
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76735
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé (ICD) personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Adultes masculins ou féminins de 50 ans ou plus.
- Vaccination documentée avec 1 ou plusieurs doses antérieures de 23vPS, la dernière administrée au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
- Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec Prevnar®, Prevnar 13® ou tout autre vaccin conjugué antipneumococcique expérimental.
- Antécédents de réactions indésirables graves associées à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
- Allergique aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) et aux protéines de poulet.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Vaccination avec tout vaccin antigrippal dans les 6 mois (182 jours) avant l'administration du produit expérimental.
- Infection à S pneumoniae documentée au cours des 5 dernières années avant l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 13vPnC+SIIV/Placebo
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Une (1) dose (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche lors de la visite 1 ou de la visite 2, selon le groupe de randomisation attribué au sujet.
Autres noms:
Une (1) dose de SIIV sera administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde droit de tous les sujets lors de la visite 1.
Autres noms:
Une (1) dose (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche lors de la visite 1 ou de la visite 2, selon le groupe de randomisation attribué au sujet.
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Autre: Placebo+SIIV/13vPnC
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Une (1) dose (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche lors de la visite 1 ou de la visite 2, selon le groupe de randomisation attribué au sujet.
Autres noms:
Une (1) dose de SIIV sera administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde droit de tous les sujets lors de la visite 1.
Autres noms:
Une (1) dose (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche lors de la visite 1 ou de la visite 2, selon le groupe de randomisation attribué au sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) pour 13 sérotypes de pneumocoque
Délai: 1 mois après la vaccination 1 pour 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mois après la vaccination 2 pour Placebo+QIV/13vPnC
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Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype pour chacun des 13 sérotypes communs de pneumocoques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été transformées de manière logarithmique pour l'analyse.
Les intervalles de confiance (IC) pour les MGT ont été rétro-transformés sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Les MGT ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
Ici, "nombre de participants analysés" signifie les participants qui étaient évaluables à ce moment et "n" signifie les participants avec un titre OPA déterminé pour le sérotype donné.
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1 mois après la vaccination 1 pour 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mois après la vaccination 2 pour Placebo+QIV/13vPnC
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Essai d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titres moyens géométriques (GMT) pour chaque souche de virus de la grippe dans le vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ)
Délai: 1 mois après la vaccination 1
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Les MGT de HAI ont été calculées pour les titres de test recueillis 1 mois après la vaccination 1 par séquence vaccinale pour chaque souche de virus de la grippe (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane et B/Massachusetts).
Les IC étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Les MGT HAI ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
Ici, "nombre de participants analysés" signifie participants avec un titre HAI déterminé à la souche donnée.
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1 mois après la vaccination 1
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Pourcentage de participants sous traitement - Événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) après la vaccination 1
Délai: Dans les 28 à 42 jours après la vaccination 1
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les événements indésirables non graves (Non-EIG).
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Dans les 28 à 42 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants sous traitement - Événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) après la vaccination 2
Délai: Dans les 28 à 42 jours après la vaccination 2
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les événements indésirables non graves (Non-EIG).
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Dans les 28 à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants sous traitement - Événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) après la vaccination 13vPnC
Délai: Ligne de base (vaccination 1) jusqu'à 28 à 42 jours après la vaccination 2
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les événements indésirables non graves (Non-EIG).
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Ligne de base (vaccination 1) jusqu'à 28 à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement – Événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) lors du suivi de 6 mois
Délai: Dans les 168 à 196 jours après la vaccination 2
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les événements indésirables non graves (Non-EIG).
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Dans les 168 à 196 jours après la vaccination 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pneumococcique supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: 1 mois après la vaccination 1 pour 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mois après la vaccination 2 pour Placebo+QIV/13vPnC
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Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps OPA prédéfini >= LIQ pour chacun des 13 sérotypes pneumococciques (les LIQ pour chaque sérotype OPA ont été définies comme sérotype 1 : 18 ; sérotype 3 : 12 ; sérotype 4 : 21 ; sérotype 5 : 29 ; sérotype 6A : 37 ; sérotype 6B : 43 ; sérotype 7F : 210 ; sérotype 9V : 345 ; sérotype 14 : 35 ; sérotype 18C : 31 ; sérotype 19A : 18 ; sérotype 19F : 48 ; et sérotype 23F : 13) déterminée dans des échantillons de sang de tous participants ont été calculés.
Les IC à 95 % exacts et bilatéraux basés sur le pourcentage observé de participants ont été déterminés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
Les titres d'OPA ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à partir d'un mois après le prélèvement sanguin de la vaccination 13vPnC.
Ici, "nombre de participants analysés" signifie les participants qui étaient évaluables à ce moment et "n" signifie les participants avec des résultats de test valides et déterminés pour le sérotype spécifié.
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1 mois après la vaccination 1 pour 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mois après la vaccination 2 pour Placebo+QIV/13vPnC
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les titres d'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype pneumococcique (OPA) 1 mois après la vaccination 13vPnC 1 à immédiatement avant la vaccination 13vPnC 1
Délai: Immédiatement avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
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Les GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) 1 mois après la vaccination 1 à avant la vaccination 1 ont été calculés à l'aide du test de transformation logarithmique résultats.
Les IC pour le GMFR étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne.
Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant la vaccination 1 et 1 mois après la vaccination 1 prélèvements sanguins.
Ici, "n" signifie les participants avec des résultats de test valides et déterminés pour le sérotype spécifié aux deux visites données.
Le nombre de participants ayant reçu au moins 1 dose de 13vPnC pendant la vaccination 1 a été analysé.
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Immédiatement avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les titres d'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype pneumococcique (OPA) 1 mois après la vaccination 13vPnC 2 à immédiatement avant la vaccination 13vPnC 2
Délai: Immédiatement avant la vaccination 2, 1 mois après la vaccination 2
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GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) 1 mois après la vaccination 2 à avant la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) ont été calculés à l'aide des résultats d'analyse transformés de manière logarithmique.
Les IC pour le GMFR étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne.
Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 prélèvements sanguins.
Ici, "nombre de participants analysés" signifie le nombre total de participants qui étaient évaluables à ce moment et "n" signifie les participants avec des résultats de test valides et déterminés pour le sérotype spécifié aux deux visites données.
Le nombre de participants ayant reçu au moins 1 dose de 13vPnC pendant la vaccination 2 a été analysé.
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Immédiatement avant la vaccination 2, 1 mois après la vaccination 2
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Pourcentage de participants réalisant une séroconversion dans les titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Immédiatement avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants atteignant une séroconversion dans les titres d'IAS a été défini comme le pourcentage de participants avec soit avant la vaccination 1 (pré-vaccination 1) un titre d'IAS inférieur à <1:10 et après la vaccination 1 (post-vaccination 1) un titre d'IAS> = 1 : 40 ou avant la vaccination 1 (pré-vaccination 1) titre HAI> = 1:10 et une augmentation minimale de 4 fois après la vaccination 1 (post-vaccination 1) titre d'anticorps HAI par rapport au titre avant la vaccination 1 (pré-vaccination) pour les souches du virus de la grippe.
Ici, "nombre de participants analysés" signifie les participants qui étaient évaluables à ce moment.
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Immédiatement avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) dans le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) 1 mois après la vaccination 1 à immédiatement avant la vaccination 1
Délai: Immédiatement avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
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Le nombre de fois supérieur 1 mois après la vaccination 1 à avant la vaccination 1 a été calculé pour chaque souche de virus de la grippe (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane et B/Massachusetts).
Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles provenant des deux prélèvements sanguins spécifiés.
Les IC pour les GMFR étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour la multiplication moyenne.
Ici, "nombre de participants analysés" signifie participants avec des résultats de test valides et déterminés pour la souche spécifiée aux deux prises de sang spécifiées.
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Immédiatement avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851138
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