Farmakokinetiken för Ingenol Mebutate Gel vid aktinisk keratos under maximala användningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Efter muntlig och skriftlig information om rättegången måste försökspersonen ge informerat samtycke dokumenterat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.2. Försökspersoner med minst 10 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK i ansiktet, på cirka 250 cm2 av skallig hårbotten eller ett område på cirka 250 cm2 av solskadad hud på armen utom på baksidan av handen.

3. Försöksperson minst 18 år. 4. Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:

• Icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. personen är utan livmoder) eller,

  • Fertilitet, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest före försöksbehandling, för att utesluta graviditet.

    5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel vid inträde i försöket och tills de är färdiga. Effektiv preventivmedel definieras enligt följande:

  • Orala/implantat/injicerbara/transdermala/östrogena vaginalring preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid.
  • Avhållsamhet eller partners vasektomi är acceptabla om honan går med på att implementera en av de andra acceptabla metoderna för preventivmedel om hennes partner ändras.

Exklusions kriterier:

1. Behandlingsområdets placering (helt ansikte, skallig hårbotten eller arm)

   • inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår,
   • inom 10 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC).
2. Tidigare behandling med ingenol mebutate gel under de senaste tre månaderna.

3. Lesioner i behandlingsområdena som har:

   • atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller,
   • motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen).
4. Alla onormala laboratorietester som är medicinskt signifikanta och som skulle påverka säkerheten för försökspersonerna eller tolkningen av försöksresultaten, enligt utredarens bedömning.
5. Aktuell registrering eller deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i denna prövning.
6. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
7. Patienter med QTcF-intervall > 450 ms för män och 470 ms för kvinnor eller andra relevanta patologiska förändringar i EKG enligt utredarens uppfattning. Dessa intervall gäller vid screeningbesök.