Pharmakokinetik von Ingenolmebutat-Gel bei aktinischer Keratose unter maximalen Anwendungsbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Nach mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie muss der Proband vor allen prüfungsbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben, die durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars dokumentiert wird.2. Probanden mit mindestens 10 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs im Gesicht, auf etwa 250 cm2 kahl werdender Kopfhaut oder einer Fläche von etwa 250 cm2 sonnengeschädigter Haut am Arm mit Ausnahme des Handrückens.

3. Proband mindestens 18 Jahre alt. 4. Weibliche Probanden müssen entweder:

• Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. nach der Menopause oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn die Person keine Gebärmutter hat) oder

  • Gebärfähiges Potenzial, sofern vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

    5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studienbeginn und bis zum Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert:

  • Orale/implantierte/injizierbare/transdermale/östrogene Vaginalring-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid.
  • Abstinenz oder die Vasektomie des Partners sind akzeptabel, wenn die Frau sich bereit erklärt, bei einem Partnerwechsel eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Lage des Behandlungsbereichs (ganzes Gesicht, kahle Kopfhaut oder Arm)

   • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde,
   • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
2. Vorherige Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel innerhalb der letzten drei Monate.

3. Läsionen in den Behandlungsbereichen mit:

   • atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder kutane Hörner) und/oder
   • widerspenstige Erkrankung (z. B. hat bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie angesprochen).
4. Alle abnormalen Labortests, die medizinisch bedeutsam sind und die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie durch das Urteil des Prüfers bestimmt.
5. Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
7. Probanden mit einem QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen oder anderen relevanten pathologischen Veränderungen im EKG nach Meinung des Prüfarztes. Diese Intervalle gelten beim Screening-Besuch.