Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) med influensavaksine hos 23-valent pneumokokkpolysakkarid (23vPS) forhåndsvaksinerte voksne.

23. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med sesongmessig inaktivert influensavaksine hos voksne 50 år og eldre som fikk 1 eller flere doser av 23-okkal polyvalente pneumokokker. Vaksine før studieregistrering.

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 13-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine når det gis samtidig med sesongmessig inaktivert influensavaksine til voksne 50 år og eldre som tidligere har mottatt 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research (Formerly Accelovance)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanante South. Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • Benchmark Research
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Pemanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76735
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne 50 år eller eldre.
  3. Dokumentert vaksinasjon med 1 eller flere tidligere doser på 23vPS, den siste gitt minst 1 år før studieregistrering.
  4. Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon med Prevnar®, Prevnar 13® eller en hvilken som helst annen pneumokokkkonjugatvaksine.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  3. Allergisk mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) og kyllingproteiner.
  4. Historie med Guillain-Barré syndrom.
  5. Vaksinasjon med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder (182 dager) før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  6. Dokumentert S pneumoniae-infeksjon i løpet av de siste 5 årene før administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 13vPnC+SIIV/Placebo
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Én (1) dose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i venstre deltoideus enten ved besøk 1 eller ved besøk 2, avhengig av randomiseringsgruppen som er tildelt forsøkspersonen.
Andre navn:
  • 13vPnC
Biologisk: Sesongbestemt inaktivert influensavaksine
Én (1) dose SIIV vil bli administrert intramuskulært i høyre deltoideus hos alle forsøkspersoner ved besøk 1.
Andre navn:
  • SIIV
Annen: Placebo
Én (1) dose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i venstre deltoideus enten ved besøk 1 eller ved besøk 2, avhengig av randomiseringsgruppen som er tildelt forsøkspersonen.
Annen: Placebo+SIIV/13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Én (1) dose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i venstre deltoideus enten ved besøk 1 eller ved besøk 2, avhengig av randomiseringsgruppen som er tildelt forsøkspersonen.
Andre navn:
  • 13vPnC
Biologisk: Sesongbestemt inaktivert influensavaksine
Én (1) dose SIIV vil bli administrert intramuskulært i høyre deltoideus hos alle forsøkspersoner ved besøk 1.
Andre navn:
  • SIIV
Annen: Placebo
Én (1) dose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i venstre deltoideus enten ved besøk 1 eller ved besøk 2, avhengig av randomiseringsgruppen som er tildelt forsøkspersonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for 13 pneumokokkserotyper
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned etter vaksinasjon 2 for placebo+QIV/13vPnC
Serotypespesifikke OPA GMT-er for hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble logaritmisk transformert for analyse. Konfidensintervaller (CI) for GMT ble tilbaketransformert basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittslogaritmen til titerne. GMT ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. Her betyr "antall deltakere analysert" deltakerne som var evaluerbare på dette tidspunktet og "n" betyr deltakere med en bestemt OPA-titer til den gitte serotypen.
1 måned etter vaksinasjon 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned etter vaksinasjon 2 for placebo+QIV/13vPnC
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver influensavirusstamme i kvadrivalent influensavaksine (QIV)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
HAI GMT-er ble beregnet for assaytitre samlet 1 måned etter vaksinasjon 1 ved vaksinesekvens for hver influensavirusstamme (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane og B/Massachusetts). CI-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittslogaritmen til titerne. HAI GMT ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. Her betyr "antall deltakere analysert" deltakere med en bestemt HAI-titer til den gitte stammen.
1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med behandling – Emergent Adverse Events (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs) etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 28 til 42 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både SAE og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE).
Innen 28 til 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med behandling – Emergent Adverse Events (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs) etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 28 til 42 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både SAE og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE).
Innen 28 til 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med behandling – Emergent Adverse Events (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs) etter 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (vaksinasjon 1) opptil 28 til 42 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både SAE og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE).
Baseline (vaksinasjon 1) opptil 28 til 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Innen 168 til 196 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både SAE og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE).
