Одновременное введение 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) с вакциной против гриппа у предварительно вакцинированных взрослых с 23-валентным пневмококковым полисахаридом (23vPS).
23 мая 2016 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4 по оценке иммуногенности и безопасности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с сезонной инактивированной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше, получивших 1 или более доз 23-валентного пневмококкового полисахарида Вакцинация перед зачислением в исследование.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности 13-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины при совместном введении с сезонной инактивированной гриппозной вакциной взрослым в возрасте 50 лет и старше, ранее получавшим 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
882
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Benchmark Research
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76735
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше.
- Документально подтвержденная вакцинация 1 или более предшествующими дозами 23vPS, последняя из которых была введена не менее чем за 1 год до включения в исследование.
- Отрицательный тест мочи на беременность для всех женщин, способных к деторождению.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация Prevnar®, Prevnar 13® или любой другой исследуемой пневмококковой конъюгированной вакциной.
- История тяжелых побочных реакций, связанных с любой вакциной или компонентом, связанным с вакциной.
- Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) и куриные белки.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Вакцинация любой противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев (182 дней) до введения исследуемого препарата.
- Документально подтвержденная инфекция S. pneumoniae в течение последних 5 лет до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 13vPnC+SIIV/плацебо
|
Одну (1) дозу (0,5 мл) вводят внутримышечно в левую дельтовидную мышцу либо при посещении 1, либо при посещении 2, в зависимости от группы рандомизации, назначенной субъекту.
Другие имена:
Одна (1) доза SIIV будет вводиться внутримышечно в правую дельтовидную мышцу всем субъектам при посещении 1.
Другие имена:
Одну (1) дозу (0,5 мл) вводят внутримышечно в левую дельтовидную мышцу либо при посещении 1, либо при посещении 2, в зависимости от группы рандомизации, назначенной субъекту.
|
|
Другой: Плацебо+SIIV/13vPnC
|
Одну (1) дозу (0,5 мл) вводят внутримышечно в левую дельтовидную мышцу либо при посещении 1, либо при посещении 2, в зависимости от группы рандомизации, назначенной субъекту.
Другие имена:
Одна (1) доза SIIV будет вводиться внутримышечно в правую дельтовидную мышцу всем субъектам при посещении 1.
Другие имена:
Одну (1) дозу (0,5 мл) вводят внутримышечно в левую дельтовидную мышцу либо при посещении 1, либо при посещении 2, в зависимости от группы рандомизации, назначенной субъекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) для 13 пневмококковых серотипов
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1 для 13vPnC+QIV/плацебо, 1 месяц после вакцинации 2 для плацебо+QIV/13vPnC
|
Серотип-специфические GMT OPA для каждого из 13 распространенных пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) были логарифмически преобразованы для анализа.
Доверительные интервалы (ДИ) для GMT были преобразованы обратно на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма титров.
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного взятия крови.
Здесь «количество проанализированных участников» означает участников, которые подлежали оценке в этот момент времени, а «n» означает участников с определенным титром OPA для данного серотипа.
|
1 месяц после вакцинации 1 для 13vPnC+QIV/плацебо, 1 месяц после вакцинации 2 для плацебо+QIV/13vPnC
|
|
Анализ ингибирования гемагглютинации (HAI) Средние геометрические титры (GMT) для каждого штамма вируса гриппа в четырехвалентной вакцине против гриппа (QIV)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
|
GMT HAI рассчитывали для титров анализов, собранных через 1 месяц после вакцинации 1, с помощью последовательности вакцин для каждого штамма вируса гриппа (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane и B/Massachusetts).
ДИ представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
GMT HAI были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
Здесь «количество проанализированных участников» означает участников с определенным титром HAI для данного штамма.
|
1 месяц после вакцинации 1
|
|
Процент участников, получающих лечение — возникающие нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ) после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 28–42 дней после вакцинации 1
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные нежелательные явления (не-СНЯ).
|
В течение 28–42 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, получающих лечение — возникающие нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ) после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 28–42 дней после вакцинации 2
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные нежелательные явления (не-СНЯ).
|
В течение 28–42 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, получающих лечение — возникающие нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ) после вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: Исходный уровень (вакцинация 1) до 28–42 дней после вакцинации 2
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные нежелательные явления (не-СНЯ).
|
Исходный уровень (вакцинация 1) до 28–42 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, прошедших лечение - возникающие нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: В течение 168–196 дней после вакцинации 2
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные нежелательные явления (не-СНЯ).
|
В течение 168–196 дней после вакцинации 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) Титр антител больше или равен (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1 для 13vPnC+QIV/плацебо, 1 месяц после вакцинации 2 для плацебо+QIV/13vPnC
|
Процент участников, достигших предопределенного титра антител к OPA >= LLOQ для каждого из 13 пневмококковых серотипов (LLOQ для каждого серотипа OPA были установлены как серотип 1: 18; серотип 3: 12; серотип 4: 21; серотип 5: 29; серотип 6A. В образцах крови всех подсчитаны участники.
Точные двусторонние 95% ДИ, основанные на наблюдаемом проценте участников, были определены с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Титры OPA рассчитывали с использованием всех участников с доступными данными через 1 месяц после забора крови для вакцинации 13vPnC.
Здесь «количество проанализированных участников» означает участников, которые подлежали оценке в этот момент времени, а «n» означает участников с действительными и определенными результатами анализа на указанный серотип.
|
1 месяц после вакцинации 1 для 13vPnC+QIV/плацебо, 1 месяц после вакцинации 2 для плацебо+QIV/13vPnC
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после вакцинации 13vPnC 1 до непосредственно перед вакцинацией 13vPnC 1
Временное ограничение: Непосредственно перед прививкой 1, через 1 месяц после прививки 1
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) от 1 месяца после вакцинации 1 до вакцинации 1 рассчитывали с использованием логарифмически преобразованного анализа. Результаты.
ДИ для GMFR представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма среднего кратного увеличения.
GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до вакцинации 1, так и через 1 месяц после вакцинации 1.
Здесь «n» означает участников с действительными и определенными результатами анализа для указанного серотипа при обоих данных посещениях.
Было проанализировано количество участников, получивших хотя бы 1 дозу 13vPnC во время вакцинации 1.
|
Непосредственно перед прививкой 1, через 1 месяц после прививки 1
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после вакцинации 13vPnC 2 до непосредственно перед вакцинацией 13vPnC 2
Временное ограничение: Непосредственно перед прививкой 2, через 1 месяц после прививки 2
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) от 1 месяца после вакцинации 2 до вакцинации 2 (через 1 месяц после вакцинации 1) были рассчитаны с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
ДИ для GMFR представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма среднего кратного увеличения.
GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до вакцинации 2, так и через 1 месяц после вакцинации 2.
Здесь «количество проанализированных участников» означает общее количество участников, которые подлежали оценке в этот момент времени, а «n» означает участников с действительными и определенными результатами анализа для указанного серотипа при обоих данных посещениях.
Было проанализировано количество участников, получивших хотя бы 1 дозу 13vPnC во время вакцинации 2.
|
Непосредственно перед прививкой 2, через 1 месяц после прививки 2
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии в тесте ингибирования гемагглютинации (HAI) Титры
Временное ограничение: Непосредственно перед прививкой 1, через 1 месяц после прививки 1
|
Процент участников, достигших сероконверсии в титрах HAI, определяли как процент участников с титром HAI до вакцинации 1 (до вакцинации 1) менее <1:10 и после вакцинации 1 (поствакцинация 1) с титром HAI >=1: 40 или до вакцинации 1 (предвакцинация 1) титр HAI >=1:10 и минимальное 4-кратное повышение титра антител HAI после вакцинации 1 (после вакцинации 1) по сравнению с титром до вакцинации 1 (предвакцинация) для штаммов вируса гриппа.
Здесь «количество проанализированных участников» означает участников, которые подлежали оценке на данный момент времени.
|
Непосредственно перед прививкой 1, через 1 месяц после прививки 1
|
|
Увеличение средней геометрической кратности (GMFR) в анализе ингибирования гемагглютинации (HAI) через 1 месяц после вакцинации 1 до непосредственно перед вакцинацией 1
Временное ограничение: Непосредственно перед прививкой 1, через 1 месяц после прививки 1
|
Для каждого штамма вируса гриппа (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane и B/Massachusetts) рассчитывали кратное увеличение за 1 месяц после вакцинации 1 до вакцинации 1.
GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными из обоих указанных заборов крови.
Доверительные интервалы для GMFR представляли собой обратное преобразование доверительного интервала, основанного на распределении Стьюдента t для среднего кратного увеличения.
Здесь «количество проанализированных участников» означает участников с действительными и определенными результатами анализа для указанного штамма при обоих указанных заборах крови.
|
Непосредственно перед прививкой 1, через 1 месяц после прививки 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .