Administración concomitante de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) con la vacuna antigripal en adultos prevacunados con polisacárido neumocócico 23-valente (23vPS).
23 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente cuando se administra de manera concomitante con la vacuna contra la influenza estacional inactivada en adultos de 50 años o más que recibieron 1 o más dosis de polisacárido neumocócico 23-valente Vacuna antes de la inscripción en el estudio.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida 13-valente cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza estacional inactivada a adultos de 50 años o más que hayan recibido previamente la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
882
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Benchmark Research
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76735
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Hombres o mujeres adultos de 50 años de edad o más.
- Vacunación documentada con 1 o más dosis previas de 23vPS, la última administrada al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con Prevnar®, Prevnar 13® o cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada en investigación.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Alérgico a las proteínas de huevo (huevo o productos de huevo) y proteínas de pollo.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses (182 días) antes de la administración del producto en investigación.
- Infección por S. pneumoniae documentada en los últimos 5 años antes de la administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 13vPnC+SIIV/placebo
|
Se administrará una (1) dosis (0,5 ml) por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, ya sea en la Visita 1 o en la Visita 2, según el grupo de aleatorización asignado al sujeto.
Otros nombres:
Se administrará una (1) dosis de SIIV por vía intramuscular en el deltoides derecho de todos los sujetos en la Visita 1.
Otros nombres:
Se administrará una (1) dosis (0,5 ml) por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, ya sea en la Visita 1 o en la Visita 2, según el grupo de aleatorización asignado al sujeto.
|
|
Otro: Placebo+SIIV/13vPnC
|
Se administrará una (1) dosis (0,5 ml) por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, ya sea en la Visita 1 o en la Visita 2, según el grupo de aleatorización asignado al sujeto.
Otros nombres:
Se administrará una (1) dosis de SIIV por vía intramuscular en el deltoides derecho de todos los sujetos en la Visita 1.
Otros nombres:
Se administrará una (1) dosis (0,5 ml) por vía intramuscular en el deltoides izquierdo, ya sea en la Visita 1 o en la Visita 2, según el grupo de aleatorización asignado al sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para 13 serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 para 13vPnC+QIV/placebo, 1 mes después de la vacunación 2 para placebo+QIV/13vPnC
|
Los GMT de OPA específicos de serotipo para cada uno de los 13 serotipos comunes de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Los intervalos de confianza (IC) para GMT se transformaron de nuevo en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
Aquí, "número de participantes analizados" significa los participantes que eran evaluables en este punto de tiempo y "n" significa participantes con un título de OPA determinado para el serotipo dado.
|
1 mes después de la vacunación 1 para 13vPnC+QIV/placebo, 1 mes después de la vacunación 2 para placebo+QIV/13vPnC
|
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) Títulos medios geométricos (GMT) para cada cepa del virus de la influenza en la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
|
Los GMT de HAI se calcularon para los títulos de ensayo recopilados 1 mes después de la vacunación 1 por secuencia de vacuna para cada cepa del virus de la influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane y B/Massachusetts).
Los IC eran transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Los GMT de HAI se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
Aquí, "número de participantes analizados" significa participantes con un título de HAI determinado para la cepa dada.
|
1 mes después de la vacunación 1
|
|
Porcentaje de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE) o eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 a 42 días posteriores a la Vacunación 1
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron tanto SAE como eventos adversos no graves (Non-SAE).
|
Dentro de los 28 a 42 días posteriores a la Vacunación 1
|
|
Porcentaje de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE) o eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 a 42 días posteriores a la Vacunación 2
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron tanto SAE como eventos adversos no graves (Non-SAE).
|
Dentro de los 28 a 42 días posteriores a la Vacunación 2
|
|
Porcentaje de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE) o eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Línea de base (Vacunación 1) hasta 28 a 42 Días después de la Vacunación 2
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron tanto SAE como eventos adversos no graves (Non-SAE).
|
Línea de base (Vacunación 1) hasta 28 a 42 Días después de la Vacunación 2
|
|
Porcentaje de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE) o eventos adversos graves (SAE) en el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de 168 a 196 días después de la Vacunación 2
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron tanto SAE como eventos adversos no graves (Non-SAE).
