Somministrazione concomitante di vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (13vPnC) con vaccino influenzale in adulti pre-vaccinati con polisaccaride pneumococcico 23-valente (23vPS).
23 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valente quando somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato stagionale negli adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto 1 o più dosi di polisaccaride pneumococcico 23-valente Vaccino prima dell'iscrizione allo studio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino polisaccaridico pneumococcico 13-valente quando somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato stagionale ad adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno precedentemente ricevuto il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
882
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research, Inc.
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Benchmark Research
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research, Inc.
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76735
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
- Vaccinazione documentata con 1 o più dosi precedenti di 23vPS, l'ultima somministrata almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con Prevnar®, Prevnar 13® o qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato sperimentale.
- Storia di gravi reazioni avverse associate a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Allergico alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) e alle proteine del pollo.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi (182 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Infezione documentata da S pneumoniae negli ultimi 5 anni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 13vPnC+SIIV/Placebo
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Una (1) dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro alla Visita 1 o alla Visita 2, a seconda del gruppo di randomizzazione assegnato al soggetto.
Altri nomi:
Una (1) dose di SIIV verrà somministrata per via intramuscolare nel deltoide destro di tutti i soggetti alla Visita 1.
Altri nomi:
Una (1) dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro alla Visita 1 o alla Visita 2, a seconda del gruppo di randomizzazione assegnato al soggetto.
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Altro: Placebo+SIIV/13vPnC
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Una (1) dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro alla Visita 1 o alla Visita 2, a seconda del gruppo di randomizzazione assegnato al soggetto.
Altri nomi:
Una (1) dose di SIIV verrà somministrata per via intramuscolare nel deltoide destro di tutti i soggetti alla Visita 1.
Altri nomi:
Una (1) dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro alla Visita 1 o alla Visita 2, a seconda del gruppo di randomizzazione assegnato al soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) per 13 sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 per 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mese dopo la vaccinazione 2 per Placebo+QIV/13vPnC
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I GMT OPA specifici del sierotipo per ciascuno dei 13 sierotipi comuni di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi.
Gli intervalli di confidenza (IC) per GMT sono stati retrotrasformati in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
I GMT sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti che erano valutabili in questo momento e "n" indica i partecipanti con un determinato titolo OPA per il dato sierotipo.
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1 mese dopo la vaccinazione 1 per 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mese dopo la vaccinazione 2 per Placebo+QIV/13vPnC
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Saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascun ceppo di virus influenzale nel vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
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I GMT HAI sono stati calcolati per i titoli di analisi raccolti 1 mese dopo la vaccinazione 1 in base alla sequenza del vaccino per ciascun ceppo di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane e B/Massachusetts).
Gli IC erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
I GMT HAI sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti con un determinato titolo HAI per il ceppo dato.
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1 mese dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE) o eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 28-42 giorni dalla vaccinazione 1
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi (non SAE).
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Entro 28-42 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE) o eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 28-42 giorni dalla vaccinazione 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi (non SAE).
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Entro 28-42 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE) o eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: Basale (Vaccinazione 1) fino a 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi (non SAE).
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Basale (Vaccinazione 1) fino a 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE) o eventi avversi gravi (SAE) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 168-196 giorni dalla vaccinazione 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi (non SAE).
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Entro 168-196 giorni dalla vaccinazione 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di attività opsonofagocitica specifica per sierotipo pneumococcico (OPA) maggiore o uguale a (>=) del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 per 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mese dopo la vaccinazione 2 per Placebo+QIV/13vPnC
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale OPA predefinito >= LLOQ per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (i LLOQ per ciascun sierotipo OPA sono stati impostati come sierotipo 1: 18; sierotipo 3: 12; sierotipo 4: 21; sierotipo 5: 29; sierotipo 6A : 37; sierotipo 6B: 43; sierotipo 7F: 210; sierotipo 9V: 345; sierotipo 14: 35; sierotipo 18C: 31; sierotipo 19A: 18; sierotipo 19F: 48; e sierotipo 23F: 13) determinato in campioni di sangue di tutti i partecipanti sono stati calcolati.
Gli IC esatti a 2 code al 95% basati sulla percentuale osservata di partecipanti sono stati determinati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
I titoli OPA sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da 1 mese dopo il prelievo di sangue della vaccinazione 13vPnC.
Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti che erano valutabili in questo momento e "n" indica i partecipanti con risultati di analisi validi e determinati per il sierotipo specificato.
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1 mese dopo la vaccinazione 1 per 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mese dopo la vaccinazione 2 per Placebo+QIV/13vPnC
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per i titoli di attività opsonofagocitica specifica del sierotipo pneumococcico (OPA) 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC da 1 a immediatamente prima della vaccinazione 13vPnC 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
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GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a prima della vaccinazione 1 sono stati calcolati utilizzando il test di trasformazione logaritmica risultati.
Gli IC per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della vaccinazione 1 e 1 mese dopo la vaccinazione 1.
Qui, "n" indica i partecipanti con risultati di analisi validi e determinati per il sierotipo specificato in entrambe le visite indicate.
È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di 13vPnC durante la vaccinazione 1.
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Immediatamente prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per i titoli di attività opsonofagocitica specifica del sierotipo pneumococcico (OPA) 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC da 2 a immediatamente prima della vaccinazione 13vPnC 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 2
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GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da 1 mese dopo la vaccinazione 2 a prima della vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente.
Gli IC per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2.
Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti totali che erano valutabili in questo momento e "n" indica i partecipanti con risultati di analisi validi e determinati per il sierotipo specificato in entrambe le visite indicate.
È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di 13vPnC durante la vaccinazione 2.
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Immediatamente prima della vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroconversione nei titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HAI è stata definita come la percentuale di partecipanti con titolo HAI prima della vaccinazione 1 (pre-vaccinazione 1) inferiore a <1:10 e dopo la vaccinazione 1 (post-vaccinazione 1) titolo HAI >=1: 40 o prima della vaccinazione 1 (pre-vaccinazione 1) titolo HAI >=1:10 e un aumento minimo di 4 volte dopo la vaccinazione 1 (post-vaccinazione 1) titolo anticorpale HAI rispetto al titolo prima della vaccinazione 1 (pre-vaccinazione) per i ceppi del virus dell'influenza.
Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti che erano valutabili in questo momento.
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Immediatamente prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) 1 mese dopo la vaccinazione da 1 a immediatamente prima della vaccinazione 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Per ogni ceppo di virus dell'influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane e B/Massachusetts) è stato calcolato l'incremento di piega da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a prima della vaccinazione 1.
I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con i dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue specificati.
Gli IC per i GMFR erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per l'aumento della piega media.
Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica i partecipanti con risultati di analisi validi e determinati per il ceppo specificato in entrambi i prelievi di sangue specificati.
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Immediatamente prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851138
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti