Ingenol-mebutaattigeelin farmakokinetiikka aktiinikeratoosissa maksimikäyttöolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen koehenkilön on annettava tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.2. Potilaat, joilla on vähintään 10 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta kasvoissa, noin 250 cm2 kaljuuntuvassa päänahassa tai noin 250 cm2 auringon vaurioittaman ihon alueella käsivarressa käden takaosaa lukuun ottamatta.

3. Aihe on vähintään 18-vuotias. 4. Naispuolisten aiheiden on oltava joko:

• Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua) tai

  • Hedelmällinen, mikäli virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen koehoitoa raskauden poissulkemiseksi.

    5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen alkaessa ja sen loppuun asti. Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti:

  • Suun kautta otettavat/implantti-/injektio-/transdermaaliset/estrogeeniset emättimen rengasehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä.
  • Raittius tai kumppanin vasektomia ovat hyväksyttäviä, jos nainen suostuu ottamaan käyttöön jotain muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen kumppaninsa vaihtuu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitoalueen sijainti (koko kasvot, kaljuuntuva päänahka tai käsivarsi)

   • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta,
   • 10 cm:n sisällä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC).
2. Aiempi hoito ingenol-mebutaattigeelillä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

3. Leesioita hoitoalueilla, joilla on:

   • epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai
   • vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla).
4. Kaikki epänormaalit laboratoriokokeet, jotka ovat lääketieteellisesti merkittäviä ja vaikuttaisivat koehenkilöiden turvallisuuteen tai koetulosten tulkintaan tutkijan arvion mukaan.
5. Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
6. Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
7. Koehenkilöt, joiden QTcF-aika on > 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla tai muita merkityksellisiä patologisia muutoksia EKG:ssä tutkijan mielestä. Nämä aikavälit ovat voimassa seulontakäynnillä.