Současné podávání 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) s vakcínou proti chřipce u 23valentních pneumokokových polysacharidů (23vPS) předočkovaných dospělých.
23. května 2016 aktualizováno: Pfizer
Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny při současném podání se sezónní inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali 1 nebo více polyvalentních dávek Pneumococcharu Vakcína před zápisem do studia.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 13valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, pokud je podávána současně se sezónní inaktivovanou vakcínou proti chřipce dospělým ve věku 50 let a starším, kteří dříve dostali 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
882
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Benchmark Research
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76735
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který ukazuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší.
- Dokumentovaná vakcinace 1 nebo více předchozími dávkami 23vPS, poslední podaná alespoň 1 rok před zařazením do studie.
- Negativní těhotenský test z moči u všech žen, které jsou v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování vakcínou Prevnar®, Prevnar 13® nebo jakoukoli jinou testovanou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
- Historie závažných nežádoucích reakcí spojených s jakoukoli vakcínou nebo složkou související s vakcínou.
- Alergické na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) a kuřecí bílkoviny.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (182 dní) před podáním hodnoceného přípravku.
- Dokumentovaná infekce S pneumoniae během posledních 5 let před podáním hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 13vPnC+SIIV/Placebo
|
Jedna (1) dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do levého deltového svalu buď při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2, v závislosti na randomizační skupině přidělené subjektu.
Ostatní jména:
Jedna (1) dávka SIIV bude podána intramuskulárně do pravého deltového svalu všem subjektům při návštěvě 1.
Ostatní jména:
Jedna (1) dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do levého deltového svalu buď při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2, v závislosti na randomizační skupině přidělené subjektu.
|
|
Jiný: Placebo+SIIV/13vPnC
|
Jedna (1) dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do levého deltového svalu buď při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2, v závislosti na randomizační skupině přidělené subjektu.
Ostatní jména:
Jedna (1) dávka SIIV bude podána intramuskulárně do pravého deltového svalu všem subjektům při návštěvě 1.
Ostatní jména:
Jedna (1) dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do levého deltového svalu buď při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2, v závislosti na randomizační skupině přidělené subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické střední titry (GMT) pro 13 pneumokokových sérotypů
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 13vPnC+QIV/Placebo, 1 měsíc po vakcinaci 2 pro placebo+QIV/13vPnC
|
Sérotypově specifické OPA GMT pro každý z 13 běžných pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly pro analýzu logaritmicky transformovány.
Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT byly zpětně transformovány na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus titrů.
GMT byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
Zde „počet analyzovaných účastníků“ označuje účastníky, kteří byli v tomto časovém bodě hodnotitelní, a „n“ označuje účastníky s určitým titrem OPA k danému sérotypu.
|
1 měsíc po vakcinaci 1 pro 13vPnC+QIV/Placebo, 1 měsíc po vakcinaci 2 pro placebo+QIV/13vPnC
|
|
Hemaglutinační inhibiční test (HAI) Geometrické průměrné titry (GMT) pro každý kmen viru chřipky ve čtyřvalentní vakcíně proti chřipce (QIV)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
|
HAI GMT byly vypočteny pro testovací titry odebrané 1 měsíc po vakcinaci 1 podle sekvence vakcíny pro každý kmen viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane a B/Massachusetts).
CI byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
HAI GMT byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými daty pro specifikovaný odběr krve.
Zde "počet analyzovaných účastníků" znamená účastníky s určitým titrem HAI k danému kmeni.
|
1 měsíc po očkování 1
|
|
Procento účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) po očkování 1
Časové okno: Během 28 až 42 dnů po očkování 1
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné nežádoucí příhody (Non-SAE).
|
Během 28 až 42 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) po očkování 2
Časové okno: Během 28 až 42 dnů po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné nežádoucí příhody (Non-SAE).
|
Během 28 až 42 dnů po očkování 2
|
|
Procento účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: Výchozí stav (očkování 1) do 28 až 42 dnů po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné nežádoucí příhody (Non-SAE).
|
Výchozí stav (očkování 1) do 28 až 42 dnů po očkování 2
|
|
Procento účastníků s léčbou – vznikající nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Během 168 až 196 dnů po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné nežádoucí příhody (Non-SAE).
|
Během 168 až 196 dnů po očkování 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli pneumokokové sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) Titr protilátek větší než nebo rovný (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 pro 13vPnC+QIV/Placebo, 1 měsíc po vakcinaci 2 pro placebo+QIV/13vPnC
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného titru protilátek OPA >= LLOQ pro každý ze 13 pneumokokových sérotypů (LLOQ pro každý sérotyp OPA byly stanoveny jako sérotyp 1: 18; sérotyp 3: 12; sérotyp 4: 21; sérotyp 5: 29; sérotyp 6A : 37; sérotyp 6B: 43; sérotyp 7F: 210; sérotyp 9V: 345; sérotyp 14: 35; sérotyp 18C: 31; sérotyp 19A: 18; sérotyp 19F: 48; a sérotyp 1 určený ve vzorcích krve 23F: byli spočítáni účastníci.