Innen 168 til 196 dager etter vaksinasjon 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår pneumokokk-serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistofftiter større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned etter vaksinasjon 2 for placebo+QIV/13vPnC
Prosentandel av deltakerne som oppnådde forhåndsdefinert OPA-antistofftiter >= LLOQ for hver av de 13 pneumokokkserotypene (LLOQs for hver serotype OPA ble satt som serotype 1: 18; serotype 3: 12; serotype 4: 21; serotype 5: 269; serotype; : 37; serotype 6B: 43; serotype 7F: 210; serotype 9V: 345; serotype 14: 35; serotype 18C: 31; serotype 19A: 18; serotype 19F: 48; og serotype 1 3) av alle blodprøver: deltakere ble beregnet. Nøyaktige, 2-sidige 95 % CI basert på den observerte prosentandelen av deltakerne ble bestemt ved å bruke Clopper og Pearson-metoden. OPA-titere ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjonsblodprøvetaking. Her betyr "antall deltakere analysert" deltakerne som var evaluerbare på dette tidspunktet og "n" betyr deltakere med gyldige og bestemte analyseresultater til den spesifiserte serotypen.
1 måned etter vaksinasjon 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned etter vaksinasjon 2 for placebo+QIV/13vPnC
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for pneumokokkserotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon 1 til umiddelbart før 13vPnC-vaksinasjon 1
Tidsramme: Umiddelbart før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) 1 måned etter vaksinasjon 1 til før vaksinasjon 1 ble beregnet ved hjelp av den logaritmiske analysen resultater. CI-er for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra både før vaksinasjon 1 og 1 måned etter vaksinasjon 1 blodprøvetaking. Her betyr "n" deltakere med gyldige og bestemte analyseresultater for spesifisert serotype ved begge de gitte besøkene. Antall deltakere som fikk minst 1 dose 13vPnC under vaksinasjon 1 ble analysert.
Umiddelbart før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for pneumokokkserotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon 2 til umiddelbart før 13vPnC-vaksinasjon 2
Tidsramme: Umiddelbart før vaksinasjon 2, 1 måned etter vaksinasjon 2
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) 1 måned etter vaksinasjon 2 til før vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon) ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data fra både før vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2 blodprøver. Her betyr "antall deltakere analysert" totalt antall deltakere som var evaluerbare på dette tidspunktet og "n" betyr deltakere med gyldige og bestemte analyseresultater for spesifisert serotype ved begge de gitte besøkene. Antall deltakere som fikk minst 1 dose 13vPnC under vaksinasjon 2 ble analysert.
Umiddelbart før vaksinasjon 2, 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon i hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) titere
Tidsramme: Umiddelbart før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon i HAI-titre ble definert som prosentandelen av deltakere med enten før vaksinasjon 1 (førvaksinasjon 1) HAI-titer mindre enn <1:10 og etter vaksinasjon 1 (post-vaksinasjon 1) HAI-titer >=1: 40 eller før Vaksinasjon 1 (førvaksinasjon 1) HAI-titer >=1:10 og en minimum 4-dobling av etter vaksinasjon 1 (etter vaksinasjon 1) HAI-antistofftiter i forhold til før vaksinasjon 1 (førvaksinasjon) titer for influensavirusstammer. Her betyr "antall deltakere analysert" deltakerne som var evaluerbare på dette tidspunktet.
Umiddelbart før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) 1 måned etter vaksinasjon 1 til umiddelbart før vaksinasjon 1
Tidsramme: Umiddelbart før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1
Gangstigning 1 måned etter vaksinasjon 1 til før vaksinasjon 1 ble beregnet for hver influensavirusstamme (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane og B/Massachusetts). GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra begge de spesifiserte blodprøvene. CI for GMFR-ene var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig foldstigning. Her betyr "antall deltakere analysert" deltakere med gyldige og bestemte analyseresultater for spesifisert belastning ved begge de angitte blodprøvene.
Umiddelbart før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere