Farmacokinetiek van Ingenol-mebutaatgel bij actinische keratose onder maximale gebruiksomstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon geïnformeerde toestemming geven, gedocumenteerd door ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige onderzoekgerelateerde procedures.2. Proefpersonen met ten minste 10 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op het gezicht, op ongeveer 250 cm2 kalende hoofdhuid of een gebied van ongeveer 250 cm2 door de zon beschadigde huid op de arm behalve de rug van de hand.

3. Betrokkene minimaal 18 jaar oud. 4. Vrouwelijke proefpersonen moeten van:

• Niet vruchtbaar, d.w.z. postmenopauzaal of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bv. de persoon heeft geen baarmoeder) of,

  • Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er een bevestigde negatieve zwangerschapstest in de urine is voorafgaand aan de proefbehandeling, om zwangerschap uit te sluiten.

    5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken bij aanvang van de studie en tot aan de voltooiing ervan. Effectieve anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd:

  • Orale/implantaat/injecteerbare/transdermale/oestrogene vaginale ring anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel.
  • Onthouding of vasectomie van de partner zijn acceptabel als de vrouw ermee instemt een van de andere acceptabele anticonceptiemethoden toe te passen als haar partner verandert.

Uitsluitingscriteria:

1. Locatie van het behandelgebied (volledig gezicht, kalende hoofdhuid of arm)

   • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond,
   • binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
2. Eerdere behandeling met ingenol-mebutaatgel in de afgelopen drie maanden.

3. Laesies in de behandelgebieden met:

   • atypisch klinisch beeld (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of,
   • recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet bij twee eerdere gelegenheden op cryotherapie).
4. Alle abnormale laboratoriumtests die medisch significant zijn en van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
5. Huidige inschrijving of deelname aan een klinische studie in onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan deze studie.
6. Naar de mening van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
7. Proefpersonen met een QTcF-interval > 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen of andere relevante pathologische veranderingen in het ECG volgens de mening van de onderzoeker. Deze intervallen gelden bij Onderzoeksbezoek.