最大使用条件下での光線角化症におけるインゲノール メブテート ゲルの薬物動態
日光線維症患者の顔全体、禿げかかった頭皮、または腕の約250cm2の領域にメブ酸インゲノールを塗布した場合の全身曝露と安全性を評価する第I相、多施設共同、非盲検、非対照、非ランダム化試験角化症
これは、非盲検、非対照、非ランダム化多施設共同試験であり、3 つの並行グループが登録されます。 この試験には 3 つの積極的な治療グループが含まれています。
この試験に参加する資格を得るには、被験者は、太陽光で損傷した皮膚の約250平方センチメートルの連続領域内の顔、禿げた頭皮、または腕に、少なくとも10個の臨床的に典型的で目に見える個別のAKを持っている必要があります。
治療グループは 3 つあります: (1) メブ酸インゲノール 0.027% ゲルを 1 日 1 回、連続 3 日間顔全体に塗布します。(2) 禿げている頭皮に同じ処方を行います。(3) メブ酸インゲノール ゲルを 1 日 1 回塗布します。約 250 cm2 の治療領域で腕に 0.06% を 4 日間連続で塗布。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、47106
- Academic Dermatology Associate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 被験者は、治験に関する口頭および書面による情報の後、治験関連の手続きの前にインフォームド・コンセントフォームに署名することにより文書化されたインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。 顔面、脱毛頭皮の約250cm2、または手の甲を除く腕の太陽光で損傷した皮膚の約250cm2の領域に少なくとも10個の臨床的に典型的な目に見える個別のAKを有する被験者。
3. 対象者は18歳以上。 4. 女性被験者は以下のいずれかに該当する必要があります。
妊娠の可能性がない、すなわち閉経後、または不妊症の臨床歴が確認されている（例：対象者に子宮がない）、または、
妊娠の可能性（妊娠を除外するために治験治療前に尿妊娠検査で陰性が確認された場合）。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験参加時および完了まで効果的な避妊を行う意思がなければなりません。 効果的な避妊は次のように定義されます。
- 経口/インプラント/注射/経皮/エストロゲン性膣リング避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー。
- パートナーが変わった場合に女性が他の許容可能な避妊方法のいずれかを実施することに同意する場合、禁欲またはパートナーの精管切除術は許容されます。
除外基準:
治療部位の位置（顔全体、脱毛部の頭皮または腕）
- 治癒が不完全な傷から5cm以内、
- 基底細胞癌 (BCC) または扁平上皮癌 (SCC) の疑いがある場所から 10 cm 以内にある場合。
- 過去 3 か月以内にインゲノール メブテート ゲルによる治療歴がある。
治療部位に次のような病変がある場合:
- 非定型的な臨床的外観（例、肥厚、過角化、または皮膚角）および/または、
- 難治性疾患（例、過去2回の凍結療法に反応しなかった）。
- 研究者の判断によって決定される、医学的に重要であり、被験者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある異常な臨床検査。
- 現在登録している、または治験参加後 30 日以内に治験に参加している。
- 研究者の意見では、被験者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低いと考えられます（例: アルコール依存症、薬物依存症、または精神異常状態）。
- QTcF間隔が男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒を超える被験者、または研究者の意見によるECGに他の関連する病理学的変化がある被験者。 これらの間隔は、スクリーニング訪問時に適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭皮
0.027% インゲノール メブテートによる頭皮のトリートメント 1 日 1 回、3 日間
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実験的：腕
0.06%インゲノールメブテートによる腕の治療を1日1回、4日間行う
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実験的：顔
0.027% メブ酸インゲノールによる顔の治療を 1 日 1 回、3 日間行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日1回、4～5日間
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1日1回、4～5日間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日1回、4～5日間
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1日1回、4～5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alicia D Bucko, MD、Academic Dermatology Associates
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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