Фармакокинетика геля Ingenol Mebutate при актиническом кератозе в максимальных условиях использования

Критерии включения:

1. Получив устную и письменную информацию об исследовании, субъект должен предоставить информированное согласие, документально подтвержденное подписанием Формы информированного согласия, до любых процедур, связанных с исследованием.2. Субъекты с не менее чем 10 клинически типичными, видимыми и дискретными АК на лице, примерно на 250 см2 облысевшей кожи головы или на площади примерно 250 см2 поврежденной солнцем кожи на руке, за исключением тыльной стороны кисти.

3. Субъекту не менее 18 лет. 4. Субъекты женского пола должны быть:

• Недетородный потенциал, т.е. постменопаузальный или подтвержденный клинический анамнез бесплодия (например, у субъекта нет матки) или,

  • Возможность деторождения, при условии наличия подтвержденного отрицательного результата анализа мочи на беременность до начала пробного лечения, чтобы исключить беременность.

    5. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в начале исследования и до его завершения. Эффективная контрацепция определяется следующим образом:

  • Оральные/имплантируемые/инъекционные/трансдермальные/эстрогенные вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом.
  • Воздержание или вазэктомия партнера допустимы, если женщина соглашается применить один из других приемлемых методов контроля над рождаемостью, если ее партнер изменится.

Критерий исключения:

1. Расположение области лечения (все лицо, лысеющая кожа головы или рука)

   • в пределах 5 см от не полностью зажившей раны,
   • в пределах 10 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР).
2. Предшествующее лечение гелем ингенола мебутата в течение последних трех месяцев.

3. Поражения в областях лечения, которые имеют:

   • атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или,
   • рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях).
4. Любые ненормальные лабораторные тесты, которые имеют медицинское значение и могут повлиять на безопасность субъектов или на интерпретацию результатов исследования, как определено суждением исследователя.
5. Текущая регистрация или участие в исследовательском клиническом испытании в течение 30 дней после включения в это испытание.
6. По мнению исследователя, маловероятно, что субъект будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
7. Субъекты с интервалом QTcF> 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин или другими соответствующими патологическими изменениями на ЭКГ по мнению исследователя. Эти интервалы применяются во время скринингового визита.