23価肺炎球菌多糖体(23vPS)ワクチン接種済み成人における13価肺炎球菌複合体ワクチン(13vPnC)とインフルエンザワクチンの同時投与。
2016年5月23日 更新者：Pfizer
23価肺炎球菌多糖体を1回以上接種した50歳以上の成人を対象に、季節性不活化インフルエンザワクチンと併用して13価肺炎球菌複合体ワクチンを投与した場合の免疫原性と安全性を評価する第4相ランダム化二重盲検試験研究登録前のワクチン接種。
この研究の目的は、23価肺炎球菌多糖体ワクチンの接種歴がある50歳以上の成人に、季節性不活化インフルエンザワクチンと同時接種した場合の13価肺炎球菌多糖体ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
882
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research, Inc.
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- Benchmark Research
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Meridian Clinical Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research, Inc
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
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-
Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76735
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書（ICD）の証拠。
- 50歳以上の成人男性または女性。
- -23vPSの1回以上の事前投与によるワクチン接種が記録されており、最後に投与されたのは研究登録の少なくとも1年前である。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者の尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- Prevnar®、Prevnar 13®、またはその他の治験中の肺炎球菌複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に関連した重篤な副作用の病歴。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）および鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- 治験薬投与前6か月（182日）以内にインフルエンザワクチンを接種していること。
- 治験薬投与前の過去5年以内に肺炎球菌感染が記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：13vPnC+SIIV/プラセボ
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対象に割り当てられたランダム化グループに応じて、来院 1 または来院 2 のいずれかで、1 用量 (0.5 mL) が左三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
SIIV の 1 用量は、訪問 1 ですべての被験者の右三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
対象に割り当てられたランダム化グループに応じて、来院 1 または来院 2 のいずれかで、1 用量 (0.5 mL) が左三角筋に筋肉内投与されます。
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他の：プラセボ+SIIV/13vPnC
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対象に割り当てられたランダム化グループに応じて、来院 1 または来院 2 のいずれかで、1 用量 (0.5 mL) が左三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
SIIV の 1 用量は、訪問 1 ですべての被験者の右三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
対象に割り当てられたランダム化グループに応じて、来院 1 または来院 2 のいずれかで、1 用量 (0.5 mL) が左三角筋に筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 種類の肺炎球菌血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：13vPnC+QIV/プラセボの場合はワクチン接種後1か月後1、プラセボ+QIV/13vPnCの場合はワクチン接種後1か月後2
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13 種類の肺炎球菌の一般的な血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれの血清型特異的な OPA GMT を、分析のために対数変換しました。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づいて逆変換されました。
GMT は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この時点で評価可能な参加者を意味し、「n」は、特定の血清型に対して確定したOPA力価を持つ参加者を意味します。
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13vPnC+QIV/プラセボの場合はワクチン接種後1か月後1、プラセボ+QIV/13vPnCの場合はワクチン接種後1か月後2
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四価インフルエンザワクチン (QIV) における各インフルエンザウイルス株の血球凝集抑制アッセイ (HAI) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
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HAI GMT は、各インフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1、A/H3N2、B/ブリスベン、および B/マサチューセッツ) のワクチン配列ごとに、ワクチン接種 1 の 1 か月後に収集されたアッセイ力価について計算されました。
CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づいた CI の逆変換でした。
HAI GMT は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、所定の菌株に対する決定的なHAI力価を有する参加者を意味する。
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ワクチン接種から1か月後 1
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ワクチン接種後の緊急有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の治療を受けた参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 28 ～ 42 日以内 1
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE と非重篤な有害事象 (非 SAE) の両方が含まれます。
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ワクチン接種後 28 ～ 42 日以内 1
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ワクチン接種後の緊急有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の治療を受けた参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後 28 ～ 42 日以内 2
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE と非重篤な有害事象 (非 SAE) の両方が含まれます。
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ワクチン接種後 28 ～ 42 日以内 2
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13vPnCワクチン接種後の緊急有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の治療を受けた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 28 ～ 42 日後のベースライン (ワクチン接種 1) 2
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE と非重篤な有害事象 (非 SAE) の両方が含まれます。
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ワクチン接種後 28 ～ 42 日後のベースライン (ワクチン接種 1) 2
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治療を受けた参加者の割合 - 6か月の追跡調査での緊急有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）
時間枠：ワクチン接種後 168 ～ 196 日以内 2
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE と非重篤な有害事象 (非 SAE) の両方が含まれます。
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ワクチン接種後 168 ～ 196 日以内 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）抗体力価が定量下限（LLOQ）以上（>=）を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 か月後 1 (13vPnC+QIV/プラセボの場合)、ワクチン接種後 1 か月後 2 (プラセボ + QIV/13vPnC の場合)
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13 の肺炎球菌血清型のそれぞれについて、事前に定義された OPA 抗体力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 (各血清型 OPA の LLOQ は、血清型 1: 18、血清型 3: 12、血清型 4: 21、血清型 5: 29、血清型 6A として設定されました) : 37; 血清型 6B: 43; 血清型 7F: 210; 血清型 9V: 345; 血清型 14: 35; 血清型 18C: 31; 血清型 19A: 18; 血清型 19F: 48; 血清型 23F: 13) すべての人の血液サンプルで測定参加者は計算されました。
観察された参加者のパーセンテージに基づく正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法を使用して決定されました。
OPA力価は、13vPnCワクチン接種の採血後1か月からの入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この時点で評価可能な参加者を意味し、「n」は、指定された血清型に対して有効で決定的なアッセイ結果を持つ参加者を意味します。
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ワクチン接種後 1 か月後 1 (13vPnC+QIV/プラセボの場合)、ワクチン接種後 1 か月後 2 (プラセボ + QIV/13vPnC の場合)
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13vPnC ワクチン接種 1 後 1 か月から 13vPnC ワクチン接種直前 1 までの肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種直前1、ワクチン接種1ヶ月後
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ワクチン接種 1 の 1 か月後からワクチン接種 1 前までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR を対数変換アッセイを使用して計算しました。結果。
GMFR の CI は、平均上昇倍率の平均対数の Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、ワクチン接種 1 前とワクチン接種 1 の採血後 1 か月の両方の入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「n」は、指定された両方の訪問で、指定された血清型について有効かつ決定的なアッセイ結果を示した参加者を意味します。
ワクチン接種 1 中に 13vPnC を少なくとも 1 回接種した参加者の数を分析しました。
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ワクチン接種直前1、ワクチン接種1ヶ月後
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13vPnC ワクチン接種 2 の 1 か月後から 13vPnC ワクチン接種 2 の直前までの肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種2の直前、ワクチン接種2の1ヶ月後
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ワクチン接種 2 の 1 か月後からワクチン接種 2 前（ワクチン接種 1 の 1 か月後）までの、13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMFR対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。
GMFR の CI は、平均上昇倍率の平均対数の Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
GMFR は、ワクチン接種 2 前とワクチン接種 2 採血の 1 か月後の両方の入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この時点で評価可能だった参加者の合計を意味し、「n」は、指定された両方の訪問で、指定された血清型について有効で決定的なアッセイ結果を示した参加者を意味します。
ワクチン接種 2 中に 13vPnC を少なくとも 1 回接種した参加者の数を分析しました。
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ワクチン接種2の直前、ワクチン接種2の1ヶ月後
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赤血球凝集抑制アッセイ（HAI）力価において血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種直前1、ワクチン接種1ヶ月後
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HAI力価において血清変換を達成した参加者の割合は、ワクチン接種1前（ワクチン接種前1）のHAI力価が1:10未満、ワクチン接種1後（ワクチン接種後1）のHAI力価が1以上である参加者の割合として定義されました。 40 またはそれ以前 ワクチン接種 1 (ワクチン接種前 1) HAI 抗体価が 1:10 以上であり、ワクチン接種 1 (ワクチン接種後 1) の HAI 抗体価がワクチン接種前 1 (ワクチン接種前) の力価と比較して最低 4 倍上昇インフルエンザウイルス株用。
ここで、「分析参加者数」とは、現時点で評価可能であった参加者数を意味する。
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ワクチン接種直前1、ワクチン接種1ヶ月後
|
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ワクチン接種後 1 か月後 1 からワクチン接種直前 1 までの血球凝集抑制アッセイ (HAI) における幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種直前1、ワクチン接種1ヶ月後
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各インフルエンザウイルス株（A/H1N1、A/H3N2、B/ブリスベンおよびB/マサチューセッツ）について、ワクチン接種1後1か月からワクチン接種1前までの上昇倍数を計算しました。
GMFR は、指定された両方の採血からの入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
GMFR の CI は、平均上昇倍数の Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ここで、「分析された参加者の数」とは、指定された両方の採血で指定された菌株について有効かつ決定的なアッセイ結果を取得した参加者を意味します。
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ワクチン接種直前1、ワクチン接種1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1851138
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13価肺炎球菌複合体ワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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Merck Sharp & Dohme LLC完了