Farmacocinética de Ingenol Mebutate Gel en queratosis actínica en condiciones máximas de uso

Criterios de inclusión:

1. Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe dar su consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.2. Sujetos con al menos 10 QA clínicamente típicas, visibles y discretas en la cara, en aproximadamente 250 cm2 de cuero cabelludo calvo o en un área de aproximadamente 250 cm2 de piel dañada por el sol en el brazo excepto el dorso de la mano.

3. Sujeto de al menos 18 años de edad. 4. Los sujetos femeninos deben ser de:

• Potencial no fértil, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero) o,

  • Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento de prueba, para descartar el embarazo.

    5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo y hasta que finalice. La anticoncepción eficaz se define de la siguiente manera:

  • Anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos/anillos vaginales estrogénicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida.
  • La abstinencia o la vasectomía de la pareja son aceptables si la mujer acepta implementar uno de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si su pareja cambia.

Criterio de exclusión:

1. Ubicación del área de tratamiento (cara completa, cuero cabelludo calvo o brazo)

   • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta,
   • dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
2. Tratamiento previo con gel de mebutato de ingenol en los últimos tres meses.

3. Lesiones en las áreas de tratamiento que tienen:

   • apariencia clínica atípica (p. ej., cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o,
   • enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores).
4. Cualquier prueba de laboratorio anormal que sea médicamente significativa y que podría afectar la seguridad de los sujetos o la interpretación de los resultados del ensayo, según lo determine el criterio del investigador.
5. Inscripción actual o participación en un ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo.
6. En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico).
7. Sujetos con intervalo QTcF > 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres u otros cambios patológicos relevantes en el ECG a juicio del investigador. Estos intervalos se aplican en la visita de selección.