23가 폐렴구균 다당류(23vPS) 예방 접종을 받은 성인에게 인플루엔자 백신과 함께 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC)의 병용 투여.
2016년 5월 23일 업데이트: Pfizer
23가 폐렴구균 다당류를 1회 이상 투여받은 50세 이상 성인을 대상으로 계절 불활화 인플루엔자 백신과 병용투여 시 13가 폐렴구균 접합백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제4상 무작위 이중맹검 임상시험 연구 등록 전 백신.
본 연구의 목적은 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종받은 50세 이상 성인을 대상으로 계절 불활성화 인플루엔자 백신과 병용 시 13가 폐렴구균 다당류 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research, Inc.
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94108
- Benchmark Research
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76735
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
- 50세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 23vPS의 1회 이상의 이전 용량으로 문서화된 백신 접종, 마지막 백신은 연구 등록 최소 1년 전에 제공됨.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- Prevnar®, Prevnar 13® 또는 기타 조사용 폐렴구균 결합 백신으로 이전에 예방접종을 한 경우.
- 백신 또는 백신 관련 구성 요소와 관련된 심각한 부작용의 이력.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 및 닭고기 단백질에 알레르기가 있습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 시험 제품 투여 전 6개월(182일) 이내에 인플루엔자 백신으로 예방 접종.
- 조사 제품 투여 전 지난 5년 이내에 문서화된 S. 뉴모니아 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 13vPnC+SIIV/위약
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1회 용량(0.5mL)은 피험자에게 할당된 무작위화 그룹에 따라 방문 1 또는 방문 2에서 왼쪽 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
다른 이름들:
1회 용량의 SIIV는 방문 1에서 모든 피험자의 우측 삼각근에 근육내로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
1회 용량(0.5mL)은 피험자에게 할당된 무작위화 그룹에 따라 방문 1 또는 방문 2에서 왼쪽 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
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다른: 위약+SIIV/13vPnC
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1회 용량(0.5mL)은 피험자에게 할당된 무작위화 그룹에 따라 방문 1 또는 방문 2에서 왼쪽 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
다른 이름들:
1회 용량의 SIIV는 방문 1에서 모든 피험자의 우측 삼각근에 근육내로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
1회 용량(0.5mL)은 피험자에게 할당된 무작위화 그룹에 따라 방문 1 또는 방문 2에서 왼쪽 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13가지 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 13vPnC+QIV/위약의 경우 접종 1개월 후, 위약+QIV/13vPnC의 경우 2차 접종 후 1개월
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13개의 폐렴구균 공통 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT를 분석을 위해 대수 변환하였다.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 역변환되었습니다.
GMT는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 "분석된 참가자 수"는 이 시점에서 평가 가능한 참가자를 의미하고 "n"은 주어진 혈청형에 대해 확정된 OPA 역가를 가진 참가자를 의미합니다.
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13vPnC+QIV/위약의 경우 접종 1개월 후, 위약+QIV/13vPnC의 경우 2차 접종 후 1개월
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4가 인플루엔자 백신(QIV)의 각 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈구 응집 억제 분석(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 1개월 후 1
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HAI GMT는 각각의 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane 및 B/Massachusetts)에 대한 백신 서열에 의해 백신 접종 1개월 후 수집된 분석 역가에 대해 계산되었습니다.
CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역변환입니다.
HAI GMT는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 주어진 변형에 대해 결정적인 HAI 역가를 가진 참가자를 의미합니다.
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접종 1개월 후 1
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치료를 받는 참가자의 비율--백신 접종 후 응급 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 1
기간: 1차 접종 후 28~42일 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 모두 포함되었습니다.
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1차 접종 후 28~42일 이내
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치료를 받은 참가자의 비율--백신 접종 후 응급 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 2
기간: 2차 접종 후 28~42일 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 모두 포함되었습니다.
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2차 접종 후 28~42일 이내
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치료를 받는 참가자의 비율--13vPnC 백신 접종 후 응급 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선(백신 1) 백신 접종 2 후 최대 28~42일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 모두 포함되었습니다.
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기준선(백신 1) 백신 접종 2 후 최대 28~42일
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치료를 받은 참가자의 비율--6개월 추적 조사에서 응급 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)
기간: 접종 후 168~196일 이내 2차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 모두 포함되었습니다.
