13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (13vPnC) ja influenssarokotteen samanaikainen anto 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridin (23vPS) esirokotetuille aikuisille.
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, satunnaistettu kaksoissokkokoe 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen 2charumocco-valenttista P2charumoccidia Rokote ennen koulutukseen ilmoittautumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan samanaikaisesti kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
882
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Benchmark Research
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76735
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- 50 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Dokumentoitu rokotus yhdellä tai useammalla aikaisemmalla 23vPS-annoksella, viimeinen annettu vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus Prevnar®-, Prevnar 13®- tai millä tahansa muulla tutkittavalla pneumokokkikonjugaattirokotteella.
- Aiempi vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Allerginen munaproteiineille (muna tai munatuotteet) ja kanan proteiineille.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Rokotus millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden (182 päivän) sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Dokumentoitu S pneumoniae -infektio viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 13vPnC+SIIV/Placebo
|
Yksi (1) annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen joko käynnillä 1 tai käynnillä 2 riippuen koehenkilölle määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Yksi (1) annos SIIV:tä annetaan lihaksensisäisesti oikeaan olkalihakseen kaikille koehenkilöille käynnillä 1.
Muut nimet:
Yksi (1) annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen joko käynnillä 1 tai käynnillä 2 riippuen koehenkilölle määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
|
Muut: Placebo+SIIV/13vPnC
|
Yksi (1) annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen joko käynnillä 1 tai käynnillä 2 riippuen koehenkilölle määrätystä satunnaistusryhmästä.
Muut nimet:
Yksi (1) annos SIIV:tä annetaan lihaksensisäisesti oikeaan olkalihakseen kaikille koehenkilöille käynnillä 1.
Muut nimet:
Yksi (1) annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen joko käynnillä 1 tai käynnillä 2 riippuen koehenkilölle määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 13 pneumokokki-serotyypillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, 13vPnC+QIV/Placebo, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 plasebo+QIV/13vPnC
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t kullekin 13 pneumokokkien yleiselle serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten.
GMT:n luottamusvälit (CI:t) muutettiin takaisin tiitterien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
GMT-arvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tässä ajankohdassa, ja "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty OPA-tiitteri tietylle serotyypille.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, 13vPnC+QIV/Placebo, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 plasebo+QIV/13vPnC
|
|
Hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullekin influenssaviruskannalle neliarvoisessa influenssarokotteessa (QIV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
HAI GMT:t laskettiin määritystiittereille, jotka kerättiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 rokotesekvenssin mukaan kullekin influenssaviruskannalle (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane ja B/Massachusetts).
CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
HAI GMT:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty HAI-tiitteri tietylle kannalle.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus – ilmenneet haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28–42 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE-tapahtumia että ei-vakavia haittatapahtumia (non-SAE).
|
28–42 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
|
Hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus – ilmenneet haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28-42 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 2
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE-tapahtumia että ei-vakavia haittatapahtumia (non-SAE).
|
28-42 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 2
|
|
Hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus – ilmenneet haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (rokotus 1) 28–42 päivää rokotuksen 2 jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE-tapahtumia että ei-vakavia haittatapahtumia (non-SAE).
|
Lähtötaso (rokotus 1) 28–42 päivää rokotuksen 2 jälkeen
|
|
Hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus – ilmenneet haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 168–196 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 2
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE-tapahtumia että ei-vakavia haittatapahtumia (non-SAE).
|
168–196 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pneumokokki-serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) vasta-ainetiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 13vPnC+QIV/Placebolle, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 plasebo+QIV/13vPnC
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn OPA-vasta-ainetiitterin >= LLOQ jokaiselle 13 pneumokokki-serotyypille (LLOQ-arvot kullekin serotyypille OPA:lle asetettiin aserotyyppi 1: 18; serotyyppi 3: 12; serotyyppi 4: 21; serotyyppi 5: 269; 37; serotyyppi 6B: 43; serotyyppi 7F: 210; serotyyppi 9V: 345; serotyyppi 14: 35; serotyyppi 18C: 31; serotyyppi 19A: 18; serotyyppi 19F: 48; ja serotyyppi 13) kaikista verinäytteestä: verinäytteet 13 osallistujat laskettiin.
Tarkat, kaksipuoliset 95 % CI:t, jotka perustuvat havaittuun osallistujien prosenttiosuuteen, määritettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
OPA-tiitterit laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-rokotuksesta.
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tässä ajankohdassa, ja "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on kelvolliset ja määrätyt määritystulokset määritellylle serotyypille.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 13vPnC+QIV/Placebolle, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 plasebo+QIV/13vPnC
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiittereiden geometrinen keskiarvo laskostuminen (GMFR) 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen 1 - Välittömästi ennen 13vPnC-rokotusta 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
GMFR 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 - ennen rokotusta 1 laskettiin muunnetulla logaarianalyysillä tuloksia.
GMFR:n CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskikertaisen nousun keskilogaritmille.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tiedot sekä ennen rokotusta 1 että 1 kuukausi Rokotuksen 1 verinäytteen jälkeen.
Tässä "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on kelvolliset ja määrätyt määritystulokset tietylle serotyypille molemmilla annetuilla vierailuilla.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen 13vPnC:tä rokotuksen 1 aikana, analysoitiin.
|
Välittömästi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiittereiden geometrinen keskiarvo laskostuminen (GMFR) 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen 2 - Välittömästi ennen 13vPnC-rokotusta 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rokotusta 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
GMFR 13 pneumokokki serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - ennen rokotusta 2 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1) laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskikertaisen nousun keskilogaritmille.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä ennen rokotusta 2 että 1 kuukauden rokotuksen 2 jälkeen.
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujien kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tässä ajankohdassa, ja "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on kelvolliset ja määrätyt määritystulokset tietylle serotyypille molemmilla annetuilla vierailuilla.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen 13vPnC:tä rokotuksen 2 aikana, analysoitiin.
|
Välittömästi ennen rokotusta 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiittereissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
HAI-tiittereissä serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden joko ennen rokotusta 1 (ennen rokotusta 1) HAI-tiitteri oli alle <1:10 ja rokotuksen 1 jälkeen (rokotuksen 1 jälkeen) HAI-titteri >=1: 40 tai ennen rokotusta 1 (ennen rokotusta 1) HAI-tiitteri >=1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen 1 jälkeen (rokotuksen jälkeinen 1) HAI-vasta-ainetiitteri verrattuna ennen rokotusta 1 (ennen rokotusta) tiitteriin influenssaviruskannoille.
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tällä hetkellä.
|
Välittömästi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) hemagglutinaation estomäärityksessä (HAI) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - välittömästi ennen rokotusta 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Kullekin influenssaviruskannalle (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane ja B/Massachusetts) laskettiin kertainen nousu 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 ennen rokotusta 1.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tiedot molemmista määritellyistä verikokeista.
GMFR:ien CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskikertaisen nousun osalta.
Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujia, joilla on pätevät ja määrätyt määritystulokset tietylle kannalle molemmissa määritellyissä verinäytteessä.
|
Välittömästi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .