Administração concomitante de vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) com vacina contra influenza em adultos pré-vacinados com polissacarídeo pneumocócico 23-valente (23vPS).
23 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 4 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente quando administrada concomitantemente com a vacina sazonal inativada contra influenza em adultos com 50 anos ou mais que receberam 1 ou mais doses de polissacarídeo pneumocócico 23-valente Vacina antes da inscrição no estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina polissacarídica pneumocócica 13-valente quando administrada concomitantemente com a vacina influenza inativada sazonal a adultos com 50 anos ou mais que receberam anteriormente a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Benchmark Research
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76735
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado (CID) assinado pessoalmente e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Homens ou mulheres adultos com 50 anos ou mais.
- Vacinação documentada com 1 ou mais doses anteriores de 23vPS, a última administrada pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com Prevnar®, Prevnar 13®, ou qualquer outra vacina experimental pneumocócica conjugada.
- Histórico de reações adversas graves associadas a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Alérgico a proteínas de ovo (ovo ou derivados) e proteínas de frango.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Vacinação com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses (182 dias) antes da administração do produto experimental.
- Infecção documentada por S pneumoniae nos últimos 5 anos antes da administração do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 13vPnC+SIIV/Placebo
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Uma (1) dose (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no deltoide esquerdo na Visita 1 ou na Visita 2, dependendo do grupo de randomização atribuído ao indivíduo.
Outros nomes:
Uma (1) dose de SIIV será administrada por via intramuscular no deltóide direito de todos os indivíduos na Visita 1.
Outros nomes:
Uma (1) dose (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no deltoide esquerdo na Visita 1 ou na Visita 2, dependendo do grupo de randomização atribuído ao indivíduo.
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Outro: Placebo+SIIV/13vPnC
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Uma (1) dose (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no deltoide esquerdo na Visita 1 ou na Visita 2, dependendo do grupo de randomização atribuído ao indivíduo.
Outros nomes:
Uma (1) dose de SIIV será administrada por via intramuscular no deltóide direito de todos os indivíduos na Visita 1.
Outros nomes:
Uma (1) dose (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no deltoide esquerdo na Visita 1 ou na Visita 2, dependendo do grupo de randomização atribuído ao indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para 13 sorotipos pneumocócicos
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 para 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mês após a vacinação 2 para placebo+QIV/13vPnC
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Os OPA GMTs específicos de sorotipo para cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos comuns (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram logaritmicamente transformados para análise.
Os intervalos de confiança (CIs) para GMT foram transformados de volta com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Aqui, "número de participantes analisados" significa os participantes que foram avaliados neste momento e "n" significa participantes com um título de OPA determinado para o sorotipo dado.
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1 mês após a vacinação 1 para 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mês após a vacinação 2 para placebo+QIV/13vPnC
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Ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) Títulos médios geométricos (GMTs) para cada cepa do vírus da gripe na vacina quadrivalente contra a gripe (QIV)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
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HAI GMTs foram calculados para títulos de ensaio coletados 1 mês após a Vacinação 1 por sequência de vacina para cada cepa de vírus influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane e B/Massachusetts).
Os ICs eram transformações reversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
HAI GMTs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Aqui, "número de participantes analisados" significa participantes com um título HAI determinado para a cepa em questão.
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1 mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 28 a 42 dias após a vacinação 1
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram SAEs e eventos adversos não graves (Não SAEs).
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Dentro de 28 a 42 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 28 a 42 dias após a vacinação 2
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram SAEs e eventos adversos não graves (Não SAEs).
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Dentro de 28 a 42 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação 13vPnC
Prazo: Linha de base (Vacinação 1) até 28 a 42 dias após a Vacinação 2
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram SAEs e eventos adversos não graves (Não SAEs).
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Linha de base (Vacinação 1) até 28 a 42 dias após a Vacinação 2
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Porcentagem de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Dentro de 168 a 196 dias após a vacinação 2
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram SAEs e eventos adversos não graves (Não SAEs).
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Dentro de 168 a 196 dias após a vacinação 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpos da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo pneumocócico (OPA) maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 para 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mês após a vacinação 2 para placebo+QIV/13vPnC
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Porcentagem de participantes que atingiram títulos de anticorpos OPA predefinidos >= LLOQ para cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (LLOQs para cada sorotipo OPA foram definidos como sorotipo 1: 18; sorotipo 3: 12; sorotipo 4: 21; sorotipo 5: 29; sorotipo 6A : 37; sorotipo 6B: 43; sorotipo 7F: 210; sorotipo 9V: 345; sorotipo 14: 35; sorotipo 18C: 31; sorotipo 19A: 18; sorotipo 19F: 48; e sorotipo 23F: 13) determinado em amostras de sangue de todos participantes foram calculados.
Os ICs de 95% exatos e bilaterais com base na porcentagem observada de participantes foram determinados usando o método de Clopper e Pearson.
Os títulos de OPA foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de 1 mês após a coleta de sangue com vacinação 13vPnC.
Aqui, "número de participantes analisados" significa os participantes que foram avaliados neste momento e "n" significa participantes com resultados de ensaio válidos e determinados para o sorotipo especificado.
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1 mês após a vacinação 1 para 13vPnC+QIV/Placebo, 1 mês após a vacinação 2 para placebo+QIV/13vPnC
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) específica para sorotipo pneumocócico 1 mês após a vacinação 13vPnC 1 a imediatamente antes da vacinação 13vPnC 1
Prazo: Imediatamente antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) 1 mês após a vacinação 1 até antes da vacinação 1 foram calculados usando o ensaio logaritmicamente transformado resultados.
Os ICs para GMFR eram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da Vacinação 1 e 1 mês após a Vacinação 1 coletas de sangue.
Aqui, "n" significa participantes com resultados de ensaio válidos e determinados para o sorotipo especificado em ambas as visitas.
Foi analisado o número de participantes que receberam pelo menos 1 dose de 13vPnC durante a Vacinação 1.
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Imediatamente antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) específica para o sorotipo pneumocócico 1 mês após a vacinação 13vPnC 2 até imediatamente antes da vacinação 13vPnC 2
Prazo: Imediatamente antes da vacinação 2, 1 mês após a vacinação 2
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) 1 mês após a vacinação 2 até antes da vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados.
Os ICs para GMFR eram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da Vacinação 2 e 1 mês após a Vacinação 2 coletas de sangue.
Aqui, "número de participantes analisados" significa o total de participantes que foram avaliados neste momento e "n" significa participantes com resultados de ensaio válidos e determinados para o sorotipo especificado em ambas as visitas.
Foi analisado o número de participantes que receberam pelo menos 1 dose de 13vPnC durante a Vacinação 2.
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Imediatamente antes da vacinação 2, 1 mês após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão em títulos de ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI)
Prazo: Imediatamente antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
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A porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão em títulos de HAI foi definida como a porcentagem de participantes com título de HAI antes da Vacinação 1 (pré-vacinação 1) inferior a <1:10 e após a Vacinação 1 (pós-vacinação 1) título de HAI >=1: 40 ou antes da Vacinação 1 (pré-vacinação 1) Título de HAI >=1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes após a Vacinação 1 (pós-vacinação 1) Título de anticorpos HAI em relação a antes da Vacinação 1 (pré-vacinação) título para cepas de vírus influenza.
Aqui, "número de participantes analisados" significa os participantes que foram avaliados neste momento.
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Imediatamente antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) no ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) 1 mês após a vacinação 1 até imediatamente antes da vacinação 1
Prazo: Imediatamente antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
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O aumento da dobra 1 mês após a Vacinação 1 até antes da Vacinação 1 foi calculado para cada cepa do vírus influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane e B/Massachusetts).
Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de ambas as coletas de sangue especificadas.
O IC para os GMFRs foram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o aumento da dobra média.
Aqui, "número de participantes analisados" significa participantes com resultados de ensaio válidos e determinados para a cepa especificada em ambas as coletas de sangue especificadas.
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Imediatamente antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851138
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