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접종 후 168~196일 이내 2차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pneumococcal Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) 항체 역가가 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=)을 달성한 참가자의 비율
기간: 백신접종 1개월 후 13vPnC+QIV/위약의 경우 1, 위약+QIV/13vPnC의 경우 백신접종 2개월 후
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사전 정의된 OPA 항체 역가를 달성한 참가자의 백분율 >= 13가지 폐렴구균 혈청형 각각에 대한 LLOQ(각 혈청형 OPA에 대한 LLOQ는 혈청형 1:18, 혈청형 3:12, 혈청형 4:21, 혈청형 5:29, 혈청형 6A로 설정됨) : 37, 혈청형 6B: 43, 혈청형 7F: 210, 혈청형 9V: 345, 혈청형 14: 35, 혈청형 18C: 31, 혈청형 19A: 18, 혈청형 19F: 48, 혈청형 23F: 13) 참가자를 계산했습니다.
Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 참가자의 관찰된 백분율을 기반으로 한 정확한 2면 95% CI를 결정했습니다.
OPA 역가는 13vPnC 백신 접종 채혈 후 1개월부터 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 시점에서 평가할 수 있었던 참가자를 의미하고 "n"은 특정 혈청형에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 가진 참가자를 의미합니다.
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백신접종 1개월 후 13vPnC+QIV/위약의 경우 1, 위약+QIV/13vPnC의 경우 백신접종 2개월 후
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13vPnC 백신 접종 1개월 후부터 13vPnC 백신 접종 직전까지 1
기간: 1차 접종 직전, 1차 접종 1개월 후
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13종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR은 대수 변환 분석법을 사용하여 백신접종 1개월 후부터 백신접종 1개월 전까지 계산하였다. 결과.
GMFR에 대한 CI는 평균 배 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 백신접종 1 전과 백신접종 1 채혈 1개월 후의 이용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기서 "n"은 두 방문 모두에서 특정 혈청형에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 가진 참가자를 의미합니다.
예방 접종 1 동안 13vPnC를 1회 이상 투여받은 참가자의 수를 분석했습니다.
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1차 접종 직전, 1차 접종 1개월 후
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폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR) 13vPnC 백신 접종 1개월 후 2 ~ 13vPnC 백신 접종 직전 2
기간: 2차 접종 직전, 2차 접종 1개월 후
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13종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 GMFR 2차 접종 1개월 후 ~ 2차 접종 전(1차 접종 1개월 후) 대수 변환된 분석 결과를 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
GMFR은 백신접종 2 전과 백신접종 2 채혈 1개월 후의 이용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기에서 "분석된 참가자 수"는 이 시점에서 평가할 수 있었던 총 참가자를 의미하고 "n"은 주어진 두 방문에서 특정 혈청형에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 가진 참가자를 의미합니다.
백신접종 2 동안 13vPnC를 1회 이상 투여받은 참가자의 수를 분석했습니다.
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2차 접종 직전, 2차 접종 1개월 후
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적혈구 응집 억제 분석(HAI) 역가에서 혈청 전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 직전, 1차 접종 1개월 후
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HAI 역가에서 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율은 백신 접종 1 전(예방 접종 1) HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 1 후(백신 접종 1) HAI 역가 >=1인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 백신 접종 1(백신 접종 1) 전 HAI 역가 >=1:10 및 백신 접종 1(백신 접종 1) 전 HAI 항체 역가가 백신 접종 1(백신 접종) 전 역가에 비해 40 또는 그 전 인플루엔자 바이러스 변종에 대한.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 시점에서 평가할 수 있었던 참가자를 의미합니다.
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1차 접종 직전, 1차 접종 1개월 후
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혈구응집 억제 분석(HAI)의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 백신 접종 1개월 후 1~백신 접종 직전 1
기간: 1차 접종 직전, 1차 접종 1개월 후
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각 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane 및 B/Massachusetts)에 대해 예방접종 1 후 1개월에서 예방접종 1 전까지 배수 증가를 계산했습니다.
GMFR은 지정된 채혈 두 가지 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
여기에서 "분석된 참가자 수"는 지정된 채혈 모두에서 지정된 균주에 대한 유효하고 결정적인 분석 결과를 가진 참가자를 의미합니다.
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1차 접종 직전, 1차 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851138
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13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한