Farmacocinética do Gel de Mebutato de Ingenol na Queratose Actínica em Condições Máximas de Uso

Critério de inclusão:

1. Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado documentado assinando o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.2. Indivíduos com pelo menos 10 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas na face, em aproximadamente 250 cm2 de couro cabeludo calvo ou uma área de aproximadamente 250 cm2 de pele danificada pelo sol no braço, exceto nas costas da mão.

3. Indivíduo com pelo menos 18 anos de idade. 4. As mulheres devem ser:

• Não potencial para engravidar, ou seja, pós-menopausa ou com história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, o indivíduo não tem útero) ou,

  • Potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes do tratamento experimental, para descartar a gravidez.

    5. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção eficaz no início do estudo e até a conclusão. A contracepção eficaz é definida da seguinte forma:

  • Anticoncepcionais orais/implantes/injetáveis/transdérmicos/estrogênicos anel vaginal, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida.
  • A abstinência ou a vasectomia do parceiro são aceitáveis ​​se a mulher concordar em implementar um dos outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se o parceiro mudar.

Critério de exclusão:

1. Localização da área de tratamento (face inteira, couro cabeludo calvo ou braço)

   • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada,
   • dentro de 10 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC).
2. Tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol nos últimos três meses.

3. Lesões nas áreas de tratamento que apresentam:

   • aparência clínica atípica (por exemplo, chifres hipertróficos, hiperqueratóticos ou cutâneos) e/ou,
   • doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores).
4. Quaisquer testes laboratoriais anormais que sejam clinicamente significativos e possam afetar a segurança dos participantes ou a interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo julgamento do investigador.
5. Inscrição atual ou participação em um estudo clínico investigativo dentro de 30 dias da entrada neste estudo.
6. Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
7. Indivíduos com intervalo QTcF > 450 ms para homens e 470 ms para mulheres ou outras alterações patológicas relevantes no ECG na opinião do investigador. Esses intervalos se aplicam na visita de triagem.