Farmacocinetica del gel di ingenolo mebutato nella cheratosi attinica in condizioni di massimo utilizzo

Criterio di inclusione:

1. A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.2. Soggetti con almeno 10 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete sul viso, su circa 250 cm2 di cuoio capelluto calvo o su un'area di circa 250 cm2 di pelle danneggiata dal sole sul braccio eccetto il dorso della mano.

3. Soggetto di almeno 18 anni di età. 4. I soggetti di sesso femminile devono essere di:

• Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero) o,

  • Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento di prova, per escludere la gravidanza.

    5. I soggetti di sesso femminile in eta' fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino al completamento. La contraccezione efficace è definita come segue:

  • Contraccettivi dell'anello vaginale orale/impianto/iniettabile/transdermico/estrogenico, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida.
  • L'astinenza o la vasectomia del partner sono accettabili se la femmina accetta di implementare uno degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo partner cambia.

Criteri di esclusione:

1. Posizione dell'area di trattamento (viso intero, cuoio capelluto calvo o braccio)

   • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata,
   • entro 10 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
2. Precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato negli ultimi tre mesi.

3. Lesioni nelle aree di trattamento che presentano:

   • aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o,
   • malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due precedenti occasioni).
4. Qualsiasi test di laboratorio anomalo che sia significativo dal punto di vista medico e possa avere un impatto sulla sicurezza dei soggetti o sull'interpretazione dei risultati della sperimentazione, come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
5. Iscrizione in corso o partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
6. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
7. - Soggetti con intervallo QTcF > 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine o altri cambiamenti patologici rilevanti nell'ECG secondo l'opinione dello sperimentatore. Questi intervalli si applicano alla visita di screening.