Přesné, 2-stranné 95% CI založené na pozorovaném procentu účastníků byly stanoveny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Titry OPA byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji z 1 měsíce po odběru krve vakcinací 13vPnC.
Zde "počet analyzovaných účastníků" znamená účastníky, kteří byli v tomto časovém bodě hodnotitelní, a "n" znamená účastníky s platnými a určitými výsledky testu na specifikovaný sérotyp.
|
1 měsíc po vakcinaci 1 pro 13vPnC+QIV/Placebo, 1 měsíc po vakcinaci 2 pro placebo+QIV/13vPnC
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro titry opsonofagocytární aktivity specifické pro pneumokoky (OPA) 1 měsíc po vakcinaci 13vPnC 1 až bezprostředně před vakcinací 13vPnC 1
Časové okno: Bezprostředně před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
|
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) 1 měsíc po vakcinaci 1 až před vakcinací 1 byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaného testu Výsledek.
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
GMFR byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji z odběrů krve před vakcinací 1 a 1 měsíc po vakcinaci 1.
Zde "n" znamená účastníky s platnými a určitými výsledky testu pro specifikovaný sérotyp při obou daných návštěvách.
Byl analyzován počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku 13vPnC během vakcinace 1.
|
Bezprostředně před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro titry opsonofagocytární aktivity specifické pro pneumokoky (OPA) 1 měsíc po vakcinaci 13vPnC 2 až bezprostředně před vakcinací 13vPnC 2
Časové okno: Bezprostředně před očkováním 2, 1 měsíc po očkování 2
|
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) 1 měsíc po vakcinaci 2 až před vakcinací 2 (1 měsíc po vakcinaci 1) byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu.
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
GMFR byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji z odběrů krve před vakcinací 2 a 1 měsíc po vakcinaci 2.
Zde "počet analyzovaných účastníků" znamená celkový počet účastníků, kteří byli hodnotitelní v tomto časovém bodě a "n" znamená účastníky s platnými a určitými výsledky testu pro specifikovaný sérotyp při obou daných návštěvách.
Byl analyzován počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku 13vPnC během vakcinace 2.
|
Bezprostředně před očkováním 2, 1 měsíc po očkování 2
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v titrech hemaglutinačního inhibičního testu (HAI)
Časové okno: Bezprostředně před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v titrech HAI, bylo definováno jako procento účastníků s titrem HAI před vakcinací 1 (před vakcinací 1) nižším než <1:10 a po vakcinaci 1 (po vakcinaci 1) titrem HAI >=1: 40 nebo před vakcinací 1 (před vakcinací 1) titr HAI >=1:10 a minimálně 4násobný nárůst titru protilátek proti HAI po vakcinaci 1 (po vakcinaci 1) oproti titru před vakcinací 1 (před vakcinací) pro kmeny viru chřipky.
Zde "počet analyzovaných účastníků" znamená účastníky, kteří byli v tomto časovém bodě hodnotitelní.
|
Bezprostředně před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v testu inhibice hemaglutinace (HAI) 1 měsíc po vakcinaci 1 až těsně před vakcinací 1
Časové okno: Bezprostředně před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
|
Pro každý kmen viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane a B/Massachusetts) byl vypočten násobek nárůstu 1 měsíc po vakcinaci 1 až před vakcinací 1.
GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji z obou specifikovaných odběrů krve.
CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední násobek vzestupu.
Zde "počet analyzovaných účastníků" znamená účastníky s platnými a určitými výsledky testu pro specifikovaný kmen při obou specifikovaných odběrech krve.
|
Bezprostředně před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1851138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZatím nenabíráme
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZatím nenabírámePneumokoková onemocněníAustrálie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoPneumokokové infekce | Zdravé předmětySpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVakcíny, Pneumokoková konjugovaná vakcínaBrazílie
-
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTDShaanxi Provincial Center for Disease Control and PreventionAktivní, ne náborPneumokokové infekční onemocněníČína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončenoPneumokokové vakcínyČína
-
GlaxoSmithKlineIQVIA, USADokončenoPlané neštoviceTchaj-wan, Polsko, Spojené státy, Estonsko, Portoriko, Spojené království