Pharmacocinétique du gel de mébutate d'ingénol dans la kératose actinique dans des conditions d'utilisation maximales

Critère d'intégration:

1. À la suite d'informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'essai.2. Sujets présentant au moins 10 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes sur le visage, sur environ 250 cm2 de cuir chevelu dégarni ou une zone d'environ 250 cm2 de peau endommagée par le soleil sur le bras, à l'exception du dos de la main.

3. Sujet âgé d'au moins 18 ans. 4. Les sujets féminins doivent être soit :

• Potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus) ou,

  • Potentiel de procréation, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement d'essai, pour exclure une grossesse.

    5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la fin. Une contraception efficace est définie comme suit :

  • Contraceptifs oraux/implantaires/injectables/transdermiques/oestrogéniques avec anneau vaginal, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide.
  • L'abstinence ou la vasectomie du partenaire sont acceptables si la femme accepte de mettre en œuvre l'une des autres méthodes de contraception acceptables si son partenaire change.

Critère d'exclusion:

1. Emplacement de la zone de traitement (visage complet, cuir chevelu dégarni ou bras)

   • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée,
   • à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) présumé.
2. Traitement antérieur avec du gel de mébutate d'ingénol au cours des trois derniers mois.

3. Lésions dans les zones de traitement qui ont :

   • aspect clinique atypique (par exemple, cornes hypertrophiques, hyperkératosiques ou cutanées) et/ou,
   • maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux reprises).
4. Tout test de laboratoire anormal qui est médicalement significatif et qui aurait un impact sur la sécurité des sujets ou sur l'interprétation des résultats de l'essai, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
5. Inscription ou participation actuelle à un essai clinique expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cet essai.
6. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique).
7. Sujets avec un intervalle QTcF> 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes ou d'autres changements pathologiques pertinents dans l'ECG de l'avis de l'investigateur. Ces intervalles s'appliquent lors de la visite de sélection.