|
Dentro de 168 a 196 días después de la Vacunación 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo neumocócico mayor o igual que (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 para 13vPnC+QIV/placebo, 1 mes después de la vacunación 2 para placebo+QIV/13vPnC
|
Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos OPA predefinido >= LLOQ para cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (los LLOQ para cada serotipo OPA se establecieron como serotipo 1: 18; serotipo 3: 12; serotipo 4: 21; serotipo 5: 29; serotipo 6A : 37; serotipo 6B: 43; serotipo 7F: 210; serotipo 9V: 345; serotipo 14: 35; serotipo 18C: 31; serotipo 19A: 18; serotipo 19F: 48; y serotipo 23F: 13) determinado en muestras de sangre de todos Se calcularon los participantes.
Los IC del 95 % bilaterales exactos basados en el porcentaje observado de participantes se determinaron mediante el método de Clopper y Pearson.
Los títulos de OPA se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles de 1 mes después de la extracción de sangre de la vacunación con 13vPnC.
Aquí, "número de participantes analizados" significa los participantes que eran evaluables en este momento y "n" significa participantes con resultados de ensayo válidos y determinados para el serotipo especificado.
|
1 mes después de la vacunación 1 para 13vPnC+QIV/placebo, 1 mes después de la vacunación 2 para placebo+QIV/13vPnC
|
|
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo neumocócico 1 mes después de la vacunación 1 con 13vPnC e inmediatamente antes de la vacunación con 13vPnC 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 1
|
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) 1 mes después de la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 1 se calcularon utilizando el ensayo transformado logarítmicamente resultados.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de la media de aumento de veces.
Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la Vacunación 1 y 1 mes después de las extracciones de sangre de la Vacunación 1.
Aquí, "n" significa participantes con resultados de ensayo válidos y determinados para el serotipo especificado en ambas visitas dadas.
Se analizó el número de participantes que recibieron al menos 1 dosis de 13vPnC durante la vacunación 1.
|
Inmediatamente antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 1
|
|
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo neumocócico 1 mes después de la vacunación 2 con 13vPnC hasta inmediatamente antes de la vacunación con 13vPnC 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Vacunación 2, 1 mes después de la Vacunación 2
|
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) 1 mes después de la vacunación 2 hasta antes de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de la media de aumento de veces.
Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la Vacunación 2 y 1 mes después de las extracciones de sangre de la Vacunación 2.
Aquí, "número de participantes analizados" significa el total de participantes que eran evaluables en este momento y "n" significa participantes con resultados de ensayo válidos y determinados para el serotipo especificado en ambas visitas dadas.
Se analizó el número de participantes que recibieron al menos 1 dosis de 13vPnC durante la vacunación 2.
|
Inmediatamente antes de la Vacunación 2, 1 mes después de la Vacunación 2
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en los títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 1
|
El porcentaje de participantes que alcanzaron la seroconversión en títulos HAI se definió como el porcentaje de participantes con títulos HAI antes de la Vacunación 1 (prevacunación 1) inferiores a <1:10 y después de la Vacunación 1 (posvacunación 1) títulos HAI >=1: 40 o antes de la Vacunación 1 (antes de la vacunación 1) Título HAI >=1:10 y un aumento mínimo de 4 veces después de la Vacunación 1 (post-vacunación 1) título de anticuerpos HAI con respecto al título antes de la Vacunación 1 (antes de la vacunación) para las cepas del virus de la influenza.
Aquí, "número de participantes analizados" significa los participantes que eran evaluables en este momento.
|
Inmediatamente antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 1
|
|
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) 1 mes después de la vacunación 1 a inmediatamente antes de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 1
|
Se calculó el aumento de 1 mes después de la vacunación 1 hasta antes de la vacunación 1 para cada cepa del virus de la influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane y B/Massachusetts).
Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles de las dos extracciones de sangre especificadas.
Los IC para los GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el aumento medio de veces.
Aquí, "número de participantes analizados" significa participantes con resultados de ensayo válidos y determinados para la cepa especificada en ambas extracciones de sangre especificadas.
|
Inmediatamente antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .