최대 사용 조건에서 광선 각화증에서 Ingenol Mebutate Gel의 약동학

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보를 제공한 후 임상시험 관련 절차를 진행하기 전에 사전 동의서에 서명하여 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.2. 얼굴, 약 250cm2의 대머리 두피 또는 손등을 제외한 팔의 태양 손상 피부 약 250cm2 영역에 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 10개 이상 있는 피험자.

3. 대상자는 만 18세 이상입니다. 4. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

• 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 피험자는 자궁이 없음) 또는,

  • 임신을 배제하기 위해 시험 치료 이전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성.

    5. 가임기 여성 피험자는 시험 등록 시 및 완료 시까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경구/임플란트/주사용/경피/에스트로겐성 질 링 피임약, 자궁내 장치, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막.
  • 배우자가 바뀔 경우 여성이 허용되는 다른 피임 방법 중 하나를 시행하는 데 동의하는 경우 금욕 또는 파트너의 정관 절제술이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 시술 부위의 위치(얼굴 전체, 탈모 두피 또는 팔)

   • 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내,
   • 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 10cm 이내.
2. 지난 3개월 이내에 ingenol mebutate 젤을 사용한 이전 치료.

3. 다음과 같은 치료 부위의 병변:

   • 비정형 임상 외관(예: 비대, 각화과다 또는 피부 뿔) 및/또는,
   • 다루기 힘든 질병(예: 이전에 두 번 냉동 요법에 반응하지 않음).
4. 연구자의 판단에 따라 의학적으로 중요하고 피험자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 비정상적인 실험실 테스트.
5. 이 임상시험에 참가한 지 30일 이내에 임상시험에 현재 등록 또는 참여.
6. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
7. QTcF 간격 > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms 또는 연구자의 의견에 따른 ECG의 기타 관련된 병리학적 변화를 갖는 피험자. 이러한 간격은 스크리닝 방문 시 적용됩니다.