Farmakokinetyka żelu Ingenol Mebutate w rogowaceniu słonecznym w warunkach maksymalnego stosowania

Kryteria przyjęcia:

1. Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę udokumentowaną podpisaniem formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.2. Pacjenci z co najmniej 10 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK na twarzy, na około 250 cm2 łysiejącej skóry głowy lub na około 250 cm2 skóry uszkodzonej słońcem na ramieniu, z wyjątkiem grzbietu dłoni.

3. Uczestnik ma co najmniej 18 lat. 4. Kobiety muszą należeć do:

• nie mogących zajść w ciążę, tj. po menopauzie lub z potwierdzoną historią kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy) lub

  • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego w celu wykluczenia ciąży.

    5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji na początku badania i do jego zakończenia. Skuteczna antykoncepcja jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • Doustne/implanty/wstrzykiwane/przezskórne/estrogenne środki antykoncepcyjne dopochwowe, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym.
  • Abstynencja lub wazektomia partnera są dopuszczalne, jeśli kobieta zgodzi się na wdrożenie jednej z innych dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, jeśli jej partner się zmieni.

Kryteria wyłączenia:

1. Lokalizacja obszaru zabiegowego (cała twarz, łysiejąca skóra głowy lub ramię)

   • w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany,
   • w promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC).
2. Wcześniejsze leczenie żelem mebutynianu ingenolu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

3. Zmiany w obszarach leczenia, które mają:

   • nietypowy wygląd kliniczny (np. przerośnięte, hiperkeratotyczne lub skórne rogi) i/lub
   • oporna choroba (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach).
4. Wszelkie nieprawidłowe testy laboratoryjne, które są istotne z medycznego punktu widzenia i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza.
5. Bieżąca rejestracja lub udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
6. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
7. Pacjenci z odstępem QTcF > 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet lub innymi istotnymi zmianami patologicznymi w EKG w opinii badacza. Te odstępy czasu obowiązują podczas wizyty przesiewowej.