最大使用条件下 Ingenol mebutate 凝胶在光化性角化病中的药代动力学

纳入标准：

1. 根据有关试验的口头和书面信息，受试者必须在任何与试验相关的程序之前通过签署知情同意书提供知情同意书。2. 面部至少有 10 个临床上典型的、可见的和离散的 AK，在大约 250 cm2 的秃头皮或除手背外的手臂上大约 250 cm2 的晒伤皮肤区域。

3. 主题至少 18 岁。 4.女性受试者必须是：

• 无生育能力，即绝经后或有不育症的确诊临床史（例如受试者没有子宫），或者，

  • 生育潜力，前提是在试验治疗前确认尿妊娠试验阴性，以排除妊娠。

    5. 有生育能力的女性受试者必须愿意在试验开始时和完成之前使用有效的避孕措施。 有效避孕定义如下：

  • 口服/植入/注射/透皮/雌激素阴道环避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜。
  • 如果女性同意在其伴侣改变时实施其他可接受的节育方法之一，则禁欲或伴侣的输精管结扎术是可以接受的。

排除标准：

1. 治疗区域的位置（全脸、脱发的头皮或手臂）

   • 在未完全愈合的伤口 5 厘米以内，
   • 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 的 10 厘米范围内。
2. 在过去三个月内曾使用 ingenol mebutate 凝胶进行过治疗。

3. 治疗区域的病变有：

   • 非典型临床表现（例如肥大、角化过度或皮肤角质）和/或，
   • 顽固性疾病（例如，之前两次对冷冻疗法无反应）。
4. 根据研究者的判断，任何具有医学意义并会影响受试者安全或试验结果解释的异常实验室检查。
5. 在进入该试验后 30 天内当前正在注册或参与研究性临床试验。
6. 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）。
7. QTcF 间期男性 > 450 ms，女性 > 470 ms 或研究者认为 ECG 有其他相关病理变化的受试者。 这些时间间隔适用于筛选